Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Amoxicillin versus Tetracyclin som andenlinjebehandling af resistent Helicobacter Pylori-infektion

29. februar 2016 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højdosis amoxicillin versus tetracyklinbaseret firedobbelt terapi som andenlinjebehandling for resistent Helicobacter Pylori-infektion

Intet forsøg har undersøgt effektiviteten af ​​højdosis amoxicillinbaseret firedobbelt terapi som andenlinjebehandling for Helicobacter pylori-infektion. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​14-dages højdosis amoxicillin-baseret firedobbelt regiment med klassisk firedobbelt regiment til redningsudryddelse af Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er det mest succesrige humane patogen, der inficerer anslået 50 % af den globale befolkning og er forbundet med et spektrum af sygdomstilstande, herunder kronisk gastritis, duodenal- og mavesår, gastrisk adenocarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvævslymfom (MALToma) ).

De fleste konsensuskonferencer og kliniske retningslinjer anbefaler ordination af en tredobbelt terapi inklusive en protonpumpehæmmer (PPI) og clarithromycin med enten amoxicillin eller metronidazol som førstelinjebehandling. Effektiviteten af ​​disse tredobbelte terapiregimer synes imidlertid at være blevet mindre over tid, hovedsageligt som et resultat af opstået resistens hos organismen over for clarithromycin. At undgå problemer på grund af antibiotikaresistens er blevet et vigtigt spørgsmål, når man skal beslutte sig for en andenlinje-redningsbehandling for H. pylori-infektion

Bismuth-holdige firdobbelte terapier er blevet brugt i vid udstrækning i andenlinjebehandling af H. pylori-infektion og anbefales af Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Firedobbelt terapi kan opnå en høj grad af udryddelsessucces som andenlinjebehandling. En meta-analyse af firedobbelt behandling viste, at metronidazolresistens havde begrænset effekt på resultatet, når der anvendes passende doser og varigheder. Denne meta-analyse viste også, at compliance med firedobbelt terapi er høj. Klassisk bismuth-baseret firedobbelt terapi består af en PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol. Dette regiment opfylder de foreslåede kriterier for en andenlinjebehandling: det indeholder ikke det vigtigste antibiotikum i det oprindelige regime (clarithromycin), behandlingen er ikke påvirket af clarithromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påvirker ikke resultatet af firedobbelt terapi signifikant. , er compliance med kuren høj, og kuren er effektiv i de fleste dele af verden. Men dette regiment har høj grad af bivirkninger på grund af tetracyclin.

Amoxicillin har lav resistensrate samt lav procentdel af bivirkninger. Udskiftning af tetracyclin med højdosis amoxicillin i klassisk bismuth-holdig firdobbeltbehandling kan være et bedre valg. Derfor vil vi lave et randomiseret forsøg for at sammenligne udryddelsesraten for 14-dages højdosis amoxicillin og metronidazol-baseret bismuth-holdig firdobbelt terapi med klassisk quadruple terapi til anden-line Helicobacter pylori behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter havde svigtet H.pylori-behandlinger inklusive clarithromycin, metronidazol og/eller amoxicillin (hvis ikke allergisk) før
  • indikation af redning H pylori udryddelse behandling
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • tidligere mavekirurgi
  • graviditet eller amning
  • større systemiske sygdomme,
  • administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i de forudgående 8 uger
  • allergi over for enhver af de medikamenter, der anvendes i de firedobbelte regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis amoxicillin
Højdosis amoxicillin/metronidazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg to gange dagligt, Bismuth Kalium Citrat 220 mg to gange dagligt, Amoxicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg dagligt
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Bismuth
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
  • antibiotikum
antibiotikum af højdosis amoxicillin baseret firdobbelt terapi
Andre navne:
  • antibiotikum
Aktiv komparator: Tetracyclin
Klassisk firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg dagligt, Bismuth Kaliumcitrat 220 mg dagligt, Tetracyclin 500 mg dagligt, Metronidazol 400 mg dagligt
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • protonpumpehæmmer
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
  • Bismuth
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
  • antibiotikum
antibiotikum af klassisk firedobbelt terapi
Andre navne:
  • antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
Få adgang til udryddelseshastighed af H. pylori ved intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
Score bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres indflydelse på daglige aktiviteter
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika mod hvert helicobacter pylori klinisk isolat
Tidsramme: 2 måneder
Bestem MIC for amoxicillin, tetracyclin og metronidazol ved den dobbelte agarfortyndingsmetode.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter Pylori-behandlingsfejl

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Abonner