Randomizovaná, placebem kontrolovaná (dvojitě zaslepená), aktivně kontrolovaná (otevřená) studie s eskalací dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 45 let (včetně) při screeningu

2. Hmotnost mezi 55 a 90 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 (včetně)

   • BMI(kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/{výška (m)}2
3. Dobrovolný souhlas s účastí v této studii a podpis na IRB schváleném formuláři informovaného souhlasu poté, co byly vysvětleny charakteristiky této klinické studie, před jakýmkoli screeningovým testem

Kritéria vyloučení:

1. Současné nebo v anamnéze klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, imunologické, respirační nebo endokrinní onemocnění nebo hematologické nebo onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění (porucha nálady nebo kompulzivní porucha atd.) (v případě onemocnění jater, hepatitidy může být zahrnut i subjekt infikovaný virem)
2. Hypersenzitivita na lék (aspirin nebo antibiotika atd.) nebo klinicky významná hypersenzitivita v anamnéze
3. Při vitálních funkcích vsedě měřených po 3 minutovém nebo delším odpočinku, systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >100 mmHg
4. Minulá historie zneužívání drog nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči
5. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo orientálního léku během 2 týdnů nebo použití jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku nebo vitaminového přípravku během 1 týdne před plánovanou první dávkou (subjekt však může být zařazen, pokud jsou splněny další podmínky, podle uvážení vyšetřovatele)
6. Účast v další klinické studii a podání léku během 3 měsíců před plánovanou první dávkou (ode dne podání)
7. Darování plné krve během 2 měsíců nebo aferéza během 1 měsíce před plánovanou první dávkou nebo transfuze během 1 měsíce před první dávkou
8. Obvyklý piják (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo osoba, která se během hospitalizace nemůže zdržet konzumace alkoholu
9. Kuřák 10 cigaret/den v průměru za poslední 3 měsíce nebo osoba, která se nemůže zdržet kouření během hospitalizace
10. Osoba, která během studie plánuje otěhotnět nebo nemůže praktikovat přijatelnou antikoncepci (příklad: chirurgická sterilizace subjektu nebo partnera, nitroděložní tělísko používané partnerem, bariérová antikoncepce, bránice nebo kondom používané v kombinaci), i když neplánuje otěhotnět
11. Významné prodloužení intervalu QT/QTcb při screeningu (např. opakované potvrzení intervalu QTcb > 450 ms)
12. Potvrzená anamnéza rizikového faktoru pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
13. Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza)
14. Pyrexie ≥38°C během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku
15. Tuberkulózní infekce v minulosti a/nebo pozitivní výsledky testu Quantiferon TB-Gold při screeningu
16. Osoba, která se účastnila této studie a obdržela zkoumaný produkt
17. Osoba, která je jinak hodnocena jako nezpůsobilá k účasti na klinické studii zkoušejícím z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů