Um bloco de dose randomizado, controlado por placebo (duplo-cego), controlado ativamente (aberto), estudo de escalonamento de dose

Critério de inclusão:

1. Um homem adulto saudável com idade entre 20 e 45 anos (inclusive) na triagem

2. Peso entre 55 e 90 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 (inclusive)

   • IMC(kg/m2) = Peso corporal (kg)/{altura (m)}2
3. Consentimento voluntário para participação neste estudo e assinatura no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB após explicação sobre as características deste estudo clínico, antes de qualquer teste de triagem

Critério de exclusão:

1. Atual ou histórico de doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória ou endócrina clinicamente significativa ou doença hematológica ou oncológica, doença cardiovascular ou doença psiquiátrica (transtorno de humor ou transtorno compulsivo, etc.) (em caso de doença hepática, hepatite sujeito infectado por vírus também pode ser incluído)
2. Hipersensibilidade a um medicamento (aspirina ou antibióticos, etc.) ou história pregressa de hipersensibilidade clinicamente significativa
3. Sentado, sinais vitais medidos após repouso por 3 minutos ou mais, pressão arterial sistólica <90mmHg ou >150mmHg, ou pressão arterial diastólica <60mmHg ou >100 mmHg
4. História passada de abuso de drogas ou resultados positivos na triagem de drogas na urina
5. Uso de qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas ou uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou preparação vitamínica dentro de 1 semana antes da primeira dose programada (no entanto, um sujeito pode ser incluído se outras condições forem satisfeitas, a critério do investigador)
6. Participação em outro estudo clínico e administração de um medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose programada (a partir do dia da administração)
7. Doação de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 1 mês antes da primeira dose programada, ou transfusão dentro de 1 mês antes da primeira dose
8. Um bebedor habitual (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou uma pessoa que não consegue se abster do consumo de álcool durante a hospitalização
9. Fumante de 10 cigarros/dia em média nos últimos 3 meses ou pessoa que não consegue se abster de fumar durante a hospitalização
10. Uma pessoa que planeja engravidar durante o estudo ou que não pode praticar contracepção aceitável (por exemplo: esterilização cirúrgica de um sujeito ou parceiro, dispositivo intrauterino usado por um parceiro, contracepção de barreira, diafragma ou preservativo usado em combinação), mesmo que não esteja planejando engravidar
11. Prolongamento notável do intervalo QT/QTcb na triagem (por exemplo, confirmação repetida do intervalo QTcb > 450 ms)
12. História confirmada de um fator de risco para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
13. Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
14. Pirexia de ≥38°C dentro de 1 semana antes da administração do produto experimental
15. Histórico de infecção por tuberculose e/ou resultados positivos do teste Quantiferon TB-Gold na triagem
16. Uma pessoa que participou deste estudo e recebeu o produto experimental
17. Uma pessoa que é determinada como não elegível para participação em estudo clínico pelo investigador devido a outros motivos, incluindo resultados de testes de laboratório clínico