En dose-blokk randomisert, placebokontrollert (dobbeltblind), aktiv kontrollert (åpen etikett), doseeskaleringsstudie

Inklusjonskriterier:

1. En frisk voksen mann i alderen 20 til 45 år (inklusive) ved screening

2. Vekt mellom 55 og 90 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 (inkludert)

   • BMI(kg/m2) = Kroppsvekt (kg)/{høyde (m)}2
3. Frivillig samtykke til deltakelse i denne studien og signatur på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet etter å ha blitt forklart om egenskapene til denne kliniske studien, før noen screeningtest

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk eller endokrin sykdom eller hematologisk eller onkologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom (humørsykdom eller tvangslidelse, etc.) (i tilfelle leversykdom, hepatitt virusinfiserte personer kan også være inkludert)
2. Overfølsomhet overfor et legemiddel (aspirin eller antibiotika, etc.) eller tidligere klinisk signifikant overfølsomhet
3. Ved sittende vitale tegn målt etter hvile i 3 minutter eller mer, systolisk blodtrykk på <90 mmHg eller >150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på <60 mmHg eller >100 mmHg
4. Tidligere historie med narkotikamisbruk eller positive resultater fra screening av rusmidler
5. Bruk av reseptbelagte medisiner eller orientalsk medisin innen 2 uker eller bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller vitaminpreparater innen 1 uke før den planlagte første dosen (en pasient kan imidlertid inkluderes dersom andre betingelser er oppfylt, etter etterforskerens skjønn)
6. Deltakelse i en annen klinisk studie og administrering av et legemiddel innen 3 måneder før den planlagte første dosen (fra doseringsdagen)
7. Fullbloddonasjon innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned før planlagt første dose, eller transfusjon innen 1 måned før første dose
8. En vanlig drikker (>21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller en person som ikke kan avstå fra alkoholforbruk under sykehusinnleggelse
9. En røyker på 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt de siste 3 månedene eller en person som ikke kan avstå fra å røyke under sykehusinnleggelse
10. En person som planlegger å bli gravid under studien eller som ikke kan bruke akseptabel prevensjon (eksempel: kirurgisk sterilisering av en person eller en partner, intrauterin enhet brukt av en partner, barriereprevensjon, diafragma eller kondom brukt i kombinasjon) selv om det ikke planlegges å bli gravid
11. Merkbar forlengelse av QT/QTcb-intervallet ved screening (f.eks. gjentatt bekreftelse av QTcb-intervall > 450 ms)
12. Bekreftet historie med en risikofaktor for TdP (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med et langt QT-syndrom)
13. Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose)
14. Pyreksi på ≥38°C innen 1 uke før administrasjon av undersøkelsesproduktet
15. Tidligere tuberkuloseinfeksjon og/eller positive Quantiferon TB-Gold testresultater ved screening
16. En person som hadde deltatt i denne studien og mottatt undersøkelsesproduktet
17. En person som ellers er fastslått som ikke kvalifisert for klinisk studiedeltakelse av etterforskeren på grunn av andre årsaker, inkludert kliniske laboratorietestresultater