- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02175927
Hochdosiertes Amoxicillin im Vergleich zu Tetracyclin als Zweitlinienbehandlung einer resistenten Helicobacter-pylori-Infektion
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von hochdosiertem Amoxicillin mit Tetracyclin-basierter Vierfachtherapie als Zweitlinienbehandlung bei resistenter Helicobacter-pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori ist der erfolgreichste menschliche Krankheitserreger, der schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung infiziert und mit einem Spektrum von Krankheitszuständen in Verbindung gebracht wird, darunter chronische Gastritis, Zwölffingerdarm- und Magengeschwür, Adenokarzinom des Magens und Magenschleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom (MALToma ).
Die meisten Konsensuskonferenzen und klinischen Leitlinien empfehlen die Verschreibung einer Dreifachtherapie, einschließlich eines Protonenpumpenhemmers (PPI) und Clarithromycin mit entweder Amoxicillin oder Metronidazol, als Erstlinienbehandlung. Die Wirksamkeit dieser dreifachen Therapieschemata scheint jedoch im Laufe der Zeit nachgelassen zu haben, hauptsächlich aufgrund der sich abzeichnenden Resistenz des Organismus gegenüber Clarithromycin. Die Vermeidung von Problemen aufgrund von Antibiotikaresistenzen ist zu einem wichtigen Thema bei der Entscheidung über eine Zweitlinien-Rescue-Therapie für eine H.-pylori-Infektion geworden
Wismuthaltige Vierfachtherapien wurden in der Zweitlinientherapie von H. pylori-Infektionen häufig eingesetzt und werden im Bericht der Maastricht IV Consensus Conference empfohlen. Die Vierfachtherapie kann als Zweitlinientherapie eine hohe Eradikationserfolgsrate erzielen. Eine Metaanalyse der Vierfachtherapie zeigte, dass die Metronidazol-Resistenz einen begrenzten Einfluss auf das Ergebnis hatte, wenn angemessene Dosierungen und Dauern angewendet wurden. Diese Metaanalyse zeigte auch, dass die Compliance mit der Vierfachtherapie hoch ist. Die klassische Wismut-basierte Vierfachtherapie besteht aus einem PPI, Wismut, Tetracyclin und Metronidazol. Dieses Regime erfüllt die vorgeschlagenen Kriterien für eine Zweitlinienbehandlung: es enthält nicht das Schlüsselantibiotikum des ursprünglichen Regimes (Clarithromycin), die Behandlung wird durch die Clarithromycin-Resistenz nicht beeinträchtigt, die Metronidazol-Resistenz in vitro beeinflusst das Ergebnis der Vierfachtherapie nicht signifikant ist die Compliance mit dem Regime hoch und das Regime ist in den meisten Teilen der Welt wirksam. Aber dieses Regiment hat wegen Tetracyclin eine hohe Rate an Nebenwirkungen.
Amoxicillin hat eine geringe Resistenzrate sowie einen geringen Prozentsatz an Nebenwirkungen. Der Ersatz von Tetracyclin durch hochdosiertes Amoxicillin in der klassischen Wismut-haltigen Vierfachtherapie könnte die bessere Wahl sein. Daher werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Eradikationsrate einer 14-tägigen hochdosierten Amoxicillin- und Metronidazol-basierten Wismut-haltigen Vierfachtherapie mit der klassischen Vierfachtherapie für die Helicobacter pylori-Zweitlinienbehandlung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten hatten zuvor H. pylori-Therapien, einschließlich Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin (falls nicht allergisch), versagt
- Indikation für eine Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- vorangegangene Magenoperationen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- schwere systemische Erkrankungen,
- Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 8 Wochen
- Allergie gegen eines der Medikamente, die in den Vierfachtherapien verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amoxicillin hochdosiert
Hochdosierte Amoxicillin/Metronidazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
|
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum der hochdosierten Amoxicillin-basierten Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tetracyclin
Klassische Vierfachtherapie für 14 Tage: Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
|
antisekretorisches Medikament jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
eine Komponente jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum jeder Vierfachtherapie
Andere Namen:
Antibiotikum der klassischen Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zugang zur Eradikationsrate von H. pylori durch Behandlungsabsicht (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in jeder Behandlungsgruppe
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewerten Sie Nebenwirkungen als leicht, mäßig oder schwer, je nach ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten
|
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Antibiotika gegen jedes klinische Isolat von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bestimmen Sie die MIC von Amoxicillin, Tetracyclin und Metronidazol nach der zweifachen Agar-Verdünnungsmethode.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antituberkulöse Mittel
- Expektorantien
- Antazida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Amoxicillin
- Wismut
- Tetracyclin
- Protonenpumpenhemmer
- Kaliumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- rjkls2014007
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