미치료 및 레보도파 치료 파킨슨병 환자의 프라미펙솔

포함 기준:

• 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 증상이 있는 특발성 파킨슨병, 1-4기 진단을 받은 30세 이상의 남성 또는 여성
• 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성 또는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 여성
• 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 수유를 하지 않는 가임 여성
• 파킨슨병의 4가지 기본 징후 중 3가지 이상(예: 경직, 운동완서, 안정 시 떨림, 자세 불안정)이 있고 파킨슨병에 대한 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없는 환자
• 레보도파에 좋은 반응을 보이고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 레보도파 용량을 안정적으로 유지하고 있는 레보도파 요법을 받는 환자
• 경구용 약물 복용이 가능한 환자
• 환자는 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 스크리닝 방문 시 환자 고지 동의서(Patient Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축)에 이차적인 비정형 파킨슨병 증후군
• 투약 순응도를 떨어뜨리거나 정보에 입각한 동의 제공을 방해할 수 있는 치매(예: 간이 정신 상태 검사 점수 ≤22)
• 정신병의 역사
• 스크리닝 전 1년 이내의 활동성 간질 병력(예: 발작 발생)
• 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 분당 50회 미만의 휴식 심박수, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV), 무작위 배정 6개월 이내의 심근 경색 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 상태( 예를 들어, 관상 동맥 질환) 환자가 연구를 완료할 가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 간 질환 및/또는 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 젖산 탈수소효소(LDH), 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)의 >1.5배 상승 정상 값의 상한
• 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 신장 질환 및/또는 정상 값의 상한치 >1.5배의 혈청 크레아티닌 상승
• 활동성 종양 질환의 존재
• 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기준선/무작위 방문 후 6개월 이내에 수술 또는 정위 뇌 수술(예: 시상 절제술, 담구절개술 또는 기타 심부 뇌 자극술)의 병력 파킨슨병 증상 감소)
• 누운 자세의 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나, 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 측정한 이전의 누운 자세의 수축기 혈압과 비교하여 기립 후 2분에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소한 증거가 있는 경우 서 있을 때의 압력은 증상과 관련이 있습니다(즉, 증상이 있는 기립성 저혈압).
• 연구 시작 전 2개월 동안 도파민 작용제 약물(예를 들어, 브로모크립틴, 페르골라이드)의 사용(허용된 약물: 연구 시작 전 60일 동안 안정적인 투여량으로 셀레길린, 항콜린제 및 아만타딘 요법 및 연구 내내 안정적으로 유지됨)
• 지난 6개월 이내에 신경이완제, 알파-메틸도파 또는 플루나리진 사용
• 연구 시작 3개월 이내에 다음 약물 사용: 메틸페니데이트, 신나리진, 레세르핀, 암페타민 및 모노아민 옥시다제-A 억제제(예: 파르길린, 페넬진 또는 트라닐시프로민)
• 지난 3개월 이내에 프라미펙솔을 사용했거나 프라미펙솔에 대한 부작용 또는 알레르기 병력
• 지난 60일 이내에 중추 활성 요법(예: 수면제, 항우울제, 항불안제)의 불안정한 용량
• 기준선/무작위 방문 후 90일 이내의 전기 경련 요법
• 기준선/무작위화 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여하거나 다른 조사 약물을 수령했습니다. 파킨슨병에 대한 연구 약물은 기준선/무작위화 이전 90일 동안 중단되어야 합니다. 또한, 이전에 이 연구에 무작위 배정된 후 연구 참여를 중단한 환자는 연구에 다시 참여하지 않습니다.
• 양성 B형 간염 선별검사(선별검사 방문 시 평가)