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Amoxicilina em alta dose versus tetraciclina como tratamento de segunda linha da infecção por Helicobacter Pylori resistente

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando altas doses de amoxicilina versus terapia quádrupla baseada em tetraciclina como tratamento de segunda linha para infecção resistente por Helicobacter Pylori

Nenhum estudo examinou a eficácia da terapia quádrupla baseada em alta dose de amoxicilina como tratamento de segunda linha para infecção por Helicobacter pylori. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança do regime quádruplo baseado em amoxicilina de alta dose de 14 dias com o regime quádruplo clássico para a erradicação de resgate de Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori é o patógeno humano mais bem-sucedido, infectando cerca de 50% da população global e está associado a um espectro de doenças, incluindo gastrite crônica, úlcera gástrica e duodenal, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALToma). ).

A maioria das Conferências de Consenso e Diretrizes Clínicas recomendam a prescrição de uma terapia tripla, incluindo um inibidor da bomba de prótons (IBP) e claritromicina com amoxicilina ou metronidazol, como tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia desses regimes de terapia tripla parece ter diminuído ao longo do tempo, em grande parte como resultado da resistência emergente do organismo à claritromicina. Evitar problemas devido à resistência a antibióticos tornou-se uma questão importante ao decidir uma terapia de resgate de segunda linha para infecção por H. pylori

As terapias quádruplas contendo bismuto têm sido amplamente utilizadas na terapia de segunda linha da infecção por H. pylori e são recomendadas pelo relatório da Maastricht IV Consensus Conference. A terapia quádrupla pode atingir uma alta taxa de sucesso na erradicação como tratamento de segunda linha. Uma meta-análise da terapia quádrupla mostrou que a resistência ao metronidazol teve efeito limitado sobre o resultado quando doses e durações adequadas são usadas. Esta metanálise também mostrou que a adesão à terapia quádrupla é alta. A terapia quádrupla clássica à base de bismuto consiste em IBP, bismuto, tetraciclina e metronidazol. Este regime atende aos critérios propostos para um tratamento de segunda linha: não contém o antibiótico chave do regime original (claritromicina), o tratamento não é afetado pela resistência à claritromicina, a resistência ao metronidazol in vitro não afeta significativamente o resultado da terapia quádrupla , a adesão ao regime é alta e o regime é eficaz na maior parte do mundo. Mas este regime tem alta taxa de efeitos colaterais por causa da tetraciclina.

A amoxicilina tem baixa taxa de resistência, bem como baixa porcentagem de efeitos colaterais. A substituição da tetraciclina por altas doses de amoxicilina na clássica terapia quádrupla contendo bismuto pode ser uma escolha melhor. Portanto, faremos um estudo randomizado para comparar a taxa de erradicação da terapia quádrupla contendo bismuto à base de amoxicilina e metronidazol por 14 dias com a terapia quádrupla clássica para o tratamento de segunda linha do Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes falharam nas terapias para H.pylori, incluindo claritromicina, metronidazol e/ou amoxicilina (se não alérgica) antes
  • indicação de resgate tratamento de erradicação H pylori
  • Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos
  • cirurgia gástrica prévia
  • gravidez ou lactação
  • principais doenças sistêmicas,
  • administração de antibióticos, bismuto, drogas antisecretoras nas últimas 8 semanas
  • alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados nos regimes quádruplos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amoxicilina em Alta Dose
Terapia quádrupla baseada em alta dose de amoxicilina/metronidazol por 14 dias: Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, Citrato de Bismuto e Potássio 220 mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia, Metronidazol 400 mg uma vez ao dia
droga antisecretora de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • inibidor da bomba de prótons
um componente de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • antibiótico
antibiótico de terapia quádrupla baseada em alta dose de amoxicilina
Outros nomes:
  • antibiótico
Comparador Ativo: Tetraciclina
Terapia quádrupla clássica por 14 dias: Lansoprazol 30mg duas vezes ao dia, Citrato de bismuto e potássio 220mg duas vezes ao dia, Tetraciclina 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
droga antisecretora de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • inibidor da bomba de prótons
um componente de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • Bismuto
antibiótico de cada terapia quádrupla
Outros nomes:
  • antibiótico
antibiótico de terapia quádrupla clássica
Outros nomes:
  • antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 2 meses
Acesse a taxa de erradicação de H. pylori por intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP) em cada grupo de tratamento
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de efeitos colaterais de cada tratamento
Prazo: 2 meses
Classifique os efeitos colaterais como leves, moderados ou graves de acordo com sua influência nas atividades diárias
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações inibitórias mínimas (CIM) de antibióticos contra cada isolado clínico de Helicobacter pylori
Prazo: 2 meses
Determine MIC de amoxicilina, tetraciclina e metronidazol pelo método de diluição dupla em ágar.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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