- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02175927
Högdos amoxicillin kontra tetracyklin som andra linjens behandling av resistent Helicobacter Pylori-infektion
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför högdos amoxicillin kontra tetracyklinbaserad fyrdubbel terapi som andra linjens behandling för resistent Helicobacter Pylori-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori är den mest framgångsrika mänskliga patogenen som infekterar uppskattningsvis 50 % av den globala befolkningen och är associerad med ett spektrum av sjukdomstillstånd, inklusive kronisk gastrit, duodenal- och magsår, gastriskt adenokarcinom och magslemhinnaassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALToma) ).
De flesta konsensuskonferenser och kliniska riktlinjer rekommenderar förskrivning av en trippelterapi inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och klaritromycin med antingen amoxicillin eller metronidazol, som förstahandsbehandling. Effektiviteten av dessa trippelterapiregimer verkar dock ha minskat med tiden, till stor del som ett resultat av framväxande resistens hos organismen mot klaritromycin. Att undvika problem på grund av antibiotikaresistens har blivit en viktig fråga när man bestämmer sig för en andra linjens räddningsterapi för H. pylori-infektion
Vismut-innehållande fyrdubbla terapier har använts i stor utsträckning i andra linjens behandling av H. pylori-infektion och rekommenderas av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Fyrdubbel terapi kan uppnå en hög grad av utrotningsframgång som andrahandsbehandling. En metaanalys av fyrfaldig behandling visade att metronidazolresistens hade begränsad effekt på resultatet när adekvata doser och varaktigheter används. Denna metaanalys visade också att följsamheten med fyrdubbla terapi är hög. Klassisk vismutbaserad fyrfaldig behandling består av en PPI, vismut, tetracyklin och metronidazol. Detta regement uppfyller de föreslagna kriterierna för en andrahandsbehandling: den innehåller inte nyckelantibiotikumet i den ursprungliga regimen (klaritromycin), behandlingen påverkas inte av klaritromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påverkar inte resultatet av fyrdubbla terapier nämnvärt , efterlevnaden av regimen är hög och kuren är effektiv i de flesta delar av världen. Men detta regemente har hög andel biverkningar på grund av tetracyklin.
Amoxicillin har låg resistensgrad samt låg andel biverkningar. Ersättning av tetracyklin med hög dos amoxicillin i klassisk vismut-innehållande fyrfaldig behandling kan vara ett bättre val. Därför kommer vi att göra en randomiserad studie för att jämföra utrotningshastigheten för 14-dagars högdos amoxicillin och metronidazolbaserad kvadruppelterapi innehållande vismut med klassisk fyrfaldig behandling för andra linjens Helicobacter pylori-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter hade misslyckats med H.pylori-behandlingar inklusive klaritromycin, metronidazol och/eller amoxicillin (om inte allergiskt) innan
- indikation på räddning H pylori-utrotningsbehandling
- Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- tidigare magkirurgi
- graviditet eller amning
- stora systemiska sjukdomar,
- administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under de föregående 8 veckorna
- allergi mot någon av de mediciner som används i de fyrdubbla regimerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos amoxicillin
Högdos amoxicillin/metronidazol-baserad fyrdubbel behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg varje dag
|
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av högdos amoxicillinbaserad fyrfaldig behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tetracyklin
Klassisk fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg varje dag, Metronidazol 400 mg varje dag
|
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
antibiotikum av klassisk fyrfaldig terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 2 månader
|
Få tillgång till utrotningshastighet av H. pylori genom intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i varje behandlingsgrupp
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar av varje behandling
Tidsram: 2 månader
|
Bedöm biverkningar som milda, måttliga eller svåra beroende på deras inverkan på dagliga aktiviteter
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimala hämmande koncentrationer (MIC) av antibiotika mot varje kliniskt helicobacter pylori-isolat
Tidsram: 2 månader
|
Bestäm MIC för amoxicillin, tetracyklin och metronidazol genom den dubbla agarutspädningsmetoden.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Antituberkulära medel
- Slemlösande medel
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Amoxicillin
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpshämmare
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- rjkls2014007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .