Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van het ontwerp van zelfklevende wafels op de pasvorm op het lichaam

20 maart 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van het ontwerp van de kleefwafel op het vermogen van het product om zich aan te passen aan het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands
  • Verenigd Koninkrijk
      • Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, is het verplicht dat de proefpersoon aan alle inclusiecriteria voldoet:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de machtigingsbrief hebben ondertekend
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • Minstens 3 maanden een ileostoma of colostoma hebben gehad
  • Een stoma hebben met een diameter tussen de 15 en 43 mm
  • Zelf met het product kunnen omgaan
  • Een op maat gesneden product kunnen gebruiken
  • Normaal gesproken minstens 3 keer gedurende 2 weken last hebben van ontlasting onder de kleefwafel
  • Gebruik momenteel een 1-delig plat product of een 1-delig zacht convex product
  • Wees bereid om producten te testen met open zak maat maxi
  • Wees bereid om Moderma Flex of Confidence® Natural, Drainable en de twee testproducten A en B te testen
  • Wees bereid om elke tweede dag minimaal 1 testproduct te gebruiken, d.w.z. maximaal 48 uur draagtijd per product
  • Geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid zijn foto's van de stoma te (laten) maken voor, tijdens en na het aanbrengen van het product

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het klinisch onderzoek:

  • U ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  • U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een lokale behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met corticosteroïden (tablet/injectie) ondergaan
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de darmen met water)
  • Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)
  • Heb een lusstoma
  • Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de testproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test A, Test B, Comparator
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test A, daarna Coloplast Test B en ten slotte Comparator.
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.
Experimenteel: Test A, vergelijker, test B
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test A, vervolgens Comparator en ten slotte Coloplast Test B.
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.
Experimenteel: Test B, Test A, Comparator
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test B, daarna Coloplast Test A en ten slotte Comparator.
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.
Experimenteel: Test B, vergelijker, test A
De proefpersonen testen eerst Coloplast Test B, vervolgens Comparator en ten slotte Coloplast Test B.
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.
Experimenteel: Comparator, Test A, Test B
De proefpersonen testen eerst Comparator, daarna Coloplast Test A en daarna Coloplast Test B
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.
Experimenteel: Comparator, Test B, Test A
De proefpersonen testen eerst Comparator, daarna Coloplast Test B en daarna Coloplast Test A.
Apparaat: Test A
Test A is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Proef B
Test B is een nieuw stomahulpmiddel uit één stuk, ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Comparator

Er zullen twee vergelijkingsmiddelen worden gebruikt: Moderma Flex (Hollister) of Confidence Natural drainable (Salts). Deze producten zijn in de handel verkrijgbaar.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twaalf armen. De gegevens worden geanalyseerd door de twee vergelijkers, Moderma Flex en Confidence Natural, Drainable, samen te voegen, waarom zes armen worden weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend bij het lichaam
Tijdsspanne: 14 +/- 2 dagen

De proefpersonen beoordelen de pasvorm van elk product door de vraag te beantwoorden: "Hoe pasten de huidplaten bij de lichaamscontouren in het gebied rond de stoma?"

De vraag wordt beantwoord met een 5-puntsschaal gaande van zeer slecht tot zeer goed (1-5), waarbij zeer slecht (1) de slechtst mogelijke score is en zeer goed (5) de best mogelijke score.
14 +/- 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren