Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol u nieleczonych i leczonych lewodopą pacjentów z chorobą Parkinsona

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pramipeksol: badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych i leczonych lewodopą, badanie międzynarodowe

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona mieszkających w Hongkongu i na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 30 lat z rozpoznaniem objawowej, idiopatycznej choroby Parkinsona, stadium 1-4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  • Kobiety bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej i niekarmiące
  • Pacjenci z co najmniej 3 z 4 głównych objawów choroby Parkinsona (tj. sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, niestabilność postawy) i bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Pacjenci leczeni lewodopą, którzy wykazują dobrą odpowiedź na lewodopę i otrzymują stałą dawkę lewodopy przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci mogą przyjmować leki doustne
  • Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu i muszą podpisać formularz świadomej zgody pacjenta podczas wizyty przesiewowej przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe zespoły parkinsonowskie wtórne do leków (np. metoklopramid, flunaryzyna), zaburzenia metaboliczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu lub choroby zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy)
  • Demencja, która może utrudniać przestrzeganie zaleceń lekarskich i/lub uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody (tj. wynik Mini-Mental Status Examination ≤22)
  • Historia psychozy
  • Historia czynnej padaczki (np. wystąpienie napadu) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, spoczynkowa częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę, zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub inne klinicznie istotne choroby serca ( choroba wieńcowa), które mogą negatywnie wpłynąć na możliwość ukończenia przez pacjenta badania
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminiano-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy >1,5 razy górna granica wartości normalnych
  • Klinicznie istotna choroba nerek, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Obecność czynnej choroby nowotworowej
  • Operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej/randomizacji, która w opinii badacza może negatywnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub jakakolwiek operacja stereotaktyczna mózgu w przeszłości (np. redukcja objawów parkinsonizmu)
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej poniżej 100 mm Hg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg po 2 minutach od wstania w porównaniu z wcześniejszym skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej uzyskanym po 5 minutach spokojnego odpoczynku, jeśli spadek ciśnienia krwi nacisk podczas wstawania jest związany z objawami (tj. objawowym niedociśnieniem ortostatycznym)
  • Stosowanie leków będących agonistami dopaminy (np. bromokryptyny, pergolidu) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania (dozwolone leki: selegilina, leki antycholinergiczne i terapia amantadyną w stałej dawce przez 60 dni przed włączeniem do badania i pozostające stabilne przez cały czas trwania badania)
  • Stosowanie neuroleptyków, alfa-metylodopy lub flunaryzyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania: metylofenidat, cynaryzyna, rezerpina, amfetamina i inhibitory monoaminooksydazy-A (np. pargylina, fenelzyna lub tranylcypromina)
  • Stosowanie pramipeksolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia działań niepożądanych lub alergii na pramipeksol
  • Niestabilna dawka leków o działaniu ośrodkowym (np. leków nasennych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu 90 dni od wizyty początkowej/randomizacji
  • Uczestnictwo w innych badaniach leków eksperymentalnych lub otrzymywanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją. Badane leki na chorobę Parkinsona musiały zostać odstawione na 90 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją. Ponadto pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do tego badania, którzy następnie przerwali udział w badaniu, nie powinni być ponownie włączani do badania
  • Dodatni test przesiewowy na wirusowe zapalenie wątroby typu B (oceniony podczas wizyty przesiewowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Pramipeksol – zwiększanie dawki
Lek: Pramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumy punktów całkowitych części II i III UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona).
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych łącznych wynikach części II i III części UPDRS
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmień od punktu początkowego poszczególne pozycje w UPDRS Część II i Część III
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby godzin „off” u pacjentów, którzy byli leczeni lewodopą
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj