Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis amoxicilline versus tetracycline als tweedelijnsbehandeling van resistente Helicobacter pylori-infectie

29 februari 2016 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hoge doses amoxicilline worden vergeleken met op tetracycline gebaseerde viervoudige therapie als tweedelijnsbehandeling voor resistente Helicobacter pylori-infectie

Geen enkel onderzoek heeft de werkzaamheid onderzocht van viervoudige therapie op basis van hoge doses amoxicilline als tweedelijnsbehandeling voor Helicobacter pylori-infectie. De studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van een 14-daagse hoge dosis op amoxicilline gebaseerd viervoudig regime te vergelijken met het klassieke viervoudige regime voor reddingsuitroeiing van Helicobacter pylori.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori is de meest succesvolle ziekteverwekker bij de mens die naar schatting 50% van de wereldbevolking infecteert, en wordt geassocieerd met een spectrum van ziektetoestanden, waaronder chronische gastritis, zweren van de twaalfvingerige darm en maag, adenocarcinoom van de maag en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALToma ).

De meeste consensusconferenties en klinische richtlijnen bevelen het voorschrijven van een drievoudige therapie aan, waaronder een protonpompremmer (PPI) en claritromycine met amoxicilline of metronidazol, als eerstelijnsbehandeling. De effectiviteit van deze drievoudige therapieën lijkt echter in de loop van de tijd te zijn afgenomen, grotendeels als gevolg van de opkomende resistentie van het organisme tegen claritromycine. Het vermijden van problemen als gevolg van antibioticaresistentie is een belangrijk punt geworden bij het kiezen van een tweedelijns reddingstherapie voor H. pylori-infectie

Bismut-bevattende viervoudige therapieën zijn op grote schaal gebruikt bij de tweedelijnsbehandeling van H. pylori-infectie en worden aanbevolen door het rapport van de Maastricht IV Consensus Conference. Viervoudige therapie kan een hoog succespercentage bereiken als tweedelijnsbehandeling. Een meta-analyse van viervoudige therapie toonde aan dat resistentie tegen metronidazol een beperkt effect had op de uitkomst wanneer adequate doseringen en duur werden gebruikt. Ook uit deze meta-analyse bleek dat de therapietrouw bij viervoudige therapie hoog is. Klassieke op bismut gebaseerde viervoudige therapie bestaat uit een PPI, bismut, tetracycline en metronidazol. Dit regime voldoet aan de voorgestelde criteria voor een tweedelijnsbehandeling: het bevat niet het belangrijkste antibioticum van het oorspronkelijke regime (claritromycine), de behandeling wordt niet beïnvloed door claritromycineresistentie, metronidazolresistentie in vitro heeft geen significante invloed op het resultaat van viervoudige therapie , is de naleving van het regime hoog en is het regime in de meeste delen van de wereld effectief. Maar dit regiment heeft veel bijwerkingen vanwege tetracycline.

Amoxicilline heeft een laag resistentiepercentage en een laag percentage bijwerkingen. De vervanging van tetracycline door hoge dosis amoxicilline in klassieke bismut-bevattende viervoudige therapie kan een betere keuze zijn. Daarom zullen we een gerandomiseerde studie doen om het uitroeiingspercentage van 14-daagse hoge dosis amoxicilline en metronidazol gebaseerde bismut-bevattende viervoudige therapie te vergelijken met klassieke viervoudige therapie voor tweedelijnsbehandeling met Helicobacter pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij alle patiënten waren H.pylori-therapieën, waaronder claritromycine, metronidazol en/of amoxicilline (indien niet allergisch), gefaald vóór
  • indicatie van een reddingsbehandeling voor de uitroeiing van H pylori
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • eerdere maagoperatie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • belangrijke systemische ziekten,
  • toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in de voorgaande 8 weken
  • allergie voor een van de medicijnen die in de viervoudige regimes worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amoxicilline in hoge dosis
Hooggedoseerde viervoudige therapie op basis van amoxicilline/metronidazol gedurende 14 dagen: Lansoprazol 30 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1000 mg driemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
antisecretoire geneesmiddel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • protonpompremmer
één onderdeel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • Bismut
antibioticum van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
antibioticum of hoge dosis amoxicilline gebaseerde viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
Actieve vergelijker: Tetracycline
Klassieke viervoudige therapie gedurende 14 dagen: Lansoprazol 30 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, Tetracycline 500 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
antisecretoire geneesmiddel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • protonpompremmer
één onderdeel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • Bismut
antibioticum van elke viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica
antibioticum van klassieke viervoudige therapie
Andere namen:
  • antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 2 maanden
Toegang tot uitroeiingspercentage van H. pylori door intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse in elke behandelingsgroep
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Scoor bijwerkingen als mild, matig of ernstig volgens hun invloed op dagelijkse activiteiten
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale remmende concentraties (MIC) van antibiotica tegen elk klinisch isolaat van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 2 maanden
Bepaal de MIC van amoxicilline, tetracycline en metronidazol met de tweevoudige agar-verdunningsmethode.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren