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大剂量阿莫西林与四环素作为耐药幽门螺杆菌感染的二线治疗

2016年2月29日 更新者:Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

比较高剂量阿莫西林与基于四环素的四联疗法作为耐药幽门螺杆菌感染二线治疗的前瞻性随机对照试验

尚无试验检验以高剂量阿莫西林为基础的四联疗法作为幽门螺杆菌感染二线治疗的疗效。 该研究旨在比较 14 天大剂量阿莫西林四联疗法与经典四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

幽门螺杆菌是最成功的人类病原体,估计感染了全球 50% 的人口,并与一系列疾病状态有关,包括慢性胃炎、十二指肠和胃溃疡、胃腺癌和胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤 (MALToma) ).

大多数共识会议和临床指南推荐三联疗法的处方,包括质子泵抑制剂 (PPI) 和克拉霉素与阿莫西林或甲硝唑,作为一线治疗。 然而,这些三联疗法的有效性似乎随着时间的推移而减弱,这主要是由于生物体对克拉霉素出现了耐药性。 在决定 H. pylori 感染的二线挽救治疗时,避免因抗生素耐药性引起的问题已成为一个重要问题

含铋剂四联疗法已广泛用于幽门螺杆菌感染的二线治疗,并被马斯特里赫特IV共识会议报告推荐。 作为二线治疗,四联疗法可以获得很高的根除成功率。 四联疗法的荟萃分析表明,当使用足够的剂量和持续时间时,甲硝唑耐药对结果的影响有限。 该荟萃分析还表明,四联疗法的依从性很高。 经典的基于铋的四联疗法由 PPI、铋、四环素和甲硝唑组成。 本团符合拟二线治疗标准:不含原方案的关键抗生素(克拉霉素),治疗不受克拉霉素耐药影响,体外甲硝唑耐药不显着影响四联疗法的结局,该方案的依从性很高,并且该方案在世界大部分地区都有效。 但该团因为四环素的存在,副作用发生率高。

阿莫西林耐药率低,副作用发生率低。 在经典的含铋四联疗法中用大剂量阿莫西林替代四环素可能是更好的选择。 因此,我们将进行一项随机试验,比较 14 天大剂量阿莫西林和甲硝唑含铋四联疗法与经典四联疗法对二线幽门螺杆菌治疗的根除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者在接受幽门螺杆菌治疗之前均已失败,包括克拉霉素、甲硝唑和/或阿莫西林(如果不过敏)
  • 拯救性幽门螺杆菌根除治疗的指征
  • 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 以前的胃手术
  • 怀孕或哺乳
  • 重大全身性疾病,
  • 前 8 周内服用过抗生素、铋剂、抗分泌药
  • 对四联方案中使用的任何一种药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量阿莫西林
高剂量阿莫西林/甲硝唑四联疗法 14 天:兰索拉唑 30mg bid,枸橼酸铋钾 220mg bid,阿莫西林 1000mg tid,甲硝唑 400mg qid
各四联疗法的抗分泌药物
其他名称:
  • 质子泵抑制剂
每个四联疗法的一个组成部分
其他名称:
  • 铋
每种四联疗法的抗生素
其他名称:
  • 抗生素
基于大剂量阿莫西林四联疗法的抗生素
其他名称:
  • 抗生素
有源比较器:四环素
经典四联疗法 14 天:兰索拉唑 30mg bid,枸橼酸铋钾 220mg bid,四环素 500mg qid,甲硝唑 400mg qid
各四联疗法的抗分泌药物
其他名称:
  • 质子泵抑制剂
每个四联疗法的一个组成部分
其他名称:
  • 铋
每种四联疗法的抗生素
其他名称:
  • 抗生素
经典四联疗法的抗生素
其他名称:
  • 抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:2个月
通过意向治疗 (ITT) 和每个治疗组的符合方案 (PP) 分析得出的幽门螺杆菌根除率
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种治疗的副作用频率
大体时间:2个月
根据对日常活动的影响将副作用评分为轻度、中度或重度
2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素对每种幽门螺杆菌临床分离株的最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间:2个月
用双倍琼脂稀释法测定阿莫西林、四环素和甲硝唑的 MIC。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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