Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы амоксициллина в сравнении с тетрациклином в качестве терапии второй линии при резистентной инфекции Helicobacter Pylori

29 февраля 2016 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокие дозы амоксициллина с четырехкомпонентной терапией на основе тетрациклина в качестве терапии второй линии при резистентной инфекции Helicobacter Pylori

Ни в одном исследовании не изучалась эффективность четырехкратной терапии на основе высоких доз амоксициллина в качестве терапии второй линии при инфекции Helicobacter pylori. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности 14-дневного четырехкратного лечения на основе высоких доз амоксициллина с классическим четырехкратным введением для эрадикации Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Подробное описание

Helicobacter pylori является наиболее успешным человеческим патогеном, инфицирующим примерно 50% населения мира, и связан со спектром болезненных состояний, включая хронический гастрит, язву двенадцатиперстной кишки и желудка, аденокарциному желудка и лимфому лимфоидной ткани, ассоциированную со слизистой оболочкой желудка (MALToma). ).

Большинство консенсусных конференций и клинических руководств рекомендуют назначение тройной терапии, включающей ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин с амоксициллином или метронидазолом, в качестве лечения первой линии. Однако эффективность этих схем тройной терапии, по-видимому, со временем снизилась, в основном в результате появления резистентности организма к кларитромицину. Избегание проблем, связанных с устойчивостью к антибиотикам, стало важным вопросом при принятии решения о терапии второй линии для лечения инфекции H. pylori.

Висмутсодержащие четырехкомпонентные препараты широко используются во второй линии терапии инфекции H. pylori и рекомендуются в отчете Маастрихтской IV консенсусной конференции. Четырехкомпонентная терапия может обеспечить высокий уровень эрадикации в качестве лечения второй линии. Мета-анализ квадротерапии показал, что резистентность к метронидазолу оказывает ограниченное влияние на исход при использовании адекватных дозировок и продолжительности. Этот метаанализ также показал, что приверженность квадротерапии высока. Классическая квадротерапия на основе висмута состоит из ИПП, висмута, тетрациклина и метронидазола. Этот режим соответствует предложенным критериям лечения второй линии: он не содержит ключевого антибиотика исходной схемы (кларитромицина), на лечение не влияет резистентность к кларитромицину, резистентность к метронидазолу in vitro не оказывает существенного влияния на результат квадротерапии. , приверженность режиму высока, и режим эффективен в большинстве частей мира. Но этот полк имеет высокий уровень побочных эффектов из-за тетрациклина.

Амоксициллин имеет низкий уровень резистентности, а также низкий процент побочных эффектов. Замена тетрациклина высокими дозами амоксициллина в классической висмутсодержащей квадротерапии может быть лучшим выбором. Таким образом, мы проведем рандомизированное исследование, чтобы сравнить уровень эрадикации 14-дневной висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии высокими дозами амоксициллина и метронидазола с классической четырехкомпонентной терапией для второй линии лечения Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты ранее не получали лечения H.pylori, включая кларитромицин, метронидазол и/или амоксициллин (при отсутствии аллергии).
  • показание к неотложной эрадикационной терапии H. pylori
  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • предыдущая операция на желудке
  • беременность или лактация
  • основные системные заболевания,
  • прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов в предшествующие 8 недель
  • аллергия на любой из препаратов, используемых в четырехкомпонентных схемах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза амоксициллина
Четырехкомпонентная терапия на основе высоких доз амоксициллина/метронидазола в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута-калия 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 3 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день.
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
  • ингибитор протонной помпы
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
  • Висмут
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик
антибиотик высокой дозы амоксициллина на основе квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик
Активный компаратор: Тетрациклин
Классическая четырехкомпонентная терапия в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, висмут-калий цитрат 220 мг 2 раза в сутки, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, метронидазол 400 мг 4 раза в сутки.
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
  • ингибитор протонной помпы
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
  • Висмут
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик
антибиотик классической квадротерапии
Другие имена:
  • антибиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
Доступ к уровню эрадикации H. pylori по намерению лечить (ITT) и анализу по протоколу (PP) в каждой группе лечения
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов каждого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Оцените побочные эффекты как легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от их влияния на повседневную деятельность.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) антибиотиков в отношении каждого клинического изолята Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
Определите МИК амоксициллина, тетрациклина и метронидазола методом двукратного разведения в агаре.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться