- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02175927
Amoxicilline à haute dose versus tétracycline comme traitement de deuxième intention de l'infection résistante à Helicobacter Pylori
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant une quadrithérapie à base d'amoxicilline à forte dose et de tétracycline comme traitement de deuxième intention de l'infection résistante à Helicobacter pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Helicobacter pylori est l'agent pathogène humain le plus efficace, infectant environ 50 % de la population mondiale, et est associé à un éventail d'états pathologiques, notamment la gastrite chronique, l'ulcère duodénal et gastrique, l'adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALToma ).
La plupart des conférences de consensus et des recommandations cliniques recommandent la prescription d'une trithérapie comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et de la clarithromycine associée soit à l'amoxicilline, soit au métronidazole, en première intention. Cependant, l'efficacité de ces régimes de trithérapie semble avoir diminué au fil du temps, en grande partie en raison de l'émergence d'une résistance de l'organisme à la clarithromycine. Éviter les problèmes dus à la résistance aux antibiotiques est devenu un enjeu important lors du choix d'un traitement de secours de deuxième ligne pour l'infection à H. pylori
Les quadruples thérapies contenant du bismuth ont été largement utilisées dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H. pylori et sont recommandées par le rapport de la conférence de consensus Maastricht IV. La quadrithérapie peut atteindre un taux élevé de réussite de l'éradication en tant que traitement de deuxième intention. Une méta-analyse de la quadruple thérapie a montré que la résistance au métronidazole avait un effet limité sur les résultats lorsque des doses et des durées adéquates sont utilisées. Cette méta-analyse a également montré que l'observance de la quadrithérapie est élevée. La quadrithérapie classique à base de bismuth consiste en un IPP, du bismuth, de la tétracycline et du métronidazole. Ce régiment répond aux critères proposés pour un traitement de deuxième intention : il ne contient pas l'antibiotique clé du régime d'origine (clarithromycine), le traitement n'est pas affecté par la résistance à la clarithromycine, la résistance au métronidazole in vitro n'affecte pas significativement le résultat de la quadrithérapie , l'observance du régime est élevée et le régime est efficace dans la plupart des régions du monde. Mais ce régiment a un taux élevé d'effets secondaires à cause de la tétracycline.
L'amoxicilline a un faible taux de résistance ainsi qu'un faible pourcentage d'effets secondaires. Le remplacement de la tétracycline par de l'amoxicilline à forte dose dans la quadrithérapie classique contenant du bismuth peut être un meilleur choix. Par conséquent, nous ferons un essai randomisé pour comparer le taux d'éradication de la quadrithérapie contenant du bismuth à forte dose d'amoxicilline et de métronidazole sur 14 jours avec la quadruple thérapie classique pour le traitement de deuxième intention par Helicobacter pylori.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients avaient échoué aux traitements anti-H.pylori, y compris la clarithromycine, le métronidazole et/ou l'amoxicilline (si non allergique) avant
- indication de sauvetage traitement d'éradication de H pylori
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- chirurgie gastrique antérieure
- grossesse ou allaitement
- maladies systémiques majeures,
- administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédentes
- allergie à l'un des médicaments utilisés dans les régimes quadruples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amoxicilline à haute dose
Quadrithérapie à base d'amoxicilline/métronidazole à haute dose pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg tid, métronidazole 400 mg qid
|
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
antibiotique de quadrithérapie à base d'amoxicilline à forte dose
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tétracycline
Quadruple thérapie classique pendant 14 jours : Lansoprazole 30 mg bid, Citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, Tétracycline 500 mg qid, Métronidazole 400 mg qid
|
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
antibiotique de la quadrithérapie classique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 2 mois
|
Accéder au taux d'éradication de H. pylori en intention de traiter (ITT) et par analyse selon le protocole (PP) dans chaque groupe de traitement
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des effets secondaires de chaque traitement
Délai: 2 mois
|
Noter les effets secondaires comme légers, modérés ou graves selon leur influence sur les activités quotidiennes
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques contre chaque isolat clinique d'helicobacter pylori
Délai: 2 mois
|
Déterminer la CMI de l'amoxicilline, de la tétracycline et du métronidazole par la méthode de dilution en gélose double.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents du système respiratoire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Agents antituberculeux
- Expectorants
- Antiacides
- Métronidazole
- Lansoprazole
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Amoxicilline
- Bismuth
- Tétracycline
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- rjkls2014007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .