耐性ヘリコバクター ピロリ感染の二次治療としての高用量アモキシシリン対テトラサイクリン
耐性ヘリコバクター ピロリ感染症の二次治療としての高用量アモキシシリンとテトラサイクリン ベースの 4 剤併用療法を比較した前向き無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、世界人口の推定 50% に感染する最も成功したヒト病原体であり、慢性胃炎、十二指腸および胃潰瘍、胃腺癌、および胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALToma )。
ほとんどのコンセンサス会議と臨床ガイドラインでは、第一選択治療として、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とクラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾールのいずれかを含む 3 剤療法の処方を推奨しています。 しかし、これらの 3 剤療法レジメンの有効性は、主にクラリスロマイシンに対する生物の耐性が出現した結果として、時間の経過とともに減少したようです。 抗生物質耐性による問題を回避することは、ヘリコバクター ピロリ感染の二次救援療法を決定する際の重要な問題となっています。
ビスマスを含む 4 倍の治療法は、H. pylori 感染の二次治療に広く使用されており、マーストリヒト IV コンセンサス会議の報告書で推奨されています。 4 剤併用療法は、二次治療として高率の根絶成功を達成することができます。 4 剤併用療法のメタアナリシスでは、適切な用量と期間を使用した場合、メトロニダゾール耐性が転帰に与える影響は限定的であることが示されました。 このメタ分析では、4 剤併用療法の遵守率が高いことも示されました。 古典的なビスマスベースの四重療法は、PPI、ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールで構成されています。 この連隊は、二次治療の提案された基準を満たしています。元のレジメンの主要な抗生物質(クラリスロマイシン)を含まない、治療はクラリスロマイシン耐性の影響を受けない、インビトロでのメトロニダゾール耐性は4重療法の結果に大きな影響を与えません、レジメンの遵守率は高く、レジメンは世界のほとんどの地域で有効です。 しかし、この連隊はテトラサイクリンのために副作用の割合が高い.
アモキシシリンは耐性率が低く、副作用の割合も低いです。 古典的なビスマス含有 4 剤療法における高用量アモキシシリンによるテトラサイクリンの置き換えは、より良い選択かもしれません。 したがって、14日間の高用量アモキシシリンおよびメトロニダゾールベースのビスマス含有4倍療法と、ヘリコバクターピロリの二次治療のための従来の4倍療法の根絶率を比較する無作為化試験を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、以前にクラリスロマイシン、メトロニダゾール、および/またはアモキシシリン(アレルギーがない場合)を含むピロリ菌療法に失敗していました
- レスキューピロリ菌除菌治療の適応症
- -研究に参加し、署名してインフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 以前の胃の手術
- 妊娠または授乳
- 主要な全身性疾患、
- -過去8週間の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬の投与
- 4回のレジメンで使用される薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高用量アモキシシリン
14日間の高用量アモキシシリン/メトロニダゾールベースの4重療法:ランソプラゾール30mg 1日2回、クエン酸ビスマスカリウム220mg 1日2回、アモキシシリン1000mg 1日3回、メトロニダゾール400mg 1日4回
|
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
各四重療法の抗生物質
他の名前:
高用量アモキシシリンベースの4重療法の抗生物質
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:テトラサイクリン
14 日間の古典的な 4 回療法: ランソプラゾール 30mg 1 日 2 回、クエン酸ビスマス カリウム 220mg 1 日 2 回、テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回、メトロニダゾール 400mg 1 回 2 回
|
各4剤療法の抗分泌薬
他の名前:
各 4 療法の 1 つのコンポーネント
他の名前:
各四重療法の抗生物質
他の名前:
古典的な四重療法の抗生物質
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2ヶ月
|
各治療群における治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析によるピロリ菌の根絶率へのアクセス
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
各治療の副作用の頻度
時間枠:2ヶ月
|
日常生活への影響に応じて、軽度、中等度、または重度の副作用を採点します
|
2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
各ヘリコバクター ピロリ臨床分離株に対する抗生物質の最小発育阻止濃度 (MIC)
時間枠:2ヶ月
|
アモキシシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾールの MIC を 2 倍寒天希釈法で測定します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。