Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen amoksisilliini vs. tetrasykliini toisen linjan hoitona resistentin helikobakteeri-infektion hoidossa

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisia amoksisilliini- ja tetrasykliinipohjaista nelinkertaista hoitoa resistentin helikobakteeri-infektion toisen linjan hoitona

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu suuriannoksisen amoksisilliinipohjaisen nelinkertaisen hoidon tehokkuutta helikobakteeri-infektion toisen linjan hoitona. Tutkimuksen tavoitteena on verrata 14 päivän suuriannoksisen amoksisilliinipohjaisen nelinkertaisen rykmentin tehokkuutta ja turvallisuutta klassiseen nelinkertaiseen hoitoon Helicobacter pylorin hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori on menestynein ihmisen taudinaiheuttaja, joka tartuttaa arviolta 50 % maailman väestöstä, ja se liittyy moniin sairaustiloihin, mukaan lukien krooninen gastriitti, pohjukaissuolen ja mahahaava, mahalaukun adenokarsinooma ja mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALToma). ).

Useimmat konsensuskonferenssit ja kliiniset ohjeet suosittelevat kolminkertaisen hoidon määräämistä, joka sisältää protonipumpun estäjän (PPI) ja klaritromysiinin joko amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa, ensilinjan hoitona. Näiden kolmoishoito-ohjelmien tehokkuus näyttää kuitenkin heikentyneen ajan myötä, mikä johtuu suurelta osin organismin kehittyvästä vastustuskyvystä klaritromysiinille. Antibioottiresistenssin aiheuttamien ongelmien välttämisestä on tullut tärkeä kysymys päätettäessä toisen linjan pelastushoidosta H. pylori -infektioon

Vismuttia sisältäviä nelinkertaisia ​​hoitoja on käytetty laajalti H. pylori -infektion toisen linjan hoidossa, ja niitä suositellaan Maastricht IV Consensus Conference -raportissa. Nelinkertaisella hoidolla voidaan saavuttaa suuri onnistumisaste toisen linjan hoitona. Nelinkertaisen hoidon meta-analyysi osoitti, että metronidatsoliresistenssillä oli rajallinen vaikutus lopputulokseen, kun käytettiin riittäviä annoksia ja kestoja. Tämä meta-analyysi osoitti myös, että neljänkertaisen hoidon noudattaminen on korkea. Klassinen vismuttipohjainen nelinkertainen hoito koostuu PPI:stä, vismutista, tetrasykliinistä ja metronidatsolista. Tämä hoito-ohjelma täyttää ehdotetut toisen linjan hoidon kriteerit: se ei sisällä alkuperäisen hoito-ohjelman tärkeintä antibioottia (klaritromysiiniä), klaritromysiiniresistenssi ei vaikuta hoitoon, metronidatsoliresistenssi in vitro ei vaikuta merkittävästi nelinkertaisen hoidon tulokseen , hoito-ohjelman noudattaminen on korkea ja hoito on tehokas useimmissa osissa maailmaa. Mutta tällä rykmentillä on paljon sivuvaikutuksia tetrasykliinin vuoksi.

Amoksisilliinilla on alhainen vastustuskyky ja pieni prosenttiosuus sivuvaikutuksista. Tetrasykliinin korvaaminen suuriannoksisella amoksisilliinilla klassisessa vismuttia sisältävässä nelinkertaisessa hoidossa voi olla parempi valinta. Siksi teemme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme 14 päivän suuriannoksisen amoksisilliini- ja metronidatsolipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon häviämisnopeutta klassiseen nelinkertaiseen hoitoon toisen linjan Helicobacter pylori -hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat olivat aiemmin epäonnistuneet H.pylori-hoidoissa, mukaan lukien klaritromysiini, metronidatsoli ja/tai amoksisilliini (jos eivät olleet allergisia)
  • osoitus H pylori -hävityshoidosta
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • edellinen mahaleikkaus
  • raskaus tai imetys
  • suuret systeemiset sairaudet,
  • antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana
  • allergia jollekin nelinkertaisessa hoitomuodossa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen amoksisilliini
Suuriannoksinen amoksisilliini/metronidatsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Lansopratsoli 30 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg 3 kertaa, Metronidatsoli 400 mg qid
kunkin nelinkertaisen hoidon eritystä estävä lääke
Muut nimet:
  • protonipumpun estäjä
yksi osa jokaisesta nelinkertaisesta terapiasta
Muut nimet:
  • Vismutti
kunkin nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
  • antibiootti
suuriannoksinen amoksisilliinipohjainen nelinkertainen antibiootti
Muut nimet:
  • antibiootti
Active Comparator: Tetrasykliini
Klassinen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Lansopratsoli 30 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
kunkin nelinkertaisen hoidon eritystä estävä lääke
Muut nimet:
  • protonipumpun estäjä
yksi osa jokaisesta nelinkertaisesta terapiasta
Muut nimet:
  • Vismutti
kunkin nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
  • antibiootti
klassisen nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
  • antibiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pääsy H. pylorin hävittämisprosenttiin hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin perusteella kussakin hoitoryhmässä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin hoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioi sivuvaikutukset lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi sen mukaan, miten ne vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien minimaaliset estävät pitoisuudet (MIC) kutakin kliinistä helicobacter pylori -isolaattia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Määritä amoksisilliinin, tetrasykliinin ja metronidatsolin MIC kaksinkertaisella agarlaimennusmenetelmällä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa