Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky amoxicilinu versus tetracyklin jako léčba druhé linie rezistentní infekce Helicobacter pylori

29. února 2016 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokou dávku amoxicilinu versus tetracyklinová čtyřnásobná terapie jako léčba druhé linie u rezistentní infekce Helicobacter pylori

Žádná studie nezkoumala účinnost čtyřnásobné terapie založené na vysokých dávkách amoxicilinu jako druhé linie léčby infekce Helicobacter pylori. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost 14denního čtyřdenního režimu s vysokou dávkou amoxicilinu s klasickým čtyřnásobným režimem záchranné eradikace Helicobacter pylori.

Přehled studie

Detailní popis

Helicobacter pylori je nejúspěšnějším lidským patogenem infikujícím odhadem 50 % celosvětové populace a je spojován se spektrem chorobných stavů, včetně chronické gastritidy, duodenálního a žaludečního vředu, adenokarcinomu žaludku a lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí (MALToma ).

Většina konferencí Consensus and Clinical Guidelines doporučuje předepisování trojité terapie zahrnující inhibitor protonové pumpy (PPI) a klarithromycin s amoxicilinem nebo metronidazolem jako léčbu první volby. Zdá se však, že účinnost těchto trojkombinačních léčebných režimů se postupem času snižovala, převážně v důsledku objevující se rezistence organismu na klarithromycin. Vyhýbání se problémům v důsledku antibiotické rezistence se stalo důležitým problémem při rozhodování o záchranné terapii druhé linie pro infekci H. pylori

V druhé linii terapie infekce H. pylori jsou široce používány čtyřnásobné terapie obsahující vizmut a jsou doporučovány zprávou Maastricht IV Consensus Conference. Čtyřnásobná terapie může dosáhnout vysoké míry úspěšnosti eradikace jako léčba druhé linie. Metaanalýza čtyřnásobné terapie ukázala, že rezistence na metronidazol měla omezený účinek na výsledek, když se použily adekvátní dávky a trvání. Tato metaanalýza také ukázala, že compliance se čtyřnásobnou terapií je vysoká. Klasická čtyřnásobná terapie na bázi bismutu sestává z PPI, bismutu, tetracyklinu a metronidazolu. Tento režim splňuje navržená kritéria pro léčbu druhé linie: neobsahuje klíčové antibiotikum původního režimu (klaritromycin), léčba není ovlivněna rezistencí na klarithromycin, rezistence na metronidazol in vitro významně neovlivňuje výsledek čtyřnásobné terapie , dodržování režimu je vysoké a režim je účinný ve většině částí světa. Ale tento režim má vysokou míru vedlejších účinků kvůli tetracyklinu.

Amoxicilin má nízkou míru rezistence a také nízké procento vedlejších účinků. Lepší volbou může být nahrazení tetracyklinu vysokými dávkami amoxicilinu v klasické čtyřkombinaci s obsahem bismutu. Proto provedeme randomizovanou studii, abychom porovnali míru eradikace 14denní čtyřnásobné léčby vysokými dávkami amoxicilinu a metronidazolu na bázi bismutu s klasickou čtyřnásobnou léčbou pro léčbu Helicobacter pylori druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u všech pacientů dříve selhala terapie H. pylori včetně klarithromycinu, metronidazolu a/nebo amoxicilinu (pokud nebyl alergický)
  • indikace záchranné eradikační léčby H pylori
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • předchozí operace žaludku
  • těhotenství nebo kojení
  • velká systémová onemocnění,
  • podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků v předchozích 8 týdnech
  • alergie na kterýkoli z léků používaných ve čtyřnásobných režimech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka amoxicilinu
Čtyřnásobná léčba vysokými dávkami amoxicilinu/metronidazolu po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Amoxicilin 1000 mg třikrát denně, Metronidazol 400 mg dvakrát denně
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
antibiotikum čtyřnásobné léčby založené na vysokých dávkách amoxicilinu
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Aktivní komparátor: Tetracyklin
Klasická čtyřnásobná terapie po dobu 14 dnů: Lansoprazol 30 mg dvakrát denně, Citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, Tetracyklin 500 mg dvakrát denně, Metronidazol 400 mg dvakrát denně
antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • inhibitor protonové pumpy
jedna složka každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • Vizmut
antibiotika každé čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
antibiotikum klasické čtyřnásobné terapie
Ostatní jména:
  • antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
Míra přístupu k eradikaci H. pylori podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) v každé léčebné skupině
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vedlejších účinků každé léčby
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí účinky označte jako mírné, střední nebo závažné podle jejich vlivu na každodenní aktivity
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) antibiotik proti každému klinickému izolátu Helicobacter pylori
Časové okno: 2 měsíce
Stanovte MIC amoxicilinu, tetracyklinu a metronidazolu metodou dvojitého ředění agaru.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Předplatit