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Dosis altas de amoxicilina versus tetraciclina como tratamiento de segunda línea de la infección por Helicobacter Pylori resistente

29 de febrero de 2016 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dosis altas de amoxicilina versus terapia cuádruple basada en tetraciclina como tratamiento de segunda línea para la infección por Helicobacter Pylori resistente

Ningún ensayo ha examinado la eficacia de la terapia cuádruple basada en dosis altas de amoxicilina como tratamiento de segunda línea para la infección por Helicobacter pylori. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del regimiento cuádruple basado en dosis altas de amoxicilina durante 14 días con el regimiento cuádruple clásico para la erradicación de rescate de Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori es el patógeno humano más exitoso que infecta a aproximadamente el 50% de la población mundial y está asociado con un espectro de estados de enfermedad, que incluyen gastritis crónica, úlcera duodenal y gástrica, adenocarcinoma gástrico y linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALToma). ).

La mayoría de las conferencias de consenso y guías clínicas recomiendan la prescripción de una terapia triple que incluye un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y claritromicina con amoxicilina o metronidazol, como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de estos regímenes de terapia triple parece haber disminuido con el tiempo, en gran parte como resultado de la aparición de resistencia del organismo a la claritromicina. Evitar los problemas derivados de la resistencia a los antibióticos se ha convertido en un tema importante a la hora de decidir una terapia de rescate de segunda línea para la infección por H. pylori

Las terapias cuádruples que contienen bismuto se han utilizado ampliamente en la terapia de segunda línea de la infección por H. pylori y están recomendadas por el informe de la IV Conferencia de Consenso de Maastricht. La terapia cuádruple puede lograr una alta tasa de éxito de erradicación como tratamiento de segunda línea. Un metanálisis de la terapia cuádruple mostró que la resistencia al metronidazol tuvo un efecto limitado sobre el resultado cuando se utilizaron dosis y duraciones adecuadas. Este metanálisis también mostró que el cumplimiento de la terapia cuádruple es alto. La terapia cuádruple clásica basada en bismuto consiste en un IBP, bismuto, tetraciclina y metronidazol. Este regimiento cumple con los criterios propuestos para un tratamiento de segunda línea: no contiene el antibiótico clave del régimen original (claritromicina), el tratamiento no se ve afectado por la resistencia a la claritromicina, la resistencia al metronidazol in vitro no afecta significativamente el resultado de la terapia cuádruple , el cumplimiento del régimen es alto y el régimen es eficaz en la mayor parte del mundo. Pero este regimiento tiene una alta tasa de efectos secundarios debido a la tetraciclina.

La amoxicilina tiene una baja tasa de resistencia, así como un bajo porcentaje de efectos secundarios. La sustitución de la tetraciclina por amoxicilina en dosis altas en la terapia cuádruple clásica que contiene bismuto puede ser una mejor opción. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorizado para comparar la tasa de erradicación de la terapia cuádruple basada en bismuto a base de amoxicilina y metronidazol en dosis altas de 14 días con la terapia cuádruple clásica para el tratamiento de Helicobacter pylori de segunda línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes habían fracasado en las terapias contra H. pylori, incluida la claritromicina, el metronidazol y/o la amoxicilina (si no eran alérgicos) antes
  • indicación de tratamiento de rescate de erradicación de H pylori
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • cirugía gástrica previa
  • embarazo o lactancia
  • principales enfermedades sistémicas,
  • administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas anteriores
  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en los regímenes cuádruples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amoxicilina en dosis altas
Terapia cuádruple basada en dosis altas de amoxicilina/metronidazol durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Amoxicilina 1000 mg tres veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple basada en dosis altas de amoxicilina
Otros nombres:
  • antibiótico
Comparador activo: Tetraciclina
Terapia cuádruple clásica durante 14 días: Lansoprazol 30 mg dos veces al día, Citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, Metronidazol 400 mg cuatro veces al día
fármaco antisecretor de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • inhibidor de la bomba de protones
un componente de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia cuádruple
Otros nombres:
  • antibiótico
antibiótico de la terapia cuádruple clásica
Otros nombres:
  • antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
Acceso a la tasa de erradicación de H. pylori por intención de tratar (ITT) y análisis por protocolo (PP) en cada grupo de tratamiento
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Califique los efectos secundarios como leves, moderados o graves según su influencia en las actividades diarias
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de antibióticos contra cada aislamiento clínico de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar MIC de amoxicilina, tetraciclina y metronidazol por el método de dilución doble en agar.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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