Рандомизированное исследование с блокировкой дозы, плацебо-контролируемое (двойное слепое), активное контролируемое (открытое) исследование с повышением дозы

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) при скрининге

2. Вес от 55 до 90 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 (включительно)

   • ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/{рост (м)}2
3. Добровольное согласие на участие в этом исследовании и подпись в форме информированного согласия, утвержденной IRB, после разъяснения характеристик этого клинического исследования до любого скринингового теста.

Критерий исключения:

1. Наличие или история клинически значимого заболевания печени, почек, неврологического, иммунологического, респираторного или эндокринного или гематологического или онкологического заболевания, сердечно-сосудистого заболевания или психического заболевания (расстройство настроения или компульсивное расстройство и т. д.) (в случае заболевания печени гепатит также может быть включен субъект, инфицированный вирусом)
2. Повышенная чувствительность к лекарственному средству (аспирину или антибиотикам и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
3. Жизненно важные показатели в положении сидя, измеренные после отдыха в течение 3 минут или более, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
4. Прошлая история злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
5. Использование любого рецептурного лекарства или восточной медицины в течение 2 недель или использование любого безрецептурного (OTC) лекарства или препарата витамина в течение 1 недели до запланированной первой дозы (однако субъект может быть включен, если выполняются другие условия, на усмотрение следователя)
6. Участие в другом клиническом исследовании и прием препарата в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы (со дня приема)
7. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца до запланированной первой дозы или переливание в течение 1 месяца до первой дозы
8. Заядлый пьющий (>21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или человек, который не может воздержаться от употребления алкоголя во время госпитализации
9. Курильщик 10 сигарет в день в среднем за последние 3 месяца или человек, который не может воздержаться от курения во время госпитализации
10. Лицо, которое планирует забеременеть во время исследования или не может применять приемлемую контрацепцию (пример: хирургическая стерилизация субъекта или партнера, использование внутриматочной спирали партнером, барьерная контрацепция, диафрагма или презерватив, используемые в комбинации), даже если оно не планирует забеременеть
11. Заметное удлинение интервала QT/QTcb при скрининге (например, повторное подтверждение интервала QTcb > 450 мс)
12. Подтвержденный фактор риска TdP в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
13. Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
14. Пирексия ≥38°C в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
15. История туберкулезной инфекции и / или положительные результаты теста Quantiferon TB-Gold при скрининге
16. Лицо, принимавшее участие в этом исследовании и получившее исследуемый продукт.
17. Лицо, которое иным образом определено исследователем как не имеющее права на участие в клиническом исследовании по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований.