- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02175927
Высокие дозы амоксициллина в сравнении с тетрациклином в качестве терапии второй линии при резистентной инфекции Helicobacter Pylori
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокие дозы амоксициллина с четырехкомпонентной терапией на основе тетрациклина в качестве терапии второй линии при резистентной инфекции Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Helicobacter pylori является наиболее успешным человеческим патогеном, инфицирующим примерно 50% населения мира, и связан со спектром болезненных состояний, включая хронический гастрит, язву двенадцатиперстной кишки и желудка, аденокарциному желудка и лимфому лимфоидной ткани, ассоциированную со слизистой оболочкой желудка (MALToma). ).
Большинство консенсусных конференций и клинических руководств рекомендуют назначение тройной терапии, включающей ингибитор протонной помпы (ИПП) и кларитромицин с амоксициллином или метронидазолом, в качестве лечения первой линии. Однако эффективность этих схем тройной терапии, по-видимому, со временем снизилась, в основном в результате появления резистентности организма к кларитромицину. Избегание проблем, связанных с устойчивостью к антибиотикам, стало важным вопросом при принятии решения о терапии второй линии для лечения инфекции H. pylori.
Висмутсодержащие четырехкомпонентные препараты широко используются во второй линии терапии инфекции H. pylori и рекомендуются в отчете Маастрихтской IV консенсусной конференции. Четырехкомпонентная терапия может обеспечить высокий уровень эрадикации в качестве лечения второй линии. Мета-анализ квадротерапии показал, что резистентность к метронидазолу оказывает ограниченное влияние на исход при использовании адекватных дозировок и продолжительности. Этот метаанализ также показал, что приверженность квадротерапии высока. Классическая квадротерапия на основе висмута состоит из ИПП, висмута, тетрациклина и метронидазола. Этот режим соответствует предложенным критериям лечения второй линии: он не содержит ключевого антибиотика исходной схемы (кларитромицина), на лечение не влияет резистентность к кларитромицину, резистентность к метронидазолу in vitro не оказывает существенного влияния на результат квадротерапии. , приверженность режиму высока, и режим эффективен в большинстве частей мира. Но этот полк имеет высокий уровень побочных эффектов из-за тетрациклина.
Амоксициллин имеет низкий уровень резистентности, а также низкий процент побочных эффектов. Замена тетрациклина высокими дозами амоксициллина в классической висмутсодержащей квадротерапии может быть лучшим выбором. Таким образом, мы проведем рандомизированное исследование, чтобы сравнить уровень эрадикации 14-дневной висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии высокими дозами амоксициллина и метронидазола с классической четырехкомпонентной терапией для второй линии лечения Helicobacter pylori.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты ранее не получали лечения H.pylori, включая кларитромицин, метронидазол и/или амоксициллин (при отсутствии аллергии).
- показание к неотложной эрадикационной терапии H. pylori
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- предыдущая операция на желудке
- беременность или лактация
- основные системные заболевания,
- прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов в предшествующие 8 недель
- аллергия на любой из препаратов, используемых в четырехкомпонентных схемах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза амоксициллина
Четырехкомпонентная терапия на основе высоких доз амоксициллина/метронидазола в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в день, цитрат висмута-калия 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 3 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день.
|
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
антибиотик высокой дозы амоксициллина на основе квадротерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тетрациклин
Классическая четырехкомпонентная терапия в течение 14 дней: лансопразол 30 мг 2 раза в сутки, висмут-калий цитрат 220 мг 2 раза в сутки, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, метронидазол 400 мг 4 раза в сутки.
|
антисекреторный препарат каждой квадротерапии
Другие имена:
один компонент каждой четырехкомпонентной терапии
Другие имена:
антибиотик каждой квадротерапии
Другие имена:
антибиотик классической квадротерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доступ к уровню эрадикации H. pylori по намерению лечить (ITT) и анализу по протоколу (PP) в каждой группе лечения
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов каждого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените побочные эффекты как легкие, умеренные или тяжелые в зависимости от их влияния на повседневную деятельность.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) антибиотиков в отношении каждого клинического изолята Helicobacter pylori
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определите МИК амоксициллина, тетрациклина и метронидазола методом двукратного разведения в агаре.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Метронидазол
- Лансопразол
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Амоксициллин
- Висмут
- Тетрациклин
- Ингибиторы протонной помпы
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- rjkls2014007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .