- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02175927
Hoge dosis amoxicilline versus tetracycline als tweedelijnsbehandeling van resistente Helicobacter pylori-infectie
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hoge doses amoxicilline worden vergeleken met op tetracycline gebaseerde viervoudige therapie als tweedelijnsbehandeling voor resistente Helicobacter pylori-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori is de meest succesvolle ziekteverwekker bij de mens die naar schatting 50% van de wereldbevolking infecteert, en wordt geassocieerd met een spectrum van ziektetoestanden, waaronder chronische gastritis, zweren van de twaalfvingerige darm en maag, adenocarcinoom van de maag en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALToma ).
De meeste consensusconferenties en klinische richtlijnen bevelen het voorschrijven van een drievoudige therapie aan, waaronder een protonpompremmer (PPI) en claritromycine met amoxicilline of metronidazol, als eerstelijnsbehandeling. De effectiviteit van deze drievoudige therapieën lijkt echter in de loop van de tijd te zijn afgenomen, grotendeels als gevolg van de opkomende resistentie van het organisme tegen claritromycine. Het vermijden van problemen als gevolg van antibioticaresistentie is een belangrijk punt geworden bij het kiezen van een tweedelijns reddingstherapie voor H. pylori-infectie
Bismut-bevattende viervoudige therapieën zijn op grote schaal gebruikt bij de tweedelijnsbehandeling van H. pylori-infectie en worden aanbevolen door het rapport van de Maastricht IV Consensus Conference. Viervoudige therapie kan een hoog succespercentage bereiken als tweedelijnsbehandeling. Een meta-analyse van viervoudige therapie toonde aan dat resistentie tegen metronidazol een beperkt effect had op de uitkomst wanneer adequate doseringen en duur werden gebruikt. Ook uit deze meta-analyse bleek dat de therapietrouw bij viervoudige therapie hoog is. Klassieke op bismut gebaseerde viervoudige therapie bestaat uit een PPI, bismut, tetracycline en metronidazol. Dit regime voldoet aan de voorgestelde criteria voor een tweedelijnsbehandeling: het bevat niet het belangrijkste antibioticum van het oorspronkelijke regime (claritromycine), de behandeling wordt niet beïnvloed door claritromycineresistentie, metronidazolresistentie in vitro heeft geen significante invloed op het resultaat van viervoudige therapie , is de naleving van het regime hoog en is het regime in de meeste delen van de wereld effectief. Maar dit regiment heeft veel bijwerkingen vanwege tetracycline.
Amoxicilline heeft een laag resistentiepercentage en een laag percentage bijwerkingen. De vervanging van tetracycline door hoge dosis amoxicilline in klassieke bismut-bevattende viervoudige therapie kan een betere keuze zijn. Daarom zullen we een gerandomiseerde studie doen om het uitroeiingspercentage van 14-daagse hoge dosis amoxicilline en metronidazol gebaseerde bismut-bevattende viervoudige therapie te vergelijken met klassieke viervoudige therapie voor tweedelijnsbehandeling met Helicobacter pylori.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij alle patiënten waren H.pylori-therapieën, waaronder claritromycine, metronidazol en/of amoxicilline (indien niet allergisch), gefaald vóór
- indicatie van een reddingsbehandeling voor de uitroeiing van H pylori
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- eerdere maagoperatie
- zwangerschap of borstvoeding
- belangrijke systemische ziekten,
- toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in de voorgaande 8 weken
- allergie voor een van de medicijnen die in de viervoudige regimes worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amoxicilline in hoge dosis
Hooggedoseerde viervoudige therapie op basis van amoxicilline/metronidazol gedurende 14 dagen: Lansoprazol 30 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1000 mg driemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
|
antisecretoire geneesmiddel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
één onderdeel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
antibioticum van elke viervoudige therapie
Andere namen:
antibioticum of hoge dosis amoxicilline gebaseerde viervoudige therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tetracycline
Klassieke viervoudige therapie gedurende 14 dagen: Lansoprazol 30 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, Tetracycline 500 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
|
antisecretoire geneesmiddel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
één onderdeel van elke viervoudige therapie
Andere namen:
antibioticum van elke viervoudige therapie
Andere namen:
antibioticum van klassieke viervoudige therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Toegang tot uitroeiingspercentage van H. pylori door intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse in elke behandelingsgroep
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Scoor bijwerkingen als mild, matig of ernstig volgens hun invloed op dagelijkse activiteiten
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale remmende concentraties (MIC) van antibiotica tegen elk klinisch isolaat van helicobacter pylori
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bepaal de MIC van amoxicilline, tetracycline en metronidazol met de tweevoudige agar-verdunningsmethode.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Antituberculeuze middelen
- Slijmoplossers
- Antacida
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Amoxicilline
- Bismut
- Tetracycline
- Protonpompremmers
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- rjkls2014007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .