- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02175927
내성 헬리코박터 파이로리 감염의 2차 치료제로서 고용량 아목시실린 대 테트라사이클린
저항성 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 2차 치료제로서 고용량 아목시실린과 테트라사이클린 기반 4중 요법을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Helicobacter pylori는 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 가장 성공적인 인간 병원체이며 만성 위염, 십이지장 및 위궤양, 위 선암종 및 위 점막 관련 림프 조직 림프종(MALToma)을 포함한 다양한 질병 상태와 관련이 있습니다. ).
대부분의 합의 회의 및 임상 지침에서는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 아목시실린 또는 메트로니다졸과 함께 클라리스로마이신을 포함하는 삼중 요법의 처방을 1차 치료로 권장합니다. 그러나 이러한 삼중 요법의 효과는 주로 클래리스로마이신에 대한 유기체의 내성 출현으로 인해 시간이 지남에 따라 감소한 것으로 보입니다. H. pylori 감염에 대한 2차 구제 요법을 결정할 때 항생제 내성으로 인한 문제를 피하는 것이 중요한 문제가 되었습니다.
비스무트 함유 4중 요법은 H. pylori 감염의 2차 요법에 널리 사용되어 왔으며 Maastricht IV Consensus Conference 보고서에서 권장합니다. 4중 요법은 2차 치료제로서 높은 박멸 성공률을 달성할 수 있다. 4중 요법의 메타 분석에 따르면 메트로니다졸 내성은 적절한 용량과 기간을 사용할 때 결과에 제한적인 영향을 미쳤습니다. 이번 메타분석에서도 4제 요법에 대한 순응도가 높은 것으로 나타났다. 고전적인 비스무트 기반 4중 요법은 PPI, 비스무트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸로 구성됩니다. 이 연대는 2차 치료에 대해 제안된 기준을 충족합니다. 원래 요법의 주요 항생제(클라리스로마이신)를 포함하지 않고, 치료가 클라리스로마이신 내성에 의해 영향을 받지 않으며, 시험관 내 메트로니다졸 내성이 4중 요법의 결과에 유의미한 영향을 미치지 않습니다. , 요법에 대한 순응도가 높고 요법은 세계 대부분의 지역에서 효과적입니다. 하지만 이 연대는 테트라사이클린 때문에 부작용 발생률이 높다.
아목시실린은 저항률이 낮고 부작용이 적습니다. 고전적인 비스무트 함유 4중 요법에서 테트라사이클린을 고용량 아목시실린으로 대체하는 것이 더 나은 선택일 수 있습니다. 따라서 Helicobacter pylori 2차 치료에 대한 14일 고용량 아목시실린 및 메트로니다졸 기반 비스무트 함유 4중 요법과 고전적 4중 요법의 제균율을 비교하기 위해 무작위배정 시험을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 클라리스로마이신, 메트로니다졸 및/또는 아목시실린(알레르기가 아닌 경우)을 포함한 H.pylori 요법에 실패한 적이 있습니다.
- 구제 H 파일로리 제균 치료의 적응증
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전 위 수술
- 임신 또는 수유
- 주요 전신질환,
- 이전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 투여
- 4중 요법에 사용되는 약물 중 하나에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 아목시실린
14일 동안 고용량 아목시실린/메트로니다졸 기반 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, Amoxicillin 1000mg tid, Metronidazole 400mg qid
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각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
고용량 아목시실린계 4중제 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 테트라사이클린
14일 동안 고전적인 4중 요법: Lansoprazole 30mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, Tetracycline 500mg qid, Metronidazole 400mg qid
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각 4제 요법의 항분비제
다른 이름들:
각 4중 요법의 한 구성요소
다른 이름들:
각 4제 요법의 항생제
다른 이름들:
전통적인 4중 요법의 항생제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 2 개월
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치료군별 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석에 의한 H. pylori 제균율 접근
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료의 부작용 빈도
기간: 2 개월
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일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용을 경증, 중등도 또는 중증으로 점수 매기기
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 Helicobacter pylori 임상 분리주에 대한 항생제의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 2 개월
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이중 한천 희석 방법으로 아목시실린, 테트라사이클린 및 메트로니다졸의 MIC를 결정합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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