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Amoxicillina ad alte dosi rispetto alla tetraciclina come trattamento di seconda linea dell'infezione resistente da Helicobacter Pylori

29 febbraio 2016 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio prospettico, randomizzato controllato di confronto tra amoxicillina ad alte dosi e terapia quadrupla a base di tetraciclina come trattamento di seconda linea per l'infezione resistente da Helicobacter Pylori

Nessuno studio ha esaminato l'efficacia della terapia quadrupla a base di amoxicillina ad alte dosi come trattamento di seconda linea per l'infezione da Helicobacter pylori. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del reggimento quadruplo a base di amoxicillina ad alte dosi di 14 giorni con il reggimento quadruplo classico per l'eradicazione di salvataggio dell'Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori è il patogeno umano di maggior successo che infetta circa il 50% della popolazione mondiale ed è associato a uno spettro di stati patologici, tra cui gastrite cronica, ulcera duodenale e gastrica, adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALToma ).

La maggior parte delle conferenze di consenso e delle linee guida cliniche raccomandano la prescrizione di una tripla terapia comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina con amoxicillina o metronidazolo, come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di questi regimi di tripla terapia sembra essere diminuita nel tempo, in gran parte a causa dell'emergente resistenza dell'organismo alla claritromicina. Evitare i problemi dovuti alla resistenza agli antibiotici è diventata una questione importante quando si decide una terapia di salvataggio di seconda linea per l'infezione da H. pylori

Le terapie quadruple contenenti bismuto sono state ampiamente utilizzate nella terapia di seconda linea dell'infezione da H. pylori e sono raccomandate dal rapporto della Maastricht IV Consensus Conference. La terapia quadrupla può raggiungere un alto tasso di successo dell'eradicazione come trattamento di seconda linea. Una meta-analisi della terapia quadrupla ha mostrato che la resistenza al metronidazolo ha avuto un effetto limitato sull'esito quando vengono utilizzati dosaggi e durate adeguati. Questa meta-analisi ha anche mostrato che la compliance alla terapia quadrupla è elevata. La terapia quadrupla classica a base di bismuto consiste in un PPI, bismuto, tetraciclina e metronidazolo. Questo regime soddisfa i criteri proposti per un trattamento di seconda linea: non contiene l'antibiotico chiave del regime originale (claritromicina), il trattamento non è influenzato dalla resistenza alla claritromicina, la resistenza al metronidazolo in vitro non influisce significativamente sull'esito della terapia quadrupla , il rispetto del regime è elevato e il regime è efficace nella maggior parte del mondo. Ma questo reggimento ha un alto tasso di effetti collaterali a causa della tetraciclina.

L'amoxicillina ha un basso tasso di resistenza e una bassa percentuale di effetti collaterali. La sostituzione della tetraciclina con amoxicillina ad alte dosi nella classica terapia quadrupla contenente bismuto può essere una scelta migliore. Pertanto, eseguiremo uno studio randomizzato per confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla a base di bismuto contenente amoxicillina e metronidazolo ad alte dosi per 14 giorni con la terapia quadrupla classica per il trattamento di seconda linea dell'Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti avevano fallito le terapie per H.pylori tra cui claritromicina, metronidazolo e/o amoxicillina (se non allergici) prima
  • indicazione del trattamento di eradicazione dell'H pylori di salvataggio
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • precedente chirurgia gastrica
  • gravidanza o allattamento
  • principali malattie sistemiche,
  • somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nei regimi quadrupli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amoxicillina ad alto dosaggio
Terapia quadrupla ad alto dosaggio a base di amoxicillina/metronidazolo per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg tid, metronidazolo 400 mg qid
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • inibitore della pompa protonica
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • Bismuto
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • antibiotico
antibiotico della terapia quadrupla a base di amoxicillina ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • antibiotico
Comparatore attivo: Tetraciclina
Terapia quadrupla classica per 14 giorni: Lansoprazolo 30 mg bid, Bismuto Potassio Citrato 220 mg bid, Tetraciclina 500 mg qid, Metronidazolo 400 mg qid
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • inibitore della pompa protonica
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • Bismuto
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
  • antibiotico
antibiotico della terapia quadrupla classica
Altri nomi:
  • antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
Accesso al tasso di eradicazione di H. pylori per intenzione di trattare (ITT) e analisi per protocollo (PP) in ciascun gruppo di trattamento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti collaterali di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Assegna un punteggio agli effetti collaterali come lievi, moderati o gravi in ​​base alla loro influenza sulle attività quotidiane
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di antibiotici contro ciascun isolato clinico di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare la MIC di amoxicillina, tetraciclina e metronidazolo con il metodo della doppia diluizione dell'agar.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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