Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose amoksicillin versus tetracyklin som annenlinjebehandling av resistent Helicobacter Pylori-infeksjon

29. februar 2016 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner høydose amoxicillin versus tetracyklinbasert firedobbel terapi som andrelinjebehandling for resistent Helicobacter Pylori-infeksjon

Ingen studie har undersøkt effekten av høydose amoxicillinbasert firedobbelbehandling som andrelinjebehandling for Helicobacter pylori-infeksjon. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et 14-dagers høydose amoxicillinbasert firedobbelt regiment med klassisk firedobbelt regiment for redningsutryddelse av Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori er det mest vellykkede menneskelige patogenet som infiserer anslagsvis 50 % av den globale befolkningen, og er assosiert med et spekter av sykdomstilstander, inkludert kronisk gastritt, duodenal- og magesår, gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALToma). ).

De fleste konsensuskonferanser og kliniske retningslinjer anbefaler forskrivning av en trippelterapi inkludert en protonpumpehemmer (PPI) og klaritromycin med enten amoxicillin eller metronidazol, som førstelinjebehandling. Effektiviteten til disse trippelterapiregimene ser imidlertid ut til å ha blitt mindre over tid, hovedsakelig som et resultat av fremvoksende resistens hos organismen mot klaritromycin. Å unngå problemer på grunn av antibiotikaresistens har blitt et viktig tema når man skal bestemme seg for en annenlinjes redningsbehandling for H. pylori-infeksjon

Vismutholdige firedoble terapier har blitt brukt mye i andrelinjebehandling av H. pylori-infeksjon, og er anbefalt av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Firedobbel terapi kan oppnå en høy grad av utryddelsessuksess som andrelinjebehandling. En meta-analyse av firedobbel terapi viste at metronidazolresistens hadde begrenset effekt på resultatet når tilstrekkelige doser og varigheter brukes. Denne metaanalysen viste også at compliance med firedobbelterapi er høy. Klassisk vismutbasert firedobbelterapi består av en PPI, vismut, tetracyklin og metronidazol. Dette regimentet oppfyller de foreslåtte kriteriene for en annenlinjebehandling: det inneholder ikke nøkkelantibiotikumet i det opprinnelige regimet (klaritromycin), behandlingen påvirkes ikke av klaritromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påvirker ikke resultatet av firedobbelbehandlingen nevneverdig. , etterlevelsen av regimet er høy og regimet er effektivt i de fleste deler av verden. Men dette regimentet har høy grad av bivirkninger på grunn av tetracyklin.

Amoxicillin har lav motstandsrate samt lav prosentandel av bivirkninger. Erstatning av tetracyklin med høydose amoksicillin i klassisk vismutholdig firedobbelbehandling kan være et bedre valg. Derfor vil vi gjøre en randomisert studie for å sammenligne utryddelsesraten for 14-dagers høydose amoxicillin og metronidazolbasert, vismutholdig firedobbelbehandling med klassisk firedobbelterapi for andrelinjebehandling med Helicobacter pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasientene hadde mislykket H.pylori-behandlinger inkludert klaritromycin, metronidazol og/eller amoxicillin (hvis ikke allergisk) før
  • indikasjon på redning H pylori-utryddelsesbehandling
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • tidligere mageoperasjoner
  • graviditet eller amming
  • store systemiske sykdommer,
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i de foregående 8 ukene
  • allergi mot noen av medisinene som brukes i de firedoble regimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose amoxicillin
Høydose amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel terapi i 14 dager: Lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg daglig
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
antibiotikum av høydose amoxicillinbasert firedobbelbehandling
Andre navn:
  • antibiotika
Aktiv komparator: Tetracyklin
Klassisk firedobbel behandling i 14 dager: Lansoprazol 30 mg daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig, Metronidazol 400 mg daglig
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • protonpumpehemmer
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • Vismut
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika
antibiotikum av klassisk firedobbel terapi
Andre navn:
  • antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
Få tilgang til utryddelseshastighet av H. pylori ved intensjon om å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
Ranger bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) av antibiotika mot hvert kliniske helicobacter pylori-isolat
Tidsramme: 2 måneder
Bestem MIC for amoksicillin, tetracyklin og metronidazol ved den todelte agarfortynningsmetoden.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere