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粘着ウエハーのデザインが身体へのフィット感に与える影響

2015年3月20日 更新者：Coloplast A/S
この研究の目的は、製品の身体へのフィット能力に対する粘着ウエハーの設計の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire、イギリス、G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus North East
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • QPS Netherlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、被験者が以下のすべての対象基準を満たすことが必須です。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、委任状に署名している
  • 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を少なくとも3か月受けている
  • 直径 15 ～ 43 mm のストーマがある
  • 自分で製品を扱えるようになる
  • カスタムカット品の使用が可能
  • 通常、2週間の間に少なくとも3回、粘着ウエハースの下に糞便を経験する
  • 現在1ピース平製品または1ピースソフトコンベックス製品を使用中
  • 最大サイズの開いたバッグで製品をテストする意欲がある
  • Moderma Flex または Confidence® Natural、Drainable、および 2 つのテスト製品 A と B をテストする意欲があること
  • 少なくとも 1 つのテスト製品を 2 日に 1 つ使用する意欲があること、つまり製品ごとに最大 48 時間の着用時間であること
  • 捜査に参加するのに適していること
  • 製品の適用前、適用中、適用後にストーマの写真を撮影することに積極的である、または撮影したことがある

除外基準:

以下の基準に該当する被験者は、臨床調査への参加から除外されなければなりません。

  • 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
  • 現在、ストーマ周囲皮膚領域への局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去1か月以内に受けたことがある
  • 妊娠中または授乳中である
  • 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
  • 調査中は洗浄を使用します（腸を水で洗い流します）。
  • 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題、つまり出血および/または皮膚の損傷に苦しんでいる（研究看護師による評価）
  • ループストーマがある
  • 試験製品のいずれかに対する既知の過敏症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストA、テストB、コンパレータ
被験者は最初にコロプラスト テスト A をテストし、次にコロプラスト テスト B、最後にコンパレーターをテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。
実験的：テストA、コンパレータ、テストB
被験者は最初にコロプラスト テスト A をテストし、次にコンパレータ、最後にコロプラスト テスト B をテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。
実験的：テストB、テストA、コンパレータ
被験者は最初にコロプラスト テスト B をテストし、次にコロプラスト テスト A、最後にコンパレーターをテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。
実験的：テストB、コンパレータ、テストA
被験者は最初にコロプラスト テスト B をテストし、次にコンパレーター、最後にコロプラスト テスト B をテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。
実験的：コンパレータ、テストA、テストB
被験者は最初に Comparator をテストし、次にコロプラスト テスト A、次にコロプラスト テスト B をテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。
実験的：コンパレータ、テストB、テストA
被験者は最初に Comparator をテストし、次にコロプラスト テスト B、次にコロプラスト テスト A をテストします。
デバイス：テストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：テストB
テスト B は、Coloplast A/S によって開発された新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コンパレータ

2 つのコンパレーターが使用されます:Moderma Flex (Hollister) または Confidence Natural ドレイン可能 (Salts)。これらの製品は市販されています。

被験者はランダムに 12 のアームの 1 つに割り当てられます。 データは、Moderma Flex と Confidence Natural、Drainable の 2 つのコンパレーターをプールすることによって分析され、なぜ 6 つのアームが表示されるのかがわかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体にフィットする
時間枠：14 +/- 2 日

被験者は、「ベースプレートがストーマ周囲の身体の輪郭にどのようにフィットするか?」という質問に答えて、各製品の身体へのフィット感を評価します。

質問は、非常に悪い - 非常に良い (1 ～ 5) の範囲の 5 段階評価で回答されます。非常に悪い (1) が可能な限り最悪のスコアであり、非常に良い (5) が可能な限り最高のスコアです。
14 +/- 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Khalid Abd-Elaziz, MD、QPS Netherlands
  • 主任研究者：Susanne Eyre, MD、Synexus North East, United Kingdom
  • 主任研究者：Gillian Hopkins、Cheltenham General Hospital, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP247

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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