Randomizowane badanie z blokadą dawki, kontrolowane placebo (podwójnie zaślepione), kontrolowane aktywnie (otwarte), ze zwiększaniem dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego

2. Waga od 55 do 90 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 (włącznie)

   • BMI(kg/m2) = Masa ciała (kg)/{wzrost (m)}2
3. Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu i podpis na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody po wyjaśnieniu cech tego badania klinicznego, przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna lub przebyta klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, neurologiczna, immunologiczna, oddechowa lub endokrynologiczna, hematologiczna lub onkologiczna, sercowo-naczyniowa lub psychiatryczna (zaburzenia nastroju lub zaburzenia kompulsywne itp.) (w przypadku choroby wątroby zapalenie wątroby podmiot zakażony wirusem może być również uwzględniony)
2. Nadwrażliwość na lek (aspirynę lub antybiotyki itp.) lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości w przeszłości
3. W pozycji siedzącej parametry życiowe mierzone po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg
4. Przeszła historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
5. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub leku orientalnego w ciągu 2 tygodni lub stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) lub preparatu witaminowego w ciągu 1 tygodnia przed zaplanowaną pierwszą dawką (jednak pacjent może zostać włączony, jeśli spełnione są inne warunki, według uznania badacza)
6. Udział w innym badaniu klinicznym i podanie leku w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką (od dnia podania)
7. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką lub przetoczenie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
8. Osoba pijąca regularnie (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoba, która nie może powstrzymać się od spożywania alkoholu w czasie hospitalizacji
9. Palący średnio 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoba, która nie może powstrzymać się od palenia podczas hospitalizacji
10. Osoba, która planuje zajść w ciążę podczas badania lub która nie może stosować akceptowalnej antykoncepcji (przykład: chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub partnera, wkładka wewnątrzmaciczna stosowana przez partnera, antykoncepcja mechaniczna, diafragma lub prezerwatywa stosowane łącznie), nawet jeśli nie planuje zajść w ciążę
11. Znaczące wydłużenie odstępu QT/QTcb podczas badań przesiewowych (np. wielokrotne potwierdzenie odstępu QTcb > 450 ms)
12. Potwierdzona historia czynnika ryzyka TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT)
13. Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
14. Gorączka ≥38°C w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu
15. Przebyta historia zakażenia gruźlicą i/lub pozytywne wyniki testu Quantiferon TB-Gold podczas badania przesiewowego
16. Osoba, która brała udział w tym badaniu i otrzymała badany produkt
17. Osoba, która w inny sposób została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów, w tym z wyników badań laboratoryjnych