Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia del diseño de obleas adhesivas en el ajuste al cuerpo

20 de marzo de 2015 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo de este estudio es investigar la influencia del diseño de la oblea adhesiva en la capacidad de los productos para adaptarse al cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • QPS Netherlands
  • Reino Unido
      • Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Reino Unido, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, es obligatorio que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad firmada
  • Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  • Han tenido su ileostomía o colostomía durante al menos 3 meses.
  • Tener un estoma con un diámetro entre 15 y 43 mm
  • Ser capaz de manejar el producto ellos mismos.
  • Ser capaz de utilizar un producto de corte personalizado
  • Normalmente experimenta heces debajo de la oblea adhesiva al menos 3 veces durante 2 semanas
  • Actualmente usando un producto plano de 1 pieza o un producto convexo blando de 1 pieza
  • Esté dispuesto a probar productos con tamaño de bolsa abierta maxi
  • Esté dispuesto a probar Moderma Flex o Confidence® Natural, Drainable y los dos productos de prueba A y B
  • Estar dispuesto a usar un mínimo de 1 producto de prueba cada dos días, es decir, un máximo de 48 horas de tiempo de uso por producto
  • Ser apto para participar en la investigación.
  • Estar dispuesto a tomar/haber tomado fotografías del estoma antes, durante y después de la aplicación del producto

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios deben ser excluidos de la participación en la investigación clínica:

  • Están recibiendo actualmente o han recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  • Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección)
  • Está embarazada o amamantando
  • Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado anteriormente en esta investigación
  • Use irrigación durante la investigación (enjuague los intestinos con agua)
  • Actualmente sufre problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por la enfermera del estudio)
  • Tener un estoma en asa
  • Tener hipersensibilidad conocida hacia cualquiera de los productos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba A, Prueba B, Comparador
Los sujetos prueban primero Coloplast Test A seguido de Coloplast Test B y finalmente Comparator.
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.
Experimental: Prueba A, Comparador, Prueba B
Los sujetos prueban primero Coloplast Test A seguido de Comparator y finalmente Coloplast Test B.
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.
Experimental: Prueba B, Prueba A, Comparador
Los sujetos prueban primero Coloplast Test B seguido de Coloplast Test A y finalmente Comparator.
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.
Experimental: Prueba B, Comparador, Prueba A
Los sujetos prueban primero Coloplast Test B seguido de Comparator y finalmente Coloplast Test B.
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.
Experimental: Comparador, Prueba A, Prueba B
Los sujetos prueban primero el Comparador seguido de Coloplast Test A y luego Coloplast Test B
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.
Experimental: Comparador, Prueba B, Prueba A
Los sujetos prueban primero el Comparador seguido de la Prueba B de Coloplast y luego la Prueba A de Coloplast.
Dispositivo: Prueba A
Test A es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Prueba B
Test B es un nuevo dispositivo de ostomía de una pieza desarrollado por Coloplast A/S
Dispositivo: Comparador

Se utilizarán dos comparadores: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenable (Sales). Estos productos están disponibles comercialmente.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los doce brazos. Los datos se analizarán agrupando los dos comparadores, Moderma Flex y Confidence Natural, Drainable, por lo que se muestran seis brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste al cuerpo
Periodo de tiempo: 14 +/- 2 días

Los sujetos evaluarán el ajuste al cuerpo de cada producto respondiendo a la pregunta "¿Cómo fue la capacidad de las placas base para adaptarse a los contornos del cuerpo en el área alrededor del estoma?"

La pregunta se responde con una escala de 5 puntos que va de Muy Malo a Muy Bueno (1-5), donde muy malo (1) es el peor puntaje posible y muy bueno (5) es el mejor puntaje posible.
14 +/- 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Investigador principal: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Investigador principal: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP247

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir