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Amoxicilline à haute dose versus tétracycline comme traitement de deuxième intention de l'infection résistante à Helicobacter Pylori

29 février 2016 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant une quadrithérapie à base d'amoxicilline à forte dose et de tétracycline comme traitement de deuxième intention de l'infection résistante à Helicobacter pylori

Aucun essai n'a examiné l'efficacité de la quadrithérapie à base d'amoxicilline à forte dose comme traitement de deuxième intention de l'infection à Helicobacter pylori. L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un régiment quadruple à base d'amoxicilline à haute dose de 14 jours avec un régiment quadruple classique pour l'éradication de secours d'Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Helicobacter pylori est l'agent pathogène humain le plus efficace, infectant environ 50 % de la population mondiale, et est associé à un éventail d'états pathologiques, notamment la gastrite chronique, l'ulcère duodénal et gastrique, l'adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALToma ).

La plupart des conférences de consensus et des recommandations cliniques recommandent la prescription d'une trithérapie comprenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et de la clarithromycine associée soit à l'amoxicilline, soit au métronidazole, en première intention. Cependant, l'efficacité de ces régimes de trithérapie semble avoir diminué au fil du temps, en grande partie en raison de l'émergence d'une résistance de l'organisme à la clarithromycine. Éviter les problèmes dus à la résistance aux antibiotiques est devenu un enjeu important lors du choix d'un traitement de secours de deuxième ligne pour l'infection à H. pylori

Les quadruples thérapies contenant du bismuth ont été largement utilisées dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H. pylori et sont recommandées par le rapport de la conférence de consensus Maastricht IV. La quadrithérapie peut atteindre un taux élevé de réussite de l'éradication en tant que traitement de deuxième intention. Une méta-analyse de la quadruple thérapie a montré que la résistance au métronidazole avait un effet limité sur les résultats lorsque des doses et des durées adéquates sont utilisées. Cette méta-analyse a également montré que l'observance de la quadrithérapie est élevée. La quadrithérapie classique à base de bismuth consiste en un IPP, du bismuth, de la tétracycline et du métronidazole. Ce régiment répond aux critères proposés pour un traitement de deuxième intention : il ne contient pas l'antibiotique clé du régime d'origine (clarithromycine), le traitement n'est pas affecté par la résistance à la clarithromycine, la résistance au métronidazole in vitro n'affecte pas significativement le résultat de la quadrithérapie , l'observance du régime est élevée et le régime est efficace dans la plupart des régions du monde. Mais ce régiment a un taux élevé d'effets secondaires à cause de la tétracycline.

L'amoxicilline a un faible taux de résistance ainsi qu'un faible pourcentage d'effets secondaires. Le remplacement de la tétracycline par de l'amoxicilline à forte dose dans la quadrithérapie classique contenant du bismuth peut être un meilleur choix. Par conséquent, nous ferons un essai randomisé pour comparer le taux d'éradication de la quadrithérapie contenant du bismuth à forte dose d'amoxicilline et de métronidazole sur 14 jours avec la quadruple thérapie classique pour le traitement de deuxième intention par Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avaient échoué aux traitements anti-H.pylori, y compris la clarithromycine, le métronidazole et/ou l'amoxicilline (si non allergique) avant
  • indication de sauvetage traitement d'éradication de H pylori
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • chirurgie gastrique antérieure
  • grossesse ou allaitement
  • maladies systémiques majeures,
  • administration d'antibiotiques, bismuth, antisécrétoires dans les 8 semaines précédentes
  • allergie à l'un des médicaments utilisés dans les régimes quadruples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amoxicilline à haute dose
Quadrithérapie à base d'amoxicilline/métronidazole à haute dose pendant 14 jours : lansoprazole 30 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg tid, métronidazole 400 mg qid
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • antibiotique
antibiotique de quadrithérapie à base d'amoxicilline à forte dose
Autres noms:
  • antibiotique
Comparateur actif: Tétracycline
Quadruple thérapie classique pendant 14 jours : Lansoprazole 30 mg bid, Citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, Tétracycline 500 mg qid, Métronidazole 400 mg qid
médicament antisécrétoire de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • inhibiteur de la pompe à protons
un composant de chaque quadruple thérapie
Autres noms:
  • Bismuth
antibiotique de chaque quadrithérapie
Autres noms:
  • antibiotique
antibiotique de la quadrithérapie classique
Autres noms:
  • antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 2 mois
Accéder au taux d'éradication de H. pylori en intention de traiter (ITT) et par analyse selon le protocole (PP) dans chaque groupe de traitement
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets secondaires de chaque traitement
Délai: 2 mois
Noter les effets secondaires comme légers, modérés ou graves selon leur influence sur les activités quotidiennes
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations minimales inhibitrices (CMI) des antibiotiques contre chaque isolat clinique d'helicobacter pylori
Délai: 2 mois
Déterminer la CMI de l'amoxicilline, de la tétracycline et du métronidazole par la méthode de dilution en gélose double.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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