- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02175927
Høydose amoksicillin versus tetracyklin som annenlinjebehandling av resistent Helicobacter Pylori-infeksjon
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner høydose amoxicillin versus tetracyklinbasert firedobbel terapi som andrelinjebehandling for resistent Helicobacter Pylori-infeksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori er det mest vellykkede menneskelige patogenet som infiserer anslagsvis 50 % av den globale befolkningen, og er assosiert med et spekter av sykdomstilstander, inkludert kronisk gastritt, duodenal- og magesår, gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALToma). ).
De fleste konsensuskonferanser og kliniske retningslinjer anbefaler forskrivning av en trippelterapi inkludert en protonpumpehemmer (PPI) og klaritromycin med enten amoxicillin eller metronidazol, som førstelinjebehandling. Effektiviteten til disse trippelterapiregimene ser imidlertid ut til å ha blitt mindre over tid, hovedsakelig som et resultat av fremvoksende resistens hos organismen mot klaritromycin. Å unngå problemer på grunn av antibiotikaresistens har blitt et viktig tema når man skal bestemme seg for en annenlinjes redningsbehandling for H. pylori-infeksjon
Vismutholdige firedoble terapier har blitt brukt mye i andrelinjebehandling av H. pylori-infeksjon, og er anbefalt av Maastricht IV Consensus Conference-rapporten. Firedobbel terapi kan oppnå en høy grad av utryddelsessuksess som andrelinjebehandling. En meta-analyse av firedobbel terapi viste at metronidazolresistens hadde begrenset effekt på resultatet når tilstrekkelige doser og varigheter brukes. Denne metaanalysen viste også at compliance med firedobbelterapi er høy. Klassisk vismutbasert firedobbelterapi består av en PPI, vismut, tetracyklin og metronidazol. Dette regimentet oppfyller de foreslåtte kriteriene for en annenlinjebehandling: det inneholder ikke nøkkelantibiotikumet i det opprinnelige regimet (klaritromycin), behandlingen påvirkes ikke av klaritromycinresistens, metronidazolresistens in vitro påvirker ikke resultatet av firedobbelbehandlingen nevneverdig. , etterlevelsen av regimet er høy og regimet er effektivt i de fleste deler av verden. Men dette regimentet har høy grad av bivirkninger på grunn av tetracyklin.
Amoxicillin har lav motstandsrate samt lav prosentandel av bivirkninger. Erstatning av tetracyklin med høydose amoksicillin i klassisk vismutholdig firedobbelbehandling kan være et bedre valg. Derfor vil vi gjøre en randomisert studie for å sammenligne utryddelsesraten for 14-dagers høydose amoxicillin og metronidazolbasert, vismutholdig firedobbelbehandling med klassisk firedobbelterapi for andrelinjebehandling med Helicobacter pylori.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasientene hadde mislykket H.pylori-behandlinger inkludert klaritromycin, metronidazol og/eller amoxicillin (hvis ikke allergisk) før
- indikasjon på redning H pylori-utryddelsesbehandling
- Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- tidligere mageoperasjoner
- graviditet eller amming
- store systemiske sykdommer,
- administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i de foregående 8 ukene
- allergi mot noen av medisinene som brukes i de firedoble regimene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose amoxicillin
Høydose amoxicillin/metronidazol-basert firedobbel terapi i 14 dager: Lansoprazol 30 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg tid, Metronidazol 400 mg daglig
|
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotikum av høydose amoxicillinbasert firedobbelbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tetracyklin
Klassisk firedobbel behandling i 14 dager: Lansoprazol 30 mg daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig, Metronidazol 400 mg daglig
|
antisekretorisk medikament av hver firedobbel terapi
Andre navn:
en komponent av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotika av hver firedobbel terapi
Andre navn:
antibiotikum av klassisk firedobbel terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 2 måneder
|
Få tilgang til utryddelseshastighet av H. pylori ved intensjon om å behandle (ITT) og per-protokoll (PP) analyse i hver behandlingsgruppe
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ranger bivirkninger som milde, moderate eller alvorlige i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) av antibiotika mot hvert kliniske helicobacter pylori-isolat
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem MIC for amoksicillin, tetracyklin og metronidazol ved den todelte agarfortynningsmetoden.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Antituberkulære midler
- Expektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Amoksicillin
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpehemmere
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- rjkls2014007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .