접착 웨이퍼 디자인이 신체에 맞는 영향에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Cardiff, 영국, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
Glasgow, 영국, G20 0SP
- Synexus Scotland
-
Gloucestershire, 영국, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside
-
Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus Manchester
-
Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Synexus North East
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 피험자가 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 회장루 또는 결장조루술을 받았음
- 직경이 15~43mm인 장루가 있는 경우
- 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
- 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있을 것
- 일반적으로 접착 웨이퍼 아래에서 2주 동안 최소 3회 이상 배설물을 경험합니다.
- 현재 1피스 플랫 제품 또는 1피스 소프트 컨벡스 제품 사용 중
- 오픈 백 사이즈 맥시로 제품을 기꺼이 테스트하십시오.
- Moderma Flex 또는 Confidence® Natural, Drainable 및 두 가지 테스트 제품 A와 B를 기꺼이 테스트하십시오.
- 2일마다 최소 1개의 테스트 제품을 사용할 의향이 있어야 합니다. 즉, 제품당 최대 48시간 착용 시간입니다.
- 조사에 참여하기에 적합할 것
- 제품 적용 전, 적용 중 및 적용 후 장루 사진을 기꺼이 찍거나/찍었습니다.
제외 기준:
다음 기준을 준수하는 피험자는 임상 조사 참여에서 제외되어야 합니다.
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있는 자
- 현재 또는 지난 1개월 이내에 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사하는 동안 관개를 사용하십시오 (장을 물로 씻어 내십시오)
- 현재 장루 주위 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(연구 간호사가 평가함)을 앓고 있음
- 루프 장루를 가지고
- 테스트 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 A, 테스트 B, 비교기
피험자는 먼저 Coloplast Test A를 테스트한 다음 Coloplast Test B를 테스트하고 마지막으로 Comparator를 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
|
실험적: 테스트 A, 비교기, 테스트 B
피험자는 먼저 Coloplast Test A를 테스트한 다음 Comparator, 마지막으로 Coloplast Test B를 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
|
실험적: 테스트 B, 테스트 A, 비교기
피험자는 먼저 Coloplast Test B를 테스트한 다음 Coloplast Test A를 테스트하고 마지막으로 Comparator를 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
|
실험적: 테스트 B, 비교기, 테스트 A
피험자는 먼저 Coloplast Test B를 테스트한 다음 Comparator, 마지막으로 Coloplast Test B를 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
|
실험적: 비교기, 테스트 A, 테스트 B
피험자들은 먼저 Comparator를 테스트한 다음 Coloplast Test A, Coloplast Test B를 차례로 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
|
실험적: 비교기, 테스트 B, 테스트 A
피험자는 먼저 Comparator를 테스트한 다음 Coloplast Test B, Coloplast Test A를 차례로 테스트합니다.
|
Test A는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
Test B는 Coloplast A/S에서 개발한 새로운 1피스 장루 장치입니다.
2개의 비교기가 사용됩니다: Moderma Flex(Hollister) 또는 Confidence Natural drainable(염). 이 제품은 상업적으로 이용 가능합니다. 피험자는 12개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개의 암이 표시되는 이유는 두 개의 비교기인 Moderma Flex와 Confidence Natural, Drainable을 풀링하여 데이터를 분석할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸에 맞추기
기간: 14 +/- 2일
|
피험자는 "기초판이 장루 주변 부위의 신체 윤곽에 얼마나 잘 맞았습니까?"라는 질문에 답하여 각 제품의 신체 적합도를 평가합니다. 이 질문은 매우 나쁨 - 매우 좋음(1-5) 범위의 5점 척도로 답변되며, 여기서 매우 나쁨(1)은 가능한 최악의 점수이고 매우 좋음(5)은 가능한 최고의 점수입니다. |
14 +/- 2일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- 수석 연구원: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- 수석 연구원: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP247
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .