胶片设计对身体贴合性的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berkshire、英国、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Cardiff、英国、CF14 5GJ
- Synexus Wales
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Glasgow、英国、G20 0SP
- Synexus Scotland
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Gloucestershire、英国、G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Lancashire、英国、PR7 7NA
- Synesxus Lancashire
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Liverpool、英国、L22 0LG
- Synexus Merseyside
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Manchester、英国、M15 6SX
- Synexus Manchester
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Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Synexus North East
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Groningen、荷兰、9713
- QPS Netherlands
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要参与研究，受试者必须满足所有纳入标准：
- 已给予书面知情同意并签署授权书
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术或结肠造口术
- 造口直径在 15 到 43 毫米之间
- 能够自己处理产品
- 能够使用定制切割产品
- 通常在 2 周内至少 3 次在粘性薄片下排泄粪便
- 目前使用的是1件式平面产品或1件式软凸产品
- 愿意测试开袋尺寸最大的产品
- 愿意测试 Moderma Flex 或 Confidence® Natural, Drainable 以及两种测试产品 A 和 B
- 愿意每隔一天使用至少 1 件测试产品，即每件产品最多 48 小时的磨损时间
- 适合参与调查
- 愿意/已经在使用产品之前、期间和之后拍摄造口照片
排除标准：
必须排除符合以下标准的受试者参与临床研究：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前正在或过去一个月内接受造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗
- 怀孕或哺乳
- 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过本次调查
- 在调查期间使用灌溉（用水冲洗肠道）
- 目前患有造口周围皮肤问题，即出血和/或皮肤破损（由研究护士评估）
- 有一个循环造口
- 已知对任何测试产品过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 A、测试 B、比较器
受试者首先测试康乐保测试 A，然后测试康乐保测试 B，最后测试比较剂。
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
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实验性的：测试 A、比较器、测试 B
受试者首先测试康乐保测试 A，然后是比较剂，最后是康乐保测试 B。
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
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实验性的：测试 B、测试 A、比较器
受试者首先测试康乐保测试 B，然后是康乐保测试 A，最后是比较剂。
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
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实验性的：测试 B，比较器，测试 A
受试者首先测试康乐保测试 B，然后是比较剂，最后是康乐保测试 B。
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
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实验性的：比较器、测试 A、测试 B
受试者首先测试比较剂，然后是康乐保测试 A，然后是康乐保测试 B
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
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实验性的：比较器，测试 B，测试 A
受试者首先测试比较剂，然后是康乐保测试 B，然后是康乐保测试 A。
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测试 A 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
测试 B 是由 Coloplast A/S 开发的新型一体式造口术器具
将使用两个比较器：Moderma Flex (Hollister) 或 Confidence Natural drainable (Salts)。这些产品可在市场上买到。 受试者将被随机分配到十二个臂中的一个。 将通过汇集两个比较器 Moderma Flex 和 Confidence Natural，Drainable 来分析数据，为什么要显示六个臂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适合身体
大体时间：14 +/- 2 天
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受试者将通过回答“底板如何适应造口周围区域的身体轮廓？”这个问题来评估每种产品的身体贴合度。 该问题采用从非常差到非常好 (1-5) 的 5 分制回答，其中非常差 (1) 是最差的分数，非常好 (5) 是最好的分数。 |
14 +/- 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khalid Abd-Elaziz, MD、QPS Netherlands
- 首席研究员：Susanne Eyre, MD、Synexus North East, United Kingdom
- 首席研究员：Gillian Hopkins、Cheltenham General Hospital, United Kingdom
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP247
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