Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av adhesive wafer-design på passformen til kroppen

20. mars 2015 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av den klebende waferdesignen på produktenes evne til å passe til kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Storbritannia, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien er det obligatorisk at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke og signert fullmaktsbrev
  • Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  • Har hatt ileostomi eller kolostomi i minst 3 måneder
  • Har en stomi med en diameter mellom 15 og 43 mm
  • Kunne håndtere produktet selv
  • Kunne bruke et tilpasset kuttet produkt
  • Opplever normalt avføring under limplaten minst 3 ganger i løpet av 2 uker
  • Bruker for tiden et 1-delt flatt produkt eller et 1-delt mykt konveks produkt
  • Vær villig til å teste produkter med åpen pose størrelse maxi
  • Vær villig til å teste Moderma Flex eller Confidence® Natural, Drainable og de to testproduktene A og B
  • Vær villig til å bruke minimum 1 testprodukt annenhver dag, dvs. maksimalt 48 timers brukstid per produkt
  • Være egnet til å delta i etterforskningen
  • Vær villig til å ta/ha tatt bilder av stomien før, under og etter påføring av produktet

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier må utelukkes fra deltakelse i den kliniske undersøkelsen:

  • Mottar for øyeblikket eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  • Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
  • Er gravid eller ammer
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  • Bruk vanning under undersøkelsen (skyll tarmene med vann)
  • Lider for tiden av peri-stomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av studiesykepleieren)
  • Har en løkkestomi
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test A, Test B, Komparator
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test A etterfulgt av Coloplast Test B og til slutt Comparator.
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.
Eksperimentell: Test A, komparator, test B
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test A etterfulgt av Comparator og til slutt Coloplast Test B.
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.
Eksperimentell: Test B, Test A, Komparator
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test B etterfulgt av Coloplast Test A og til slutt Comparator.
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.
Eksperimentell: Test B, komparator, test A
Forsøkspersonene tester først Coloplast Test B etterfulgt av Comparator og til slutt Coloplast Test B.
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.
Eksperimentell: Komparator, test A, test B
Forsøkspersonene tester først Comparator etterfulgt av Coloplast Test A og deretter Coloplast Test B
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.
Eksperimentell: Komparator, test B, test A
Forsøkspersonene tester først Comparator etterfulgt av Coloplast Test B og deretter Coloplast Test A.
Enhet: Test A
Test A er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Test B
Test B er et nytt 1-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Enhet: Komparator

To komparatorer vil bli brukt: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drenable (Salts). Disse produktene er kommersielt tilgjengelige.

Emner vil bli randomisert i en av tolv armer. Data vil bli analysert ved å slå sammen de to komparatorene, Moderma Flex og Confidence Natural, Drainable, hvorfor seks armer vises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passer til kroppen
Tidsramme: 14 +/- 2 dager

Forsøkspersonene vil vurdere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved å svare på spørsmålet "Hvordan var bunnplatenes evne til å passe kroppskonturene i området rundt stomien?"

Spørsmålet besvares med en 5-punkts skala som strekker seg fra Meget dårlig - Veldig bra (1-5), der svært dårlig (1) er dårligst mulig poengsum og veldig god (5) er best mulig poengsum.
14 +/- 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Hovedetterforsker: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere