Annossalpaus, satunnaistettu, lumekontrolloitu (kaksoissokko), aktiivisesti kontrolloitu (avoin), annoksen eskalaatiotutkimus
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Handok Inc.
HL2351:n siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka HL2351:n siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä miehillä tehdyn annoksen eskaloitumisen tutkiminen.
Tämän kokeen tutkimussuunnitelma on annos-blokki satunnaistettu, plasebokontrolloitu (kaksoissokko), aktiivisesti kontrolloitu (avoin etiketti), annoskorotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- HL2351:n pidennetyn in vivo -puoliintumisajan odotetaan myös parantavan terapeuttista tehoa, joka perustuu tehokkaan pitoisuuden jatkuvaan ylläpitoon.
- Turvallisuusongelma voidaan ratkaista käyttämällä IL-1Ra:ta, jota käytetään EMA:n ja Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän saatuaan ja jonka tiedetään olevan suhteellisen turvallinen, sekä Fc-fuusioteknologiaa, jota on jo sovellettu erilaisiin terapeuttisiin aineisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- HANDOK Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies, iältään 20-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
Paino 55–90 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–27,0 (mukaan lukien)
- BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/{pituus (m)}2
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoitus IRB-hyväksyttyyn tietoiseen suostumuslomakkeeseen sen jälkeen, kun hänelle on selitetty tämän kliinisen tutkimuksen ominaisuudet ennen seulontatestiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, immunologinen, hengitystie- tai endokriinisairaus tai hematologinen tai onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus (mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö jne.) (jos kyseessä on maksasairaus, hepatiitti) virustartunnan saanut henkilö voi myös olla mukana)
- Yliherkkyys lääkkeelle (aspiriini tai antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
- Istuessa elintoiminnot mitattuna 3 minuutin tai pidemmän levon jälkeen, systolinen verenpaine <90 mmHg tai >150 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai itämaisen lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen tai vitamiinivalmisteen käyttö 1 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta (henkilö voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos muut ehdot täyttyvät, tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja lääkkeen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta (annostuspäivästä)
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai afereesi 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tavallinen juoja (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai henkilö, joka ei pysty pidättämään alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
- Keskimäärin 10 savuketta päivässä tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilö, joka ei voi olla tupakoimatta sairaalahoidon aikana
- Henkilö, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai joka ei voi harjoittaa hyväksyttävää ehkäisyä (esimerkiksi tutkittavan tai kumppanin kirurginen sterilointi, kumppanin käyttämä kohdunsisäinen laite, esteehkäisy, kalvo tai kondomi yhdistelmänä) vaikka ei suunnittele tulla raskaaksi
- Merkittävä QT/QTcb-ajan pidentyminen seulonnassa (esim. toistuva vahvistus QTcb-välille > 450 ms)
- Vahvistettu TdP:n riskitekijä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis)
- Pyreksia ≥38°C viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Aiempi tuberkuloosiinfektio ja/tai positiiviset Quantiferon TB-Gold -testitulokset seulonnassa
- Henkilö, joka oli osallistunut tähän tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen
- Henkilö, jonka tutkija ei muista syistä, mukaan lukien kliinisistä laboratoriotutkimuksista, ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL2351
1, 2, 4, 8, 12 mg/kg (SC) / kerta-annos
|
Annoksen nostaminen 5 tason annosryhmässä A ~ E (kukin 1, 2, 4, 8, 12 mg/kg) 10 koehenkilöä (8 tutkimuslääkettä ja 2 lumelääkettä varten) satunnaistetaan kuhunkin annosryhmään, ja tutkimuslääke tai lumelääkettä annetaan subkutaanisesti asianomaiselle annosryhmälle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1, 2, 4, 8, 12 mg/kg (SC) / kerta-annos
|
Annoksen nostaminen 5 tason annosryhmässä A ~ E (kukin 1, 2, 4, 8, 12 mg/kg) 10 koehenkilöä (8 tutkimuslääkettä ja 2 lumelääkettä varten) satunnaistetaan kuhunkin annosryhmään, ja tutkimuslääke tai lumelääkettä annetaan subkutaanisesti asianomaiselle annosryhmälle.
|
|
Active Comparator: Kineret (Anakinra)
100 mg (SC) / kerta-annos
|
Aktiivinen vertailuaine (ryhmä F) toteutetaan rinnakkain annosryhmien A-E kanssa avoimella tavalla, ja 8 potilasta antaa ihonalaisesti Kineret® 100 mg:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Haittatapahtumat yhden ihonalaisen HL2351-annoksen jälkeen : tarkista päivät -1, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 11, 15, 22, 29 |
29 päivää
|
|
Sietoisuus mitattuna fyysisellä tutkimuksella, elintoimintojen ja turvallisuuslaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Muutokset lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (rutiinihematologia, rutiinikemia, veren hyytyminen ja virtsaanalyysi) HL2351:n kerta-annoksen jälkeen
|
29 päivää
|
|
Siedettävyys paikallisen myrkyllisyyden esiintymisenä mitattuna
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Paikallinen myrkyllisyys yhden ihonalaisen HL2351-annoksen jälkeen : tarkista päivät 1, 2, 4 |
4 päivää
|
|
Sietoisuus mitattuna sytokiinilaboratoriotestillä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Sytokiinilaboratoriotesti yhden ihonalaisen HL2351-annoksen jälkeen : tarkista päivät 1, 2, 4 |
4 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-last), AUCinf]
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakokinetiikka: keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa yhden ihonalaisen HL2351-injektion jälkeen
|
29 päivää
|
|
HL2351:n farmakodynamiikka: IL-6:n estomääritys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Farmakodynaamisen annos-vaste-suhteen arvioiminen HL2351 IL-6:n estomäärityksen ihonalaisen injektion jälkeen: AUEClast, Emax
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HL2351:n immunogeenisyys: huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi HL2351:n yhden ihonalaisen injektion jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
Siedettävyys verrattuna Kineretiin (Anakinra): mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia siedettävyyttä verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihon alle annettuun
|
3 päivää
|
|
Siedettävyys verrattuna Kineret'iin (Anakinra): mitattu fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla ja turvallisuuslaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia siedettävyyttä verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihon alle annettuun
|
3 päivää
|
|
Siedettävyys verrattuna Kineret-tuotteeseen (Anakinra): mitataan paikallisen toksisuuden esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia siedettävyyttä verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihon alle annettuun
|
3 päivää
|
|
Sietoisuus verrattuna Kineret-tuotteeseen (Anakinra): mitattu sytokiinilaboratoriotestillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia siedettävyyttä verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihon alle annettuun
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-last), AUCinf]
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkia farmakokinetiikkaa verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antoon
|
3 päivää
|
|
Farmakodynamiikka verrattuna Kineretiin (Anakinra): IL-6:n estomääritys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakodynamiikan tutkiminen verrattuna positiivisen vertailuaineen, Kineret (Anakinra) ihonalaiseen antamiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong Ki Lee, Professor, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_C101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .