- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02175927
Amoxicilina em alta dose versus tetraciclina como tratamento de segunda linha da infecção por Helicobacter Pylori resistente
Estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando altas doses de amoxicilina versus terapia quádrupla baseada em tetraciclina como tratamento de segunda linha para infecção resistente por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Helicobacter pylori é o patógeno humano mais bem-sucedido, infectando cerca de 50% da população global e está associado a um espectro de doenças, incluindo gastrite crônica, úlcera gástrica e duodenal, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALToma). ).
A maioria das Conferências de Consenso e Diretrizes Clínicas recomendam a prescrição de uma terapia tripla, incluindo um inibidor da bomba de prótons (IBP) e claritromicina com amoxicilina ou metronidazol, como tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia desses regimes de terapia tripla parece ter diminuído ao longo do tempo, em grande parte como resultado da resistência emergente do organismo à claritromicina. Evitar problemas devido à resistência a antibióticos tornou-se uma questão importante ao decidir uma terapia de resgate de segunda linha para infecção por H. pylori
As terapias quádruplas contendo bismuto têm sido amplamente utilizadas na terapia de segunda linha da infecção por H. pylori e são recomendadas pelo relatório da Maastricht IV Consensus Conference. A terapia quádrupla pode atingir uma alta taxa de sucesso na erradicação como tratamento de segunda linha. Uma meta-análise da terapia quádrupla mostrou que a resistência ao metronidazol teve efeito limitado sobre o resultado quando doses e durações adequadas são usadas. Esta metanálise também mostrou que a adesão à terapia quádrupla é alta. A terapia quádrupla clássica à base de bismuto consiste em IBP, bismuto, tetraciclina e metronidazol. Este regime atende aos critérios propostos para um tratamento de segunda linha: não contém o antibiótico chave do regime original (claritromicina), o tratamento não é afetado pela resistência à claritromicina, a resistência ao metronidazol in vitro não afeta significativamente o resultado da terapia quádrupla , a adesão ao regime é alta e o regime é eficaz na maior parte do mundo. Mas este regime tem alta taxa de efeitos colaterais por causa da tetraciclina.
A amoxicilina tem baixa taxa de resistência, bem como baixa porcentagem de efeitos colaterais. A substituição da tetraciclina por altas doses de amoxicilina na clássica terapia quádrupla contendo bismuto pode ser uma escolha melhor. Portanto, faremos um estudo randomizado para comparar a taxa de erradicação da terapia quádrupla contendo bismuto à base de amoxicilina e metronidazol por 14 dias com a terapia quádrupla clássica para o tratamento de segunda linha do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes falharam nas terapias para H.pylori, incluindo claritromicina, metronidazol e/ou amoxicilina (se não alérgica) antes
- indicação de resgate tratamento de erradicação H pylori
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos
- cirurgia gástrica prévia
- gravidez ou lactação
- principais doenças sistêmicas,
- administração de antibióticos, bismuto, drogas antisecretoras nas últimas 8 semanas
- alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados nos regimes quádruplos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina em Alta Dose
Terapia quádrupla baseada em alta dose de amoxicilina/metronidazol por 14 dias: Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, Citrato de Bismuto e Potássio 220 mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia, Metronidazol 400 mg uma vez ao dia
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droga antisecretora de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
um componente de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
antibiótico de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
antibiótico de terapia quádrupla baseada em alta dose de amoxicilina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tetraciclina
Terapia quádrupla clássica por 14 dias: Lansoprazol 30mg duas vezes ao dia, Citrato de bismuto e potássio 220mg duas vezes ao dia, Tetraciclina 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
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droga antisecretora de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
um componente de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
antibiótico de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
antibiótico de terapia quádrupla clássica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 2 meses
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Acesse a taxa de erradicação de H. pylori por intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP) em cada grupo de tratamento
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de efeitos colaterais de cada tratamento
Prazo: 2 meses
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Classifique os efeitos colaterais como leves, moderados ou graves de acordo com sua influência nas atividades diárias
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações inibitórias mínimas (CIM) de antibióticos contra cada isolado clínico de Helicobacter pylori
Prazo: 2 meses
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Determine MIC de amoxicilina, tetraciclina e metronidazol pelo método de diluição dupla em ágar.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antituberculares
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Lansoprazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibidores da bomba de protões
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- rjkls2014007
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