Liimakiekkojen muotoilun vaikutus vartaloon istumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Synexus Scotland
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus Merseyside
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Synexus Manchester
-
Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus North East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että tutkittava täyttää kaikki osallistumiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja allekirjoittaneet valtuutuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Heillä on ollut ileostomia tai koolostomia vähintään 3 kuukautta
- Sinulla on avanne, jonka halkaisija on 15-43 mm
- Osaa käsitellä tuotetta itse
- Osaa käyttää räätälöityjä tuotteita
- Normaalisti ulosteita tulee liimalevyn alle vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana
- Tällä hetkellä käytössä 1-osainen litteä tuote tai 1-osainen pehmeä kupera tuote
- Ole valmis testaamaan tuotteita, joiden pussikoko on maxi
- Ole valmis testaamaan Moderma Flex tai Confidence® Natural, Drainable ja kaksi testituotetta A ja B
- Ole valmis käyttämään vähintään yhtä testituotetta joka toinen päivä, eli enintään 48 tuntia tuotetta kohden
- Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
- Ole valmis ottamaan/ottamaan kuvia avanneesta ennen tuotteen levitystä, sen aikana ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on suljettava pois kliinisestä tutkimuksesta:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaaliselle ihoalueelle tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio)
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele suolet vedellä)
- Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista eli verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkimushoitajan arvioima)
- Onko silmukka avanne
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi A, testi B, vertailu
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test A:n ja sen jälkeen Coloplast Test B ja lopuksi Comparator.
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
|
Kokeellinen: Testi A, vertailija, testi B
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast-testin A, jota seurasi vertailija ja lopuksi Coloplast-testi B.
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
|
Kokeellinen: Testi B, testi A, vertailu
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test B:n, jonka jälkeen Coloplast Test A ja lopuksi Comparator.
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
|
Kokeellinen: Testi B, vertailija, testi A
Koehenkilöt testaavat ensin Coloplast Test B:n, jota seurasi vertailija ja lopuksi Coloplast Test B.
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
|
Kokeellinen: Vertailija, testi A, testi B
Koehenkilöt testasivat ensin Comparator, jonka jälkeen Coloplast Test A ja sitten Coloplast Test B
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
|
Kokeellinen: Vertailija, testi B, testi A
Koehenkilöt testasivat ensin Comparator, jonka jälkeen Coloplast Test B ja sitten Coloplast Test A.
|
Testi A on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Testi B on Coloplast A/S:n kehittämä uusi 1-osainen avannelaite
Käytetään kahta vertailuainetta: Moderma Flex (Hollister) tai Confidence Natural valutettava (Salts). Nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdestatoista haarasta. Tiedot analysoidaan yhdistämällä kaksi vertailua, Moderma Flex ja Confidence Natural, Drainable, miksi kuusi vartta näytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartaloon sopiva
Aikaikkuna: 14 +/- 2 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kunkin tuotteen istuvuuden vartaloon vastaamalla kysymykseen "Kuinka pohjalevyt sopisivat kehon muotoihin avanteen ympärillä?" Kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla Erittäin huono - Erittäin hyvä (1-5), jossa erittäin huono (1) on huonoin mahdollinen pistemäärä ja erittäin hyvä (5) on paras mahdollinen pistemäärä. |
14 +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
- Päätutkija: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
- Päätutkija: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .