Влияние дизайна клейкой пластины на прилегание к телу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Synexus Scotland
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Synexus Merseyside
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Synexus Manchester
-
Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Synexus North East
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании обязательно, чтобы субъект соответствовал всем критериям включения:
- Дали письменное информированное согласие и подписали доверенность
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- У них была илеостома или колостома в течение не менее 3 месяцев
- Иметь стому диаметром от 15 до 43 мм.
- Уметь обращаться с товаром самостоятельно
- Возможность использовать продукт нестандартной резки
- В норме испражнения под клейкой пластиной не менее 3-х раз в течение 2-х недель
- В настоящее время используется цельный плоский продукт или цельный мягкий выпуклый продукт.
- Будьте готовы тестировать продукты с макси-размером открытой упаковки.
- Будьте готовы протестировать Moderma Flex или Confidence® Natural, Drainable и два тестовых продукта A и B.
- Будьте готовы использовать минимум 1 тестовый продукт каждый второй день, т. е. максимум 48 часов времени ношения каждого продукта.
- Подходить для участия в расследовании
- Будьте готовы сфотографировать/сфотографировать стому до, во время и после применения продукта.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие следующим критериям, должны быть исключены из участия в клиническом исследовании:
- Получают в настоящее время или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- Получают в настоящее время или получали в течение последнего месяца местную стероидную терапию в перистомальной области кожи или системную стероидную терапию (таблетки/инъекции)
- беременны или кормите грудью
- Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании
- Использовать ирригацию во время исследования (промывать кишечник водой)
- В настоящее время страдает от проблем с кожей вокруг стоматита, т. е. кровотечения и/или повреждения кожи (по оценке медсестры-исследователя)
- Иметь петлевую стому
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест А, Тест Б, Компаратор
Испытуемые сначала тестируют Coloplast Test A, затем Coloplast Test B и, наконец, Comparator.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
|
Экспериментальный: Тест А, Компаратор, Тест Б
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test A, затем Comparator и, наконец, Coloplast Test B.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
|
Экспериментальный: Тест B, Тест A, Компаратор
Субъекты сначала тестируют Coloplast Test B, затем Coloplast Test A и, наконец, Comparator.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
|
Экспериментальный: Тест B, Компаратор, Тест A
Испытуемые сначала тестируют Coloplast Test B, затем компаратор и, наконец, Coloplast Test B.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
|
Экспериментальный: Компаратор, тест A, тест B
Испытуемые сначала тестируют Компаратор, затем Колопласт Тест А, а затем Колопласт Тест Б.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
|
Экспериментальный: Компаратор, тест B, тест A
Субъекты сначала тестируют Comparator, затем Coloplast Test B, а затем Coloplast Test A.
|
Test A — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Test B — это новый цельный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Будут использоваться два компаратора: Moderma Flex (Hollister) или Confidence Natural дренируемый (Salts). Эти продукты имеются в продаже. Субъекты будут рандомизированы в одну из двенадцати групп. Данные будут проанализированы путем объединения двух компараторов, Moderma Flex и Confidence Natural, Drainable, поэтому отображаются шесть рукавов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходит для тела
Временное ограничение: 14 +/- 2 дня
|
Субъекты будут оценивать соответствие тела каждому продукту, отвечая на вопрос «Как базовые пластины соответствовали контурам тела в области вокруг стомы?» Для ответа на вопрос используется 5-балльная шкала от «Очень плохо» — «Очень хорошо» (1–5), где «Очень плохо» (1) — это наихудшая возможная оценка, а «Очень хорошо» (5) — наилучшая возможная оценка. |
14 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- Главный следователь: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- Главный следователь: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .