L'influence de la conception des plaquettes adhésives sur l'ajustement au corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS Netherlands
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Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
- Synexus Wales
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Synexus Scotland
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Gloucestershire, Royaume-Uni, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus Merseyside
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Synexus Manchester
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Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus North East
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, il est obligatoire que le sujet remplisse tous les critères d'inclusion :
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé une lettre d'autorité
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir eu leur iléostomie ou colostomie pendant au moins 3 mois
- Avoir une stomie d'un diamètre compris entre 15 et 43 mm
- Être capable de manipuler le produit eux-mêmes
- Pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
- Faites normalement l'expérience des matières fécales sous la plaquette adhésive au moins 3 fois pendant 2 semaines
- Utilise actuellement un produit plat monobloc ou un produit convexe souple monobloc
- Être prêt à tester des produits avec un sac ouvert de taille maxi
- Être prêt à tester Moderma Flex ou Confidence® Natural, Drainable et les deux produits test A et B
- Être prêt à utiliser au minimum 1 produit de test tous les deux jours, c'est-à-dire un maximum de 48 heures de temps de port par produit
- Être apte à participer à l'enquête
- Être disposé à prendre/avoir pris des photos de la stomie avant, pendant et après l'application du produit
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants doivent être exclus de la participation à l'investigation clinique :
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone cutanée péri-stomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection)
- êtes enceinte ou allaitez
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer les intestins avec de l'eau)
- Souffrent actuellement de problèmes de peau péri-stomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'infirmière de l'étude)
- Avoir une stomie en boucle
- Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test A, Test B, Comparateur
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test A suivi du Coloplast Test B et enfin du Comparator.
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
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Expérimental: Test A, Comparateur, Test B
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test A, suivi du Comparator et enfin du Coloplast Test B.
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
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Expérimental: Test B, Test A, Comparateur
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test B suivi du Coloplast Test A et enfin du Comparator.
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
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Expérimental: Essai B, Comparateur, Essai A
Les sujets testent d'abord le Coloplast Test B suivi du Comparator et enfin du Coloplast Test B.
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
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Expérimental: Comparateur, Test A, Test B
Les sujets testent d'abord le comparateur suivi du test Coloplast A puis du test Coloplast B
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
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Expérimental: Comparateur, Test B, Test A
Les sujets testent d'abord le comparateur suivi du test Coloplast B puis du test Coloplast A.
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Le test A est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Test B est un nouvel appareil de stomie monobloc développé par Coloplast A/S
Deux comparateurs seront utilisés : Moderma Flex (Hollister) ou Confidence Natural drainable (Salts). Ces produits sont disponibles dans le commerce. Les sujets seront randomisés dans l'un des douze bras. Les données seront analysées en mutualisant les deux comparateurs, Moderma Flex et Confiance Naturelle, Drainable, pour cela six bras sont affichés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement au corps
Délai: 14 +/- 2 jours
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Les sujets évalueront l'ajustement au corps de chaque produit en répondant à la question « Comment les plaques de base ont-elles pu s'adapter aux contours du corps dans la zone autour de la stomie ? » La question est répondue par une échelle de 5 points allant de très mauvais à très bon (1-5), où très mauvais (1) est le pire score possible et très bon (5) est le meilleur score possible. |
14 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- Chercheur principal: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- Chercheur principal: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP247
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