A influência do design de wafer adesivo no ajuste ao corpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland
-
Gloucestershire, Reino Unido, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester
-
Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, é obrigatório que o sujeito cumpra todos os critérios de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autoridade assinada
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiveram sua ileostomia ou colostomia por pelo menos 3 meses
- Ter um estoma com um diâmetro entre 15 e 43 mm
- Ser capaz de manusear o produto por conta própria
- Ser capaz de usar um produto de corte personalizado
- Normalmente, experimente fezes sob a placa adesiva pelo menos 3 vezes durante 2 semanas
- Atualmente usando um produto plano de 1 peça ou um produto convexo macio de 1 peça
- Esteja disposto a testar produtos com saco aberto tamanho maxi
- Esteja disposto a testar Moderma Flex ou Confidence® Natural, Drainable e os dois produtos de teste A e B
- Esteja disposto a usar no mínimo 1 produto de teste a cada dois dias, ou seja, no máximo 48 horas de uso por produto
- Ser adequado para participar da investigação
- Esteja disposto a tirar/tirar fotos do estoma antes, durante e depois da aplicação do produto
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios devem ser excluídos da participação na investigação clínica:
- Está recebendo atualmente ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestoma ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção)
- Está grávida ou amamentando
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação
- Use irrigação durante a investigação (lave os intestinos com água)
- Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestoma, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pela enfermeira do estudo)
- Tem um estoma em alça
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste A, Teste B, Comparador
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast A, seguido pelo Teste Coloplast B e, finalmente, o Comparator.
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
|
Experimental: Teste A, Comparador, Teste B
Os sujeitos primeiro testam o Teste Coloplast A, seguido pelo Comparador e, finalmente, o Teste Coloplast B.
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
|
Experimental: Teste B, Teste A, Comparador
Os indivíduos primeiro testam o Teste Coloplast B, seguido pelo Teste A Coloplast e, finalmente, o Comparator.
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
|
Experimental: Teste B, Comparador, Teste A
Os sujeitos primeiro testam o Teste B de Coloplast, seguido pelo Comparador e, finalmente, o Teste B de Coloplast.
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
|
Experimental: Comparador, Teste A, Teste B
Os sujeitos primeiro testam o Comparator, seguido pelo Coloplast Test A e depois pelo Coloplast Test B
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
|
Experimental: Comparador, Teste B, Teste A
Os indivíduos primeiro testam o Comparator, seguido pelo Coloplast Test B e depois pelo Coloplast Test A.
|
O teste A é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
O Test B é um novo aparelho de ostomia de 1 peça desenvolvido pela Coloplast A/S
Serão utilizados dois comparadores: Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drenável (Sais). Esses produtos estão disponíveis comercialmente. Os indivíduos serão randomizados em um dos doze braços. Os dados serão analisados agrupando os dois comparadores, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, por que seis braços são exibidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste ao corpo
Prazo: 14 +/- 2 dias
|
Os participantes avaliarão o ajuste ao corpo de cada produto, respondendo à pergunta "Como foi a capacidade das placas de base de se ajustar aos contornos do corpo na área ao redor do estoma?" A pergunta é respondida com uma escala de 5 pontos que varia de Muito Ruim a Muito Bom (1-5), onde muito ruim (1) é a pior pontuação possível e muito bom (5) é a melhor pontuação possível. |
14 +/- 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- Investigador principal: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- Investigador principal: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP247
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .