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L'influenza del design del wafer adesivo sull'adattamento al corpo

20 marzo 2015 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza del design del wafer adesivo sulla capacità dei prodotti di adattarsi al corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands
  • Regno Unito
      • Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Regno Unito, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, è obbligatorio che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione:

  • Avere dato consenso informato scritto e lettera di autorizzazione firmata
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Hanno avuto la loro ileostomia o colostomia per almeno 3 mesi
  • Avere uno stoma con un diametro compreso tra 15 e 43 mm
  • Essere in grado di gestire il prodotto da soli
  • Essere in grado di utilizzare un prodotto tagliato su misura
  • Normalmente sperimenta le feci sotto il wafer adesivo almeno 3 volte durante 2 settimane
  • Attualmente si utilizza un prodotto piatto monopezzo o un prodotto convesso morbido monopezzo
  • Sii disponibile a testare i prodotti con la dimensione della borsa aperta maxi
  • Sii disposto a testare Moderma Flex o Confidence® Natural, Drainable e i due prodotti di prova A e B
  • Essere disposti a utilizzare almeno 1 prodotto di prova ogni due giorni, ovvero massimo 48 ore di utilizzo per prodotto
  • Essere idoneo a partecipare alle indagini
  • Sii disposto a scattare/far fotografare lo stoma prima, durante e dopo l'applicazione del prodotto

Criteri di esclusione:

Devono essere esclusi dalla partecipazione all'indagine clinica i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento con steroidi topici nell'area cutanea peristomale o un trattamento con steroidi sistemici (compresse/iniezione)
  • Sono incinta o allattano
  • Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine
  • Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua)
  • Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e/o pelle rotta (valutata dall'infermiere dello studio)
  • Avere una stomia ad anello
  • Avere ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test A, Test B, Comparatore
I soggetti testano prima Coloplast Test A seguito da Coloplast Test B e infine Comparator.
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.
Sperimentale: Test A, Comparatore, Test B
I soggetti testano prima Coloplast Test A seguito da Comparator e infine Coloplast Test B.
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.
Sperimentale: Test B, Test A, Comparatore
I soggetti testano prima Coloplast Test B seguito da Coloplast Test A e infine Comparator.
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.
Sperimentale: Test B, Comparatore, Test A
I soggetti prima testano Coloplast Test B seguito da Comparator e infine Coloplast Test B.
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.
Sperimentale: Comparatore, Test A, Test B
I soggetti testano prima Comparator seguito da Coloplast Test A e quindi da Coloplast Test B
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.
Sperimentale: Comparatore, Test B, Test A
I soggetti testano prima Comparator seguito da Coloplast Test B e quindi da Coloplast Test A.
Dispositivo: Prova A
Test A è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Prova B
Test B è un nuovo dispositivo per stomia monopezzo sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore

Verranno utilizzati due comparatori: Moderma Flex (Hollister) o Confidence Natural drenabile (Sali). Questi prodotti sono disponibili in commercio.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei dodici bracci. I dati verranno analizzati mettendo insieme i due comparatori, Moderma Flex e Confidence Natural, Drainable, perché vengono visualizzati sei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adatta al corpo
Lasso di tempo: 14 +/- 2 giorni

I soggetti valuteranno l'adattamento al corpo di ciascun prodotto rispondendo alla domanda "Come è stata la capacità delle piastre di base di adattarsi ai contorni del corpo nell'area intorno allo stoma?"

Alla domanda si risponde con una scala a 5 punti che va da Molto scarso - Molto buono (1-5), dove molto scarso (1) è il peggior punteggio possibile e molto buono (5) è il miglior punteggio possibile.
14 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Investigatore principale: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Investigatore principale: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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