未经治疗和左旋多巴治疗的帕金森病患者服用普拉克索

纳入标准：

• 年龄至少 30 岁且诊断为有症状的特发性帕金森病的男性或女性，根据改良的 Hoehn 和 Yahr 量表 1-4 级
• 女性通过手术绝育或绝经至少 2 年，或在进入研究前至少 2 个月使用可靠的避孕方法
• 在筛选访视时妊娠试验呈阴性且未哺乳的育龄女性
• 患有帕金森病 4 种主要体征中的至少 3 种（即强直、运动迟缓、静止性震颤、姿势不稳）且没有任何其他已知或疑似帕金森病原因的患者
• 接受左旋多巴治疗且对左旋多巴有良好反应且在进入研究前至少 1 个月稳定服用左旋多巴剂量的患者
• 能够口服药物的患者
• 患者必须自愿书面同意参与研究，并且必须在筛选访问时签署患者知情同意书，然后再开始任何与研究相关的程序

排除标准：

• 继发于药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢紊乱（如威尔逊病）、脑炎或退行性疾病（如进行性核上性麻痹、多系统萎缩）的非典型帕金森综合征
• 可能影响服药依从性和/或无法给予知情同意的痴呆症（即简易精神状态检查分数≤22）
• 精神病史
• 筛选前 1 年内有活动性癫痫病史（例如，癫痫发作）
• 二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征、静息心率低于每分钟 50 次、充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级）、随机分组后 6 个月内的心肌梗塞或其他有临床意义的心脏病（例如，冠状动脉疾病）可能会对患者完成研究的可能性产生负面影响
• 可能阻止患者完成研究和/或总胆红素、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶 (LDH)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 升高 >1.5 倍的具有临床意义的肝病正常值的上限
• 可能阻止患者完成研究和/或血清肌酐升高 > 正常值上限 1.5 倍的临床显着肾脏疾病
• 存在活动性肿瘤疾病
• 在基线/随机访问后 6 个月内进行过手术，研究者认为这可能会对患者参与研究产生负面影响，或任何立体定向脑手术史（例如，丘脑切开术、苍白球切开术或任何其他脑深部刺激术）减少帕金森症状）
• 与之前安静休息 5 分钟后获得的仰卧收缩压相比，站立后 2 分钟的仰卧收缩压低于 100 毫米汞柱或收缩压下降≥20 毫米汞柱的证据，如果血液下降站立时的压力与症状有关（即症状性直立性低血压）
• 在进入研究前 2 个月内使用多巴胺激动剂药物（例如，溴隐亭、培高利特）（允许使用的药物：司来吉兰、抗胆碱能药和金刚烷胺，在进入研究前 60 天以稳定剂量治疗，并在整个研究期间保持稳定）
• 在过去 6 个月内使用抗精神病药、α-甲基多巴或氟桂利嗪
• 在进入研究后 3 个月内使用过以下任何药物：哌醋甲酯、桂利嗪、利血平、苯丙胺和单胺氧化酶 A 抑制剂（例如帕吉林、苯乙肼或反苯环丙胺）
• 过去 3 个月内使用过普拉克索或有不良反应或对普拉克索过敏的病史
• 过去 60 天内中枢活性疗法（例如安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）的剂量不稳定
• 基线/随机访问后 90 天内的电休克疗法
• 在基线/随机化前 30 天内参与其他研究性药物研究或接受其他研究性药物。帕金森病的研究药物必须在基线/随机化之前停用 90 天。 此外，先前被随机分配到该研究并且随后停止研究参与的患者将不会重新进入该研究
• 乙型肝炎筛查阳性（在筛查访视时评估）