- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02175927
Amoxicillina ad alte dosi rispetto alla tetraciclina come trattamento di seconda linea dell'infezione resistente da Helicobacter Pylori
Studio prospettico, randomizzato controllato di confronto tra amoxicillina ad alte dosi e terapia quadrupla a base di tetraciclina come trattamento di seconda linea per l'infezione resistente da Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori è il patogeno umano di maggior successo che infetta circa il 50% della popolazione mondiale ed è associato a uno spettro di stati patologici, tra cui gastrite cronica, ulcera duodenale e gastrica, adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALToma ).
La maggior parte delle conferenze di consenso e delle linee guida cliniche raccomandano la prescrizione di una tripla terapia comprendente un inibitore della pompa protonica (PPI) e claritromicina con amoxicillina o metronidazolo, come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di questi regimi di tripla terapia sembra essere diminuita nel tempo, in gran parte a causa dell'emergente resistenza dell'organismo alla claritromicina. Evitare i problemi dovuti alla resistenza agli antibiotici è diventata una questione importante quando si decide una terapia di salvataggio di seconda linea per l'infezione da H. pylori
Le terapie quadruple contenenti bismuto sono state ampiamente utilizzate nella terapia di seconda linea dell'infezione da H. pylori e sono raccomandate dal rapporto della Maastricht IV Consensus Conference. La terapia quadrupla può raggiungere un alto tasso di successo dell'eradicazione come trattamento di seconda linea. Una meta-analisi della terapia quadrupla ha mostrato che la resistenza al metronidazolo ha avuto un effetto limitato sull'esito quando vengono utilizzati dosaggi e durate adeguati. Questa meta-analisi ha anche mostrato che la compliance alla terapia quadrupla è elevata. La terapia quadrupla classica a base di bismuto consiste in un PPI, bismuto, tetraciclina e metronidazolo. Questo regime soddisfa i criteri proposti per un trattamento di seconda linea: non contiene l'antibiotico chiave del regime originale (claritromicina), il trattamento non è influenzato dalla resistenza alla claritromicina, la resistenza al metronidazolo in vitro non influisce significativamente sull'esito della terapia quadrupla , il rispetto del regime è elevato e il regime è efficace nella maggior parte del mondo. Ma questo reggimento ha un alto tasso di effetti collaterali a causa della tetraciclina.
L'amoxicillina ha un basso tasso di resistenza e una bassa percentuale di effetti collaterali. La sostituzione della tetraciclina con amoxicillina ad alte dosi nella classica terapia quadrupla contenente bismuto può essere una scelta migliore. Pertanto, eseguiremo uno studio randomizzato per confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla a base di bismuto contenente amoxicillina e metronidazolo ad alte dosi per 14 giorni con la terapia quadrupla classica per il trattamento di seconda linea dell'Helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti avevano fallito le terapie per H.pylori tra cui claritromicina, metronidazolo e/o amoxicillina (se non allergici) prima
- indicazione del trattamento di eradicazione dell'H pylori di salvataggio
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- precedente chirurgia gastrica
- gravidanza o allattamento
- principali malattie sistemiche,
- somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nei regimi quadrupli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amoxicillina ad alto dosaggio
Terapia quadrupla ad alto dosaggio a base di amoxicillina/metronidazolo per 14 giorni: lansoprazolo 30 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg tid, metronidazolo 400 mg qid
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farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico della terapia quadrupla a base di amoxicillina ad alto dosaggio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tetraciclina
Terapia quadrupla classica per 14 giorni: Lansoprazolo 30 mg bid, Bismuto Potassio Citrato 220 mg bid, Tetraciclina 500 mg qid, Metronidazolo 400 mg qid
|
farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
un componente di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico di ciascuna terapia quadrupla
Altri nomi:
antibiotico della terapia quadrupla classica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
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Accesso al tasso di eradicazione di H. pylori per intenzione di trattare (ITT) e analisi per protocollo (PP) in ciascun gruppo di trattamento
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli effetti collaterali di ciascun trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Assegna un punteggio agli effetti collaterali come lievi, moderati o gravi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di antibiotici contro ciascun isolato clinico di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Due mesi
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Determinare la MIC di amoxicillina, tetraciclina e metronidazolo con il metodo della doppia diluizione dell'agar.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antitubercolari
- Espettoranti
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Lansoprazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Amoxicillina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibitori della pompa protonica
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjkls2014007
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