Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konstrukcji samoprzylepnej wafla na dopasowanie do ciała

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem pracy jest zbadanie wpływu konstrukcji płytki samoprzylepnej na zdolność dopasowania produktów do ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę i podpisane pełnomocnictwo
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Mieli ileostomię lub kolostomię przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć stomię o średnicy od 15 do 43 mm
  • Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkt
  • Być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  • Normalnie kał pod płytką samoprzylepną co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni
  • Obecnie używa 1-częściowego produktu płaskiego lub 1-częściowego miękkiego produktu wypukłego
  • Bądź chętny do testowania produktów z otwartą torbą w rozmiarze maxi
  • Bądź chętny do przetestowania Moderma Flex lub Confidence® Natural, Drainable oraz dwóch produktów testowych A i B
  • Bądź chętny do używania minimum 1 produktu testowego co drugi dzień, czyli maksymalnie 48 godzin noszenia na produkt
  • Nadawać się do udziału w dochodzeniu
  • Bądź chętny do robienia zdjęć stomii przed, w trakcie i po aplikacji produktu

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące kryteria muszą zostać wykluczone z udziału w badaniu klinicznym:

  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię
  • obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie steroidami w okolicy stomijnej skóry lub ogólnoustrojowe leczenie steroidami (tabletki/wstrzyknięcia)
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  • Podczas badania stosuj irygację (przepłucz jelita wodą)
  • Obecnie cierpią na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (ocena przeprowadzana przez pielęgniarkę badającą)
  • Miej stomię pętlową
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test A, Test B, Komparator
Badani najpierw testują Coloplast Test A, następnie Coloplast Test B, a na końcu Komparator.
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.
Eksperymentalny: Test A, Komparator, Test B
Badani najpierw testują test Coloplast A, następnie test porównawczy, a na końcu test Coloplast B.
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.
Eksperymentalny: Test B, Test A, Komparator
Badani najpierw testują Coloplast Test B, następnie Coloplast Test A, a na końcu Komparator.
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.
Eksperymentalny: Test B, Komparator, Test A
Badani najpierw testują Coloplast Test B, następnie Comparator, a na koniec Coloplast Test B.
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.
Eksperymentalny: Komparator, test A, test B
Badani najpierw testują Comparator, następnie Coloplast Test A, a następnie Coloplast Test B
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.
Eksperymentalny: Komparator, test B, test A
Badani najpierw testują Comparator, następnie Coloplast Test B, a następnie Coloplast Test A.
Urządzenie: Test A
Test A to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Test B
Test B to nowy jednoczęściowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka

Wykorzystane zostaną dwa komparatory: Modema Flex (Hollister) lub Confidence Natural drenowalny (Salts). Produkty te są dostępne w handlu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwunastu ramion. Dane zostaną przeanalizowane poprzez połączenie dwóch komparatorów, Modema Flex i Confidence Natural, Drainable, dlaczego wyświetlanych jest sześć ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowany do ciała
Ramy czasowe: 14 +/- 2 dni

Badani ocenią dopasowanie każdego produktu do ciała, odpowiadając na pytanie „W jaki sposób płytki podstawowe dopasowują się do konturów ciała w obszarze wokół stomii?”

Na pytanie udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali od Bardzo Słabo - Bardzo Dobrze (1-5), gdzie bardzo słaba (1) jest najgorszą możliwą oceną, a bardzo dobra (5) jest najlepszą możliwą oceną.
14 +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Główny śledczy: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Główny śledczy: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj