- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02175927
Højdosis Amoxicillin versus Tetracyclin som andenlinjebehandling af resistent Helicobacter Pylori-infektion
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højdosis amoxicillin versus tetracyklinbaseret firedobbelt terapi som andenlinjebehandling for resistent Helicobacter Pylori-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori er det mest succesrige humane patogen, der inficerer anslået 50 % af den globale befolkning og er forbundet med et spektrum af sygdomstilstande, herunder kronisk gastritis, duodenal- og mavesår, gastrisk adenocarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvævslymfom (MALToma) ).
De fleste konsensuskonferencer og kliniske retningslinjer anbefaler ordination af en tredobbelt terapi inklusive en protonpumpehæmmer (PPI) og clarithromycin med enten amoxicillin eller metronidazol som førstelinjebehandling. Effektiviteten af disse tredobbelte terapiregimer synes imidlertid at være blevet mindre over tid, hovedsageligt som et resultat af opstået resistens hos organismen over for clarithromycin. At undgå problemer på grund af antibiotikaresistens er blevet et vigtigt spørgsmål, når man skal beslutte sig for en andenlinje-redningsbehandling for H. pylori-infektion
Bismuth-holdige firdobbelte terapier er blevet brugt i vid udstrækning i andenlinjebehandling af H. pylori-infektion og anbefales af Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Firedobbelt terapi kan opnå en høj grad af udryddelsessucces som andenlinjebehandling. En meta-analyse af firedobbelt behandling viste, at metronidazolresistens havde begrænset effekt på resultatet, når der anvendes passende doser og varigheder. Denne meta-analyse viste også, at compliance med firedobbelt terapi er høj. Klassisk bismuth-baseret firedobbelt terapi består af en PPI, bismuth, tetracyclin og metronidazol. Dette regiment opfylder de foreslåede kriterier for en andenlinjebehandling: det indeholder ikke det vigtigste antibiotikum i det oprindelige regime (clarithromycin), behandlingen er ikke påvirket af clarithromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påvirker ikke resultatet af firedobbelt terapi signifikant. , er compliance med kuren høj, og kuren er effektiv i de fleste dele af verden. Men dette regiment har høj grad af bivirkninger på grund af tetracyclin.
Amoxicillin har lav resistensrate samt lav procentdel af bivirkninger. Udskiftning af tetracyclin med højdosis amoxicillin i klassisk bismuth-holdig firdobbeltbehandling kan være et bedre valg. Derfor vil vi lave et randomiseret forsøg for at sammenligne udryddelsesraten for 14-dages højdosis amoxicillin og metronidazol-baseret bismuth-holdig firdobbelt terapi med klassisk quadruple terapi til anden-line Helicobacter pylori behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter havde svigtet H.pylori-behandlinger inklusive clarithromycin, metronidazol og/eller amoxicillin (hvis ikke allergisk) før
- indikation af redning H pylori udryddelse behandling
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- tidligere mavekirurgi
- graviditet eller amning
- større systemiske sygdomme,
- administration af antibiotika, bismuth, antisekretoriske lægemidler i de forudgående 8 uger
- allergi over for enhver af de medikamenter, der anvendes i de firedobbelte regimer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis amoxicillin
Højdosis amoxicillin/metronidazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg to gange dagligt, Bismuth Kalium Citrat 220 mg to gange dagligt, Amoxicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg dagligt
|
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
antibiotikum af højdosis amoxicillin baseret firdobbelt terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tetracyclin
Klassisk firedobbelt behandling i 14 dage: Lansoprazol 30 mg dagligt, Bismuth Kaliumcitrat 220 mg dagligt, Tetracyclin 500 mg dagligt, Metronidazol 400 mg dagligt
|
antisekretorisk lægemiddel af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
en komponent af hver firedobbelt terapi
Andre navne:
antibiotikum af hver firedobbelt behandling
Andre navne:
antibiotikum af klassisk firedobbelt terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
|
Få adgang til udryddelseshastighed af H. pylori ved intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Score bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres indflydelse på daglige aktiviteter
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af antibiotika mod hvert helicobacter pylori klinisk isolat
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem MIC for amoxicillin, tetracyclin og metronidazol ved den dobbelte agarfortyndingsmetode.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Antituberkulære midler
- Ekspektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoxicillin
- Bismuth
- Tetracyclin
- Protonpumpehæmmere
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- rjkls2014007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter Pylori-behandlingsfejl
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
Kliniske forsøg med Lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttetRefluksøsofagitisKina
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet