- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02175927
Suuriannoksinen amoksisilliini vs. tetrasykliini toisen linjan hoitona resistentin helikobakteeri-infektion hoidossa
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisia amoksisilliini- ja tetrasykliinipohjaista nelinkertaista hoitoa resistentin helikobakteeri-infektion toisen linjan hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori on menestynein ihmisen taudinaiheuttaja, joka tartuttaa arviolta 50 % maailman väestöstä, ja se liittyy moniin sairaustiloihin, mukaan lukien krooninen gastriitti, pohjukaissuolen ja mahahaava, mahalaukun adenokarsinooma ja mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma (MALToma). ).
Useimmat konsensuskonferenssit ja kliiniset ohjeet suosittelevat kolminkertaisen hoidon määräämistä, joka sisältää protonipumpun estäjän (PPI) ja klaritromysiinin joko amoksisilliinin tai metronidatsolin kanssa, ensilinjan hoitona. Näiden kolmoishoito-ohjelmien tehokkuus näyttää kuitenkin heikentyneen ajan myötä, mikä johtuu suurelta osin organismin kehittyvästä vastustuskyvystä klaritromysiinille. Antibioottiresistenssin aiheuttamien ongelmien välttämisestä on tullut tärkeä kysymys päätettäessä toisen linjan pelastushoidosta H. pylori -infektioon
Vismuttia sisältäviä nelinkertaisia hoitoja on käytetty laajalti H. pylori -infektion toisen linjan hoidossa, ja niitä suositellaan Maastricht IV Consensus Conference -raportissa. Nelinkertaisella hoidolla voidaan saavuttaa suuri onnistumisaste toisen linjan hoitona. Nelinkertaisen hoidon meta-analyysi osoitti, että metronidatsoliresistenssillä oli rajallinen vaikutus lopputulokseen, kun käytettiin riittäviä annoksia ja kestoja. Tämä meta-analyysi osoitti myös, että neljänkertaisen hoidon noudattaminen on korkea. Klassinen vismuttipohjainen nelinkertainen hoito koostuu PPI:stä, vismutista, tetrasykliinistä ja metronidatsolista. Tämä hoito-ohjelma täyttää ehdotetut toisen linjan hoidon kriteerit: se ei sisällä alkuperäisen hoito-ohjelman tärkeintä antibioottia (klaritromysiiniä), klaritromysiiniresistenssi ei vaikuta hoitoon, metronidatsoliresistenssi in vitro ei vaikuta merkittävästi nelinkertaisen hoidon tulokseen , hoito-ohjelman noudattaminen on korkea ja hoito on tehokas useimmissa osissa maailmaa. Mutta tällä rykmentillä on paljon sivuvaikutuksia tetrasykliinin vuoksi.
Amoksisilliinilla on alhainen vastustuskyky ja pieni prosenttiosuus sivuvaikutuksista. Tetrasykliinin korvaaminen suuriannoksisella amoksisilliinilla klassisessa vismuttia sisältävässä nelinkertaisessa hoidossa voi olla parempi valinta. Siksi teemme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme 14 päivän suuriannoksisen amoksisilliini- ja metronidatsolipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon häviämisnopeutta klassiseen nelinkertaiseen hoitoon toisen linjan Helicobacter pylori -hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat olivat aiemmin epäonnistuneet H.pylori-hoidoissa, mukaan lukien klaritromysiini, metronidatsoli ja/tai amoksisilliini (jos eivät olleet allergisia)
- osoitus H pylori -hävityshoidosta
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- edellinen mahaleikkaus
- raskaus tai imetys
- suuret systeemiset sairaudet,
- antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana
- allergia jollekin nelinkertaisessa hoitomuodossa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen amoksisilliini
Suuriannoksinen amoksisilliini/metronidatsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Lansopratsoli 30 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg 3 kertaa, Metronidatsoli 400 mg qid
|
kunkin nelinkertaisen hoidon eritystä estävä lääke
Muut nimet:
yksi osa jokaisesta nelinkertaisesta terapiasta
Muut nimet:
kunkin nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
suuriannoksinen amoksisilliinipohjainen nelinkertainen antibiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tetrasykliini
Klassinen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Lansopratsoli 30 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
|
kunkin nelinkertaisen hoidon eritystä estävä lääke
Muut nimet:
yksi osa jokaisesta nelinkertaisesta terapiasta
Muut nimet:
kunkin nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
klassisen nelinkertaisen hoidon antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pääsy H. pylorin hävittämisprosenttiin hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin perusteella kussakin hoitoryhmässä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin hoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi sivuvaikutukset lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi sen mukaan, miten ne vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien minimaaliset estävät pitoisuudet (MIC) kutakin kliinistä helicobacter pylori -isolaattia vastaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Määritä amoksisilliinin, tetrasykliinin ja metronidatsolin MIC kaksinkertaisella agarlaimennusmenetelmällä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Odottajat
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Lansopratsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Amoksisilliini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Protonipumpun estäjät
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjkls2014007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .