- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02175927
Dosis altas de amoxicilina versus tetraciclina como tratamiento de segunda línea de la infección por Helicobacter Pylori resistente
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dosis altas de amoxicilina versus terapia cuádruple basada en tetraciclina como tratamiento de segunda línea para la infección por Helicobacter Pylori resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori es el patógeno humano más exitoso que infecta a aproximadamente el 50% de la población mundial y está asociado con un espectro de estados de enfermedad, que incluyen gastritis crónica, úlcera duodenal y gástrica, adenocarcinoma gástrico y linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALToma). ).
La mayoría de las conferencias de consenso y guías clínicas recomiendan la prescripción de una terapia triple que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina con amoxicilina o metronidazol, como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de estos regímenes de terapia triple parece haber disminuido con el tiempo, en gran parte como resultado de la aparición de resistencia del organismo a la claritromicina. Evitar los problemas derivados de la resistencia a los antibióticos se ha convertido en un tema importante a la hora de decidir una terapia de rescate de segunda línea para la infección por H. pylori
Las terapias cuádruples que contienen bismuto se han utilizado ampliamente en la terapia de segunda línea de la infección por H. pylori y están recomendadas por el informe de la IV Conferencia de Consenso de Maastricht. La terapia cuádruple puede lograr una alta tasa de éxito de erradicación como tratamiento de segunda línea. Un metanálisis de la terapia cuádruple mostró que la resistencia al metronidazol tuvo un efecto limitado sobre el resultado cuando se utilizaron dosis y duraciones adecuadas. Este metanálisis también mostró que el cumplimiento de la terapia cuádruple es alto. La terapia cuádruple clásica basada en bismuto consiste en un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol. Este regimiento cumple con los criterios propuestos para un tratamiento de segunda línea: no contiene el antibiótico clave del régimen original (claritromicina), el tratamiento no se ve afectado por la resistencia a la claritromicina, la resistencia al metronidazol in vitro no afecta significativamente el resultado de la terapia cuádruple , el cumplimiento del régimen es alto y el régimen es eficaz en la mayor parte del mundo. Pero este regimiento tiene una alta tasa de efectos secundarios debido a la tetraciclina.
La amoxicilina tiene una baja tasa de resistencia, así como un bajo porcentaje de efectos secundarios. La sustitución de la tetraciclina por amoxicilina en dosis altas en la terapia cuádruple clásica que contiene bismuto puede ser una mejor opción. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple basada en bismuto a base de amoxicilina y metronidazol en dosis altas de 14 días con la terapia cuádruple clásica para el tratamiento de Helicobacter pylori de segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes habían fracasado en las terapias contra H. pylori, incluida la claritromicina, el metronidazol y/o la amoxicilina (si no eran alérgicos) antes
- indicación de tratamiento de rescate de erradicación de H pylori
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- cirugía gástrica previa
- embarazo o lactancia
- principales enfermedades sistémicas,
- administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas anteriores
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en los regímenes cuádruples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amoxicilina en dosis altas
Terapia cuádruple basada en dosis altas de amoxicilina/metronidazol durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Amoxicilina 1000 mg tres veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple basada en dosis altas de amoxicilina
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tetraciclina
Terapia cuádruple clásica durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
antibiótico de la terapia cuádruple clásica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Acceso a la tasa de erradicación de H. pylori por intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP) en cada grupo de tratamiento
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Califique los efectos secundarios como leves, moderados o graves según su influencia en las actividades diarias
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de antibióticos contra cada aislamiento clínico de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar MIC de amoxicilina, tetraciclina y metronidazol por el método de dilución doble en agar.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antituberculosos
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- rjkls2014007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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