Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu adhezivního plátku na přizpůsobení tělu

20. března 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem této studie je prozkoumat vliv designu adhezivního plátku na schopnost produktu přizpůsobit se tělu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands
  • Spojené království
      • Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Synexus Scotland
      • Gloucestershire, Spojené království, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synesxus Lancashire
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester
      • Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus North East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii je povinné, aby subjekt splnil všechna kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas a podepsaný dopis o pověření
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Mají ileostomii nebo kolostomii alespoň 3 měsíce
  • Mějte stomii o průměru mezi 15 a 43 mm
  • Umět sami zacházet s produktem
  • Umět používat vlastní řezaný produkt
  • Za normálních okolností zažijte stolici pod lepicí destičkou alespoň 3krát během 2 týdnů
  • V současné době se používá 1-dílný plochý výrobek nebo 1-dílný měkký konvexní výrobek
  • Buďte ochotni testovat produkty s otevřenou velikostí sáčku maxi
  • Buďte ochotni otestovat Moderma Flex nebo Confidence® Natural, Drainable a dva testovací produkty A a B
  • Buďte ochotni použít minimálně 1 testovací produkt každý druhý den, tj. maximálně 48 hodin doby nošení na produkt
  • Být vhodný pro účast ve vyšetřování
  • Buďte ochotni vyfotografovat/vyfotografovat stomii před, během a po aplikaci produktu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria musí být vyloučeny z účasti na klinické zkoušce:

  • V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Účastníte se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  • Během vyšetřování používejte výplach (proplachujte střeva vodou)
  • V současné době trpíte peristomálními kožními problémy, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno studijní sestrou)
  • Mějte smyčkovou stomii
  • Máte známou přecitlivělost na některý z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test A, Test B, Komparátor
Subjekty nejprve testují Coloplast Test A, poté Coloplast Test B a nakonec Comparator.
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.
Experimentální: Test A, Komparátor, Test B
Subjekty nejprve testují Coloplast Test A, poté Komparátor a nakonec Coloplast Test B.
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.
Experimentální: Test B, Test A, Komparátor
Subjekty nejprve testují Coloplast Test B, poté Coloplast Test A a nakonec Komparátor.
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.
Experimentální: Test B, Komparátor, Test A
Subjekty nejprve testují Coloplast Test B, poté Komparátor a nakonec Coloplast Test B.
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.
Experimentální: Komparátor, test A, test B
Subjekty nejprve testují komparátor, poté Coloplast Test A a poté Coloplast Test B
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.
Experimentální: Komparátor, test B, test A
Subjekty nejprve testují komparátor, poté Coloplast Test B a poté Coloplast Test A.
Přístroj: Test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor

Budou použity dva komparátory: Moderma Flex (Hollister) nebo Confidence Natural drenážný (Salts). Tyto produkty jsou komerčně dostupné.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho z dvanácti ramen. Data budou analyzována spojením dvou komparátorů, Moderma Flex a Confidence Natural, Drainable, proč je zobrazeno šest ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobit se tělu
Časové okno: 14 +/- 2 dny

Subjekty vyhodnotí přizpůsobení se tělu u každého produktu odpovědí na otázku „Jak se základní desky přizpůsobily konturám těla v oblasti kolem stomie?“

Otázka je zodpovězena pomocí 5bodové škály v rozsahu od Velmi špatné - Velmi dobré (1-5), kde velmi špatné (1) je nejhorší možné skóre a velmi dobré (5) je nejlepší možné skóre.
14 +/- 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Abd-Elaziz, MD, QPS Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Eyre, MD, Synexus North East, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Hopkins, Cheltenham General Hospital, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit