未治療およびレボドパ治療中のパーキンソン病患者におけるプラミペキソール

包含基準:

• -30歳以上の男性または女性で、症候性、特発性パーキンソン病、修正Hoehn and Yahrスケールのステージ1〜4と診断されている
• -外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年間の女性、または信頼できる避妊方法を使用している女性 研究に参加する前に少なくとも2か月間
• -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性で、授乳していない出産の可能性のある女性
• パーキンソン病の 4 つの主要な徴候 (すなわち、硬直、運動緩慢、安静時の振戦、姿勢の不安定性) のうち少なくとも 3 つを有し、パーキンソン病の他の既知の原因または疑われる原因がない患者
• -レボドパに対する良好な反応を示し、レボドパの安定した投与量を少なくとも1か月間使用しているレボドパ療法を受けている患者 登録前の1か月
• 経口薬を服用できる患者
• 患者は、研究に参加するための自発的な書面による同意を与える必要があり、研究関連の手順を開始する前に、スクリーニング訪問時に患者のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• 薬物（例、メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝障害（例、ウィルソン病）、脳炎、または変性疾患（例、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症）に続発する非定型パーキンソン症候群
• -投薬の遵守を損なう、および/またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある認知症（つまり、Mini-Mental Status Examinationスコア≤22）
• 精神病の病歴
• -スクリーニング前の1年以内の活動性てんかんの病歴（例：発作の発生）
• 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群、安静時心拍数が毎分50拍未満、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）、無作為化から6か月以内の心筋梗塞、またはその他の臨床的に重要な心臓病（例えば、冠動脈疾患) 患者が研究を完了する可能性に悪影響を及ぼす可能性がある
• -患者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な肝疾患および/または総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素（LDH）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）の上昇> 1.5倍正常値の上限
• -患者が研究を完了するのを妨げる可能性がある臨床的に重大な腎疾患および/または正常値の上限の1.5倍を超える血清クレアチニンの上昇
• 活動性の腫瘍性疾患の存在
• -ベースライン/無作為化訪問から6か月以内の手術は、研究者の意見では、研究への患者の参加、または定位脳手術の履歴に悪影響を与える可能性があります（例：視床切除術、淡蒼球切除術、またはその他の脳深部刺激パーキンソン症状の軽減）
• 仰臥位収縮期血圧が 100mmHg 未満、または起立後 2 分で収縮期血圧が 20mmHg 以上低下している証拠。立っているときの圧力は症状と関連しています (すなわち、症候性起立性低血圧)。
• -ドーパミンアゴニスト薬（例：ブロモクリプチン、ペルゴリド）の使用 研究参加前の2か月（許可された薬物療法：研究参加前の60日間の安定した用量でのセレギリン、抗コリン作動薬、およびアマンタジン療法、および研究全体で安定したまま）
• -過去6か月以内の神経弛緩薬、α-メチルドーパ、またはフルナリジンの使用
• -研究登録から3か月以内の次の薬物のいずれかの使用：メチルフェニデート、シンナリジン、レセルピン、アンフェタミン、およびモノアミンオキシダーゼ-A阻害剤（例：パルギリン、フェネルジン、またはトラニルシプロミン）
• -過去3か月以内のプラミペキソールの使用、またはプラミペキソールに対する副作用またはアレルギーの病歴
• -過去60日以内の中枢活性療法（催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬など）の投与量が不安定
• -ベースライン/無作為化来院から90日以内の電気けいれん療法
• -他の治験薬研究への参加、またはベースライン/無作為化前の30日以内の他の治験薬の受領。 -パーキンソン病の治験薬は、ベースライン/無作為化の前に90日間中止されている必要があります. さらに、以前にこの研究に無作為に割り付けられ、その後研究への参加を中止した患者は、研究に再登録されません。
• -B型肝炎スクリーニング陽性（スクリーニング訪問時に評価）