Inverkan av adhesiv waferdesign på passformen till kroppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
- Synexus Scotland
-
Gloucestershire, Storbritannien, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus Merseyside
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SX
- Synexus Manchester
-
Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus North East
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien är det obligatoriskt att försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat fullmaktsbrev
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft sin ileostomi eller kolostomi i minst 3 månader
- Har en stomi med en diameter mellan 15 och 43 mm
- Kunna hantera produkten själva
- Kunna använda en skräddarsydd produkt
- Upplever normalt avföring under limskivan minst 3 gånger under 2 veckor
- Använder för närvarande en platt produkt i 1 stycke eller en mjuk konvex produkt i 1 stycke
- Var villig att testa produkter med öppen väska storlek maxi
- Var villig att testa Moderma Flex eller Confidence® Natural, Drainable och de två testprodukterna A och B
- Var villig att använda minst 1 testprodukt varannan dag, d.v.s. maximalt 48 timmars användningstid per produkt
- Vara lämplig att delta i utredningen
- Var villig att ta/ha tagit bilder av stomin före, under och efter applicering av produkten
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller följande kriterier måste uteslutas från deltagande i den kliniska undersökningen:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion)
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
- Använd bevattning under utredningen (skölj tarmarna med vatten)
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem t.ex. blödning och/eller trasig hud (bedömd av studiesköterskan)
- Har en loopstomi
- Har känt överkänslighet mot någon av testprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test A, Test B, Comparator
Försökspersonerna testar först Coloplast Test A följt av Coloplast Test B och slutligen Comparator.
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
|
Experimentell: Test A, komparator, test B
Försökspersonerna testar först Coloplast Test A följt av Comparator och slutligen Coloplast Test B.
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
|
Experimentell: Test B, Test A, Comparator
Försökspersonerna testar först Coloplast Test B följt av Coloplast Test A och slutligen Comparator.
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
|
Experimentell: Test B, Comparator, Test A
Försökspersonerna testar först Coloplast Test B följt av Comparator och slutligen Coloplast Test B.
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
|
Experimentell: Komparator, test A, test B
Försökspersonerna testar först Comparator följt av Coloplast Test A och sedan Coloplast Test B
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
|
Experimentell: Komparator, test B, test A
Försökspersonerna testar först Comparator följt av Coloplast Test B och sedan Coloplast Test A.
|
Test A är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Test B är en ny stomiapparat i 1 stycke utvecklad av Coloplast A/S
Två komparatorer kommer att användas: Moderma Flex (Hollister) eller Confidence Natural drainable (Salts). Dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Ämnen kommer att randomiseras till en av tolv armar. Data kommer att analyseras genom att slå samman de två komparatorerna, Moderma Flex och Confidence Natural, Drainable, varför sex armar visas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passa till kroppen
Tidsram: 14 +/- 2 dagar
|
Försökspersonerna kommer att utvärdera passformen till kroppen för varje produkt genom att svara på frågan "Hur var basplattornas förmåga att passa kroppskonturerna i området runt stomin?" Frågan besvaras med en 5-gradig skala som sträcker sig från Mycket dålig - Mycket bra (1-5), där mycket dålig (1) är sämst möjliga poäng och mycket bra (5) är bästa möjliga poäng. |
14 +/- 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- Huvudutredare: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- Huvudutredare: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .