Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos amoxicillin kontra tetracyklin som andra linjens behandling av resistent Helicobacter Pylori-infektion

29 februari 2016 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför högdos amoxicillin kontra tetracyklinbaserad fyrdubbel terapi som andra linjens behandling för resistent Helicobacter Pylori-infektion

Ingen studie har undersökt effektiviteten av högdos amoxicillinbaserad fyrfaldig behandling som andrahandsbehandling för Helicobacter pylori-infektion. Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett 14-dagars högdos amoxicillinbaserat fyrdubbla regemente med klassiska fyrfaldiga regement för räddningsutrotning av Helicobacter pylori.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori är den mest framgångsrika mänskliga patogenen som infekterar uppskattningsvis 50 % av den globala befolkningen och är associerad med ett spektrum av sjukdomstillstånd, inklusive kronisk gastrit, duodenal- och magsår, gastriskt adenokarcinom och magslemhinnaassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALToma) ).

De flesta konsensuskonferenser och kliniska riktlinjer rekommenderar förskrivning av en trippelterapi inklusive en protonpumpshämmare (PPI) och klaritromycin med antingen amoxicillin eller metronidazol, som förstahandsbehandling. Effektiviteten av dessa trippelterapiregimer verkar dock ha minskat med tiden, till stor del som ett resultat av framväxande resistens hos organismen mot klaritromycin. Att undvika problem på grund av antibiotikaresistens har blivit en viktig fråga när man bestämmer sig för en andra linjens räddningsterapi för H. pylori-infektion

Vismut-innehållande fyrdubbla terapier har använts i stor utsträckning i andra linjens behandling av H. pylori-infektion och rekommenderas av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Fyrdubbel terapi kan uppnå en hög grad av utrotningsframgång som andrahandsbehandling. En metaanalys av fyrfaldig behandling visade att metronidazolresistens hade begränsad effekt på resultatet när adekvata doser och varaktigheter används. Denna metaanalys visade också att följsamheten med fyrdubbla terapi är hög. Klassisk vismutbaserad fyrfaldig behandling består av en PPI, vismut, tetracyklin och metronidazol. Detta regement uppfyller de föreslagna kriterierna för en andrahandsbehandling: den innehåller inte nyckelantibiotikumet i den ursprungliga regimen (klaritromycin), behandlingen påverkas inte av klaritromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påverkar inte resultatet av fyrdubbla terapier nämnvärt , efterlevnaden av regimen är hög och kuren är effektiv i de flesta delar av världen. Men detta regemente har hög andel biverkningar på grund av tetracyklin.

Amoxicillin har låg resistensgrad samt låg andel biverkningar. Ersättning av tetracyklin med hög dos amoxicillin i klassisk vismut-innehållande fyrfaldig behandling kan vara ett bättre val. Därför kommer vi att göra en randomiserad studie för att jämföra utrotningshastigheten för 14-dagars högdos amoxicillin och metronidazolbaserad kvadruppelterapi innehållande vismut med klassisk fyrfaldig behandling för andra linjens Helicobacter pylori-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter hade misslyckats med H.pylori-behandlingar inklusive klaritromycin, metronidazol och/eller amoxicillin (om inte allergiskt) innan
  • indikation på räddning H pylori-utrotningsbehandling
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år
  • tidigare magkirurgi
  • graviditet eller amning
  • stora systemiska sjukdomar,
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under de föregående 8 veckorna
  • allergi mot någon av de mediciner som används i de fyrdubbla regimerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos amoxicillin
Högdos amoxicillin/metronidazol-baserad fyrdubbel behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg varje dag
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Vismut
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • antibiotikum
antibiotikum av högdos amoxicillinbaserad fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • antibiotikum
Aktiv komparator: Tetracyklin
Klassisk fyrfaldig behandling i 14 dagar: Lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, tetracyklin 500 mg varje dag, Metronidazol 400 mg varje dag
antisekretoriskt läkemedel för varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
en komponent i varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Vismut
antibiotikum av varje fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • antibiotikum
antibiotikum av klassisk fyrfaldig terapi
Andra namn:
  • antibiotikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 2 månader
Få tillgång till utrotningshastighet av H. pylori genom intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i varje behandlingsgrupp
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av varje behandling
Tidsram: 2 månader
Bedöm biverkningar som milda, måttliga eller svåra beroende på deras inverkan på dagliga aktiviteter
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimala hämmande koncentrationer (MIC) av antibiotika mot varje kliniskt helicobacter pylori-isolat
Tidsram: 2 månader
Bestäm MIC för amoxicillin, tetracyklin och metronidazol genom den dubbla agarutspädningsmetoden.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera