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내성 헬리코박터 파이로리 감염의 2차 치료제로서 고용량 아목시실린 대 테트라사이클린

2016년 2월 29일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

저항성 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 2차 치료제로서 고용량 아목시실린과 테트라사이클린 기반 4중 요법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험

Helicobacter pylori 감염에 대한 2차 치료로서 고용량 아목시실린 기반 4중 요법의 효능을 조사한 시험은 없습니다. 이 연구는 Helicobacter pylori의 구조적 박멸을 위한 14일 고용량 아목시실린 기반 4중 연대와 고전적 4중 연대의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Helicobacter pylori는 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 가장 성공적인 인간 병원체이며 만성 위염, 십이지장 및 위궤양, 위 선암종 및 위 점막 관련 림프 조직 림프종(MALToma)을 포함한 다양한 질병 상태와 관련이 있습니다. ).

대부분의 합의 회의 및 임상 지침에서는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 아목시실린 또는 메트로니다졸과 함께 클라리스로마이신을 포함하는 삼중 요법의 처방을 1차 치료로 권장합니다. 그러나 이러한 삼중 요법의 효과는 주로 클래리스로마이신에 대한 유기체의 내성 출현으로 인해 시간이 지남에 따라 감소한 것으로 보입니다. H. pylori 감염에 대한 2차 구제 요법을 결정할 때 항생제 내성으로 인한 문제를 피하는 것이 중요한 문제가 되었습니다.

비스무트 함유 4중 요법은 H. pylori 감염의 2차 요법에 널리 사용되어 왔으며 Maastricht IV Consensus Conference 보고서에서 권장합니다. 4중 요법은 2차 치료제로서 높은 박멸 성공률을 달성할 수 있다. 4중 요법의 메타 분석에 따르면 메트로니다졸 내성은 적절한 용량과 기간을 사용할 때 결과에 ​​제한적인 영향을 미쳤습니다. 이번 메타분석에서도 4제 요법에 대한 순응도가 높은 것으로 나타났다. 고전적인 비스무트 기반 4중 요법은 PPI, 비스무트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸로 구성됩니다. 이 연대는 2차 치료에 대해 제안된 기준을 충족합니다. 원래 요법의 주요 항생제(클라리스로마이신)를 포함하지 않고, 치료가 클라리스로마이신 내성에 의해 영향을 받지 않으며, 시험관 내 메트로니다졸 내성이 4중 요법의 결과에 유의미한 영향을 미치지 않습니다. , 요법에 대한 순응도가 높고 요법은 세계 대부분의 지역에서 효과적입니다. 하지만 이 연대는 테트라사이클린 때문에 부작용 발생률이 높다.

아목시실린은 저항률이 낮고 부작용이 적습니다. 고전적인 비스무트 함유 4중 요법에서 테트라사이클린을 고용량 아목시실린으로 대체하는 것이 더 나은 선택일 수 있습니다. 따라서 Helicobacter pylori 2차 치료에 대한 14일 고용량 아목시실린 및 메트로니다졸 기반 비스무트 함유 4중 요법과 고전적 4중 요법의 제균율을 비교하기 위해 무작위배정 시험을 수행할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 클라리스로마이신, 메트로니다졸 및/또는 아목시실린(알레르기가 아닌 경우)을 포함한 H.pylori 요법에 실패한 적이 있습니다.
  • 구제 H 파일로리 제균 치료의 적응증
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 이전 위 수술
  • 임신 또는 수유
  • 주요 전신질환,
  • 이전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 투여
  • 4중 요법에 사용되는 약물 중 하나에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 아목시실린
14일 동안 고용량 아목시실린/메트로니다졸 기반 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, Amoxicillin 1000mg tid, Metronidazole 400mg qid
각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
  • 창연
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
고용량 아목시실린계 4중제 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
활성 비교기: 테트라사이클린
14일 동안 고전적인 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, Tetracycline 500mg qid, Metronidazole 400mg qid
각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
  • 창연
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질
전통적인 4중 요법의 항생제
다른 이름들:
  • 항생 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 2 개월
치료군별 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의한 H. pylori 제균율 접근
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료의 부작용 빈도
기간: 2 개월
일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용을 경증, 중등도 또는 중증으로 점수 매기기
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 Helicobacter pylori 임상 분리주에 대한 항생제의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 2 개월
이중 한천 희석 방법으로 아목시실린, 테트라사이클린 및 메트로니다졸의 MIC를 결정합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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