Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes Amoxicillin im Vergleich zu Tetracyclin als Zweitlinienbehandlung einer resistenten Helicobacter-pylori-Infektion

29. Februar 2016 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von hochdosiertem Amoxicillin mit Tetracyclin-basierter Vierfachtherapie als Zweitlinienbehandlung bei resistenter Helicobacter-pylori-Infektion

Keine Studie hat die Wirksamkeit einer Vierfachtherapie auf Basis von hochdosiertem Amoxicillin als Zweitlinienbehandlung für eine Infektion mit Helicobacter pylori untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen hochdosierten Amoxicillin-basierten Vierfachtherapie mit einer klassischen Vierfachtherapie zur Rettungseradikation von Helicobacter pylori zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist der erfolgreichste menschliche Krankheitserreger, der schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung infiziert und mit einem Spektrum von Krankheitszuständen in Verbindung gebracht wird, darunter chronische Gastritis, Zwölffingerdarm- und Magengeschwür, Adenokarzinom des Magens und Magenschleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom (MALToma ).

Die meisten Konsensuskonferenzen und klinischen Leitlinien empfehlen die Verschreibung einer Dreifachtherapie, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (PPI) und Clarithromycin mit entweder Amoxicillin oder Metronidazol, als Erstlinienbehandlung. Die Wirksamkeit dieser dreifachen Therapieschemata scheint jedoch im Laufe der Zeit nachgelassen zu haben, hauptsächlich aufgrund der sich abzeichnenden Resistenz des Organismus gegenüber Clarithromycin. Die Vermeidung von Problemen aufgrund von Antibiotikaresistenzen ist zu einem wichtigen Thema bei der Entscheidung über eine Zweitlinien-Rescue-Therapie für eine H.-pylori-Infektion geworden

Wismuthaltige Vierfachtherapien wurden in der Zweitlinientherapie von H. pylori-Infektionen häufig eingesetzt und werden im Bericht der Maastricht IV Consensus Conference empfohlen. Die Vierfachtherapie kann als Zweitlinientherapie eine hohe Eradikationserfolgsrate erzielen. Eine Metaanalyse der Vierfachtherapie zeigte, dass die Metronidazol-Resistenz einen begrenzten Einfluss auf das Ergebnis hatte, wenn angemessene Dosierungen und Dauern angewendet wurden. Diese Metaanalyse zeigte auch, dass die Compliance mit der Vierfachtherapie hoch ist. Die klassische Wismut-basierte Vierfachtherapie besteht aus einem PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol. Dieses Regime erfüllt die vorgeschlagenen Kriterien für eine Zweitlinienbehandlung: es enthält nicht das Schlüsselantibiotikum des ursprünglichen Regimes (Clarithromycin), die Behandlung wird durch die Clarithromycin-Resistenz nicht beeinträchtigt, die Metronidazol-Resistenz in vitro beeinflusst das Ergebnis der Vierfachtherapie nicht signifikant ist die Compliance mit dem Regime hoch und das Regime ist in den meisten Teilen der Welt wirksam. Aber dieses Regiment hat wegen Tetracyclin eine hohe Rate an Nebenwirkungen.

Amoxicillin hat eine geringe Resistenzrate sowie einen geringen Prozentsatz an Nebenwirkungen. Der Ersatz von Tetracyclin durch hochdosiertes Amoxicillin in der klassischen Wismut-haltigen Vierfachtherapie könnte die bessere Wahl sein. Daher werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Eradikationsrate einer 14-tägigen hochdosierten Amoxicillin- und Metronidazol-basierten Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit der klassischen Vierfachtherapie für die Helicobacter pylori-Zweitlinienbehandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten hatten zuvor H. pylori-Therapien, einschließlich Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin (falls nicht allergisch), versagt
  • Indikation für eine Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere systemische Erkrankungen,
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 8 Wochen
  • Allergie gegen eines der Medikamente, die in den Vierfachtherapien verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin hochdosiert
Hochdosierte Amoxicillin/Metronidazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Antibiotikum der hochdosierten Amoxicillin-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: Tetracyclin
Klassische Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Wismut
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Antibiotikum der klassischen Vierfachtherapie
Andere Namen:
  • Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
Zugang zur Eradikationsrate von H. pylori durch Behandlungsabsicht (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in jeder Behandlungsgruppe
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie Nebenwirkungen als leicht, mäßig oder schwer, je nach ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Antibiotika gegen jedes klinische Isolat von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die MIC von Amoxicillin, Tetracyclin und Metronidazol nach der zweifachen Agar-Verdünnungsmethode.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lansoprazol

Abonnieren