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Der Einfluss des Klebewafer-Designs auf die Passform am Körper

20. März 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Klebewafer-Designs auf die Anpassungsfähigkeit des Produkts an den Körper zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, ist es zwingend erforderlich, dass der Proband alle Einschlusskriterien erfüllt:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Vollmacht unterzeichnet
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Sie haben seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma oder eine Kolostomie
  • Ein Stoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 43 mm haben
  • Sie können selbst mit dem Produkt umgehen
  • Sie können ein individuell zugeschnittenes Produkt verwenden
  • Normalerweise treten innerhalb von 2 Wochen mindestens dreimal Kot unter der Klebescheibe auf
  • Derzeit wird ein einteiliges flaches Produkt oder ein einteiliges weiches konvexes Produkt verwendet
  • Seien Sie bereit, Produkte mit offener Beutelgröße Maxi zu testen
  • Seien Sie bereit, Moderma Flex oder Confidence® Natural, Drainable und die beiden Testprodukte A und B zu testen
  • Seien Sie bereit, jeden zweiten Tag mindestens 1 Testprodukt zu verwenden, d. h. maximal 48 Stunden Tragezeit pro Produkt
  • Zur Teilnahme an der Untersuchung geeignet sein
  • Seien Sie bereit, vor, während und nach der Anwendung des Produkts Fotos vom Stoma zu machen bzw. machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgeschlossen werden:

  • Sie erhalten derzeit eine Radio- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie erhalten derzeit eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten
  • Sind schwanger oder stillen
  • Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder haben Sie zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen?
  • Benutzen Sie während der Untersuchung eine Spülung (Därme mit Wasser spülen)
  • Sie leiden derzeit an peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen und/oder gebrochener Haut (beurteilt durch die Studienschwester)
  • Habe ein Schleifenstoma
  • Bei Ihnen ist eine Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test A, Test B, Komparator
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test A, gefolgt von Coloplast Test B und schließlich Comparator.
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.
Experimental: Test A, Komparator, Test B
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test A, gefolgt von Comparator und schließlich Coloplast Test B.
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.
Experimental: Test B, Test A, Komparator
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test B, gefolgt von Coloplast Test A und schließlich Comparator.
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.
Experimental: Test B, Komparator, Test A
Die Probanden testen zunächst Coloplast Test B, gefolgt von Comparator und schließlich Coloplast Test B.
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.
Experimental: Komparator, Test A, Test B
Die Probanden testen zuerst Comparator, gefolgt von Coloplast Test A und dann Coloplast Test B
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.
Experimental: Komparator, Test B, Test A
Die Probanden testen zunächst Comparator, gefolgt von Coloplast Test B und dann Coloplast Test A.
Gerät: Test A
Test A ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Test B
Test B ist eine neue einteilige Stomavorrichtung, die von Coloplast A/S entwickelt wurde
Gerät: Komparator

Es werden zwei Komparatoren verwendet: Moderma Flex (Hollister) oder Confidence Natural entwässerbar (Salze). Diese Produkte sind im Handel erhältlich.

Die Probanden werden randomisiert einem von zwölf Armen zugeteilt. Die Daten werden analysiert, indem die beiden Komparatoren Moderma Flex und Confidence Natural, Drainable zusammengefasst werden, weshalb sechs Arme angezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passt sich dem Körper an
Zeitfenster: 14 +/- 2 Tage

Die Probanden bewerten die Passform jedes Produkts am Körper, indem sie die Frage beantworten: „Wie passten sich die Grundplatten den Körperkonturen im Bereich um das Stoma an?“

Die Frage wird mit einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von „Sehr schlecht“ bis „Sehr gut“ (1–5) reicht, wobei „sehr schlecht“ (1) die schlechteste mögliche Punktzahl und „sehr gut“ (5) die bestmögliche Punktzahl ist.
14 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Hauptermittler: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Hauptermittler: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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