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耐性ヘリコバクター ピロリ感染の二次治療としての高用量アモキシシリン対テトラサイクリン

2016年2月29日 更新者:Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

耐性ヘリコバクター ピロリ感染症の二次治療としての高用量アモキシシリンとテトラサイクリン ベースの 4 剤併用療法を比較した前向き無作為化対照試験

ヘリコバクター ピロリ感染の二次治療としての高用量アモキシシリンベースの 4 剤併用療法の有効性を調べた試験はありません。 この研究は、ヘリコバクター ピロリのレスキュー根絶のための 14 日間の高用量アモキシシリン ベースの 4 連隊の有効性と安全性を従来の 4 連隊と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、世界人口の推定 50% に感染する最も成功したヒト病原体であり、慢性胃炎、十二指腸および胃潰瘍、胃腺癌、および胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALToma )。

ほとんどのコンセンサス会議と臨床ガイドラインでは、第一選択治療として、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とクラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾールのいずれかを含む 3 剤療法の処方を推奨しています。 しかし、これらの 3 剤療法レジメンの有効性は、主にクラリスロマイシンに対する生物の耐性が出現した結果として、時間の経過とともに減少したようです。 抗生物質耐性による問題を回避することは、ヘリコバクター ピロリ感染の二次救援療法を決定する際の重要な問題となっています。

ビスマスを含む 4 倍の治療法は、H. pylori 感染の二次治療に広く使用されており、マーストリヒト IV コンセンサス会議の報告書で推奨されています。 4 剤併用療法は、二次治療として高率の根絶成功を達成することができます。 4 剤併用療法のメタアナリシスでは、適切な用量と期間を使用した場合、メトロニダゾール耐性が転帰に与える影響は限定的であることが示されました。 このメタ分析では、4 剤併用療法の遵守率が高いことも示されました。 古典的なビスマスベースの四重療法は、PPI、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールで構成されています。 この連隊は、二次治療の提案された基準を満たしています。元のレジメンの主要な抗生物質(クラリスロマイシン)を含まない、治療はクラリスロマイシン耐性の影響を受けない、インビトロでのメトロニダゾール耐性は4重療法の結果に大きな影響を与えません、レジメンの遵守率は高く、レジメンは世界のほとんどの地域で有効です。 しかし、この連隊はテトラサイクリンのために副作用の割合が高い.

アモキシシリンは耐性率が低く、副作用の割合も低いです。 古典的なビスマス含有 4 剤療法における高用量アモキシシリンによるテトラサイクリンの置き換えは、より良い選択かもしれません。 したがって、14日間の高用量アモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4倍療法と、ヘリコバクターピロリの二次治療のための従来の4倍療法の根絶率を比較する無作為化試験を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、以前にクラリスロマイシン、メトロニダゾール、および/またはアモキシシリン(アレルギーがない場合)を含むピロリ菌療法に失敗していました
  • レスキューピロリ菌除菌治療の適応症
  • -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 以前の胃の手術
  • 妊娠または授乳
  • 主要な全身性疾患、
  • -過去8週間の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬の投与
  • 4回のレジメンで使用される薬のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量アモキシシリン
14日間の高用量アモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法:ランソプラゾール30mg 1日2回、クエン酸ビスマスカリウム220mg 1日2回、アモキシシリン1000mg 1日3回、メトロニダゾール400mg 1日4回
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
  • プロトンポンプ阻害剤
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
  • ビスマス
各四重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
高用量アモキシシリンベースの4重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
アクティブコンパレータ:テトラサイクリン
14 日間の古典的な 4 回療法: ランソプラゾール 30mg 1 日 2 回、クエン酸ビスマス カリウム 220mg 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回、メトロニダゾール 400mg 1 回 2 回
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
  • プロトンポンプ阻害剤
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
  • ビスマス
各四重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質
古典的な四重療法の抗生物質
他の名前:
  • 抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2ヶ月
各治療群における治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によるピロリ菌の根絶率へのアクセス
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療の副作用の頻度
時間枠:2ヶ月
日常生活への影響に応じて、軽度、中等度、または重度の副作用を採点します
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ヘリコバクター ピロリ臨床分離株に対する抗生物質の最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠:2ヶ月
アモキシシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾールの MIC を 2 倍寒天希釈法で測定します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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