- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02175927
Vysoké dávky amoxicilinu versus tetracyklin jako léčba druhé linie rezistentní infekce Helicobacter pylori
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokou dávku amoxicilinu versus tetracyklinová čtyřnásobná terapie jako léčba druhé linie u rezistentní infekce Helicobacter pylori
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori je nejúspěšnějším lidským patogenem infikujícím odhadem 50 % celosvětové populace a je spojován se spektrem chorobných stavů, včetně chronické gastritidy, duodenálního a žaludečního vředu, adenokarcinomu žaludku a lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí (MALToma ).
Většina konferencí Consensus and Clinical Guidelines doporučuje předepisování trojité terapie zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI) a klarithromycin s amoxicilinem nebo metronidazolem jako léčbu první volby. Zdá se však, že účinnost těchto trojkombinačních léčebných režimů se postupem času snižovala, převážně v důsledku objevující se rezistence organismu na klarithromycin. Vyhýbání se problémům v důsledku antibiotické rezistence se stalo důležitým problémem při rozhodování o záchranné terapii druhé linie pro infekci H. pylori
V druhé linii terapie infekce H. pylori jsou široce používány čtyřnásobné terapie obsahující vizmut a jsou doporučovány zprávou Maastricht IV Consensus Conference. Čtyřnásobná terapie může dosáhnout vysoké míry úspěšnosti eradikace jako léčba druhé linie. Metaanalýza čtyřnásobné terapie ukázala, že rezistence na metronidazol měla omezený účinek na výsledek, když se použily adekvátní dávky a trvání. Tato metaanalýza také ukázala, že compliance se čtyřnásobnou terapií je vysoká. Klasická čtyřnásobná terapie na bázi bismutu sestává z PPI, bismutu, tetracyklinu a metronidazolu. Tento režim splňuje navržená kritéria pro léčbu druhé linie: neobsahuje klíčové antibiotikum původního režimu (klaritromycin), léčba není ovlivněna rezistencí na klarithromycin, rezistence na metronidazol in vitro významně neovlivňuje výsledek čtyřnásobné terapie , dodržování režimu je vysoké a režim je účinný ve většině částí světa. Ale tento režim má vysokou míru vedlejších účinků kvůli tetracyklinu.
Amoxicilin má nízkou míru rezistence a také nízké procento vedlejších účinků. Lepší volbou může být nahrazení tetracyklinu vysokými dávkami amoxicilinu v klasické čtyřkombinaci s obsahem bismutu. Proto provedeme randomizovanou studii, abychom porovnali míru eradikace 14denní čtyřnásobné léčby vysokými dávkami amoxicilinu a metronidazolu na bázi bismutu s klasickou čtyřnásobnou léčbou pro léčbu Helicobacter pylori druhé linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u všech pacientů dříve selhala terapie H. pylori včetně klarithromycinu, metronidazolu a/nebo amoxicilinu (pokud nebyl alergický)
- indikace záchranné eradikační léčby H pylori
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- předchozí operace žaludku
- těhotenství nebo kojení
- velká systémová onemocnění,
- podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků v předchozích 8 týdnech
- alergie na kterýkoli z léků používaných ve čtyřnásobných režimech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka amoxicilinu
Čtyřnásobná léčba vysokými dávkami amoxicilinu/metronidazolu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1000 mg třikrát denně, Metronidazol 400 mg dvakrát denně
|
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotikum čtyřnásobné léčby založené na vysokých dávkách amoxicilinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tetracyklin
Klasická čtyřnásobná terapie po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, Citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Tetracyklin 500 mg dvakrát denně, Metronidazol 400 mg dvakrát denně
|
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
antibiotikum klasické čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra přístupu k eradikaci H. pylori podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) v každé léčebné skupině
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vedlejších účinků každé léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky označte jako mírné, střední nebo závažné podle jejich vlivu na každodenní aktivity
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik proti každému klinickému izolátu Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
|
Stanovte MIC amoxicilinu, tetracyklinu a metronidazolu metodou dvojitého ředění agaru.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Antituberkulární látky
- Expektoranti
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Amoxicilin
- Vizmut
- Tetracyklin
- Inhibitory protonové pumpy
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- rjkls2014007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Mnohočetná endokrinní neoplazie
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Dokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýVyléčená erozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.NáborPeptický vředKorejská republika
-
University of UtahUkončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPeptické vředové krváceníSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.DokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékůČína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeNSAID (nesteroidní protizánětlivý lék)Jižní Korea
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStudie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu indukovaného NSAIDPeptický vředKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNáborPreventivní peptický vředKorejská republika