Pramipexol u neléčených a levodopou léčených pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 30 let s diagnózou symptomatické idiopatické Parkinsonovy choroby, stádium 1-4 na modifikované Hoehnově a Yahrově škále
• Ženy buď chirurgicky sterilní, nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo používající spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 2 měsíce před vstupem do studie
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a nekojící
• Pacienti s alespoň 3 ze 4 hlavních příznaků Parkinsonovy choroby (tj. rigidita, bradykineze, klidový třes, posturální nestabilita) a bez jakékoli jiné známé nebo domnělé příčiny parkinsonismu
• Pacienti na léčbě levodopou, kteří vykazují dobrou odpověď na levodopu a jsou na stabilní dávce levodopy alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
• Pacienti schopni užívat léky perorálně
• Pacienti musí dát dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii a musí podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta při screeningové návštěvě před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Atypické parkinsonské syndromy sekundární k lékům (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitida nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární paralýza, multisystémová atrofie)
• Demence, která by mohla zhoršit dodržování léků a/nebo znemožnit poskytnutí informovaného souhlasu (tj. skóre Mini-Mental Status Examination ≤22)
• Historie psychózy
• Anamnéza aktivní epilepsie (např. výskyt záchvatu) během 1 roku před screeningem
• Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu, klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu, městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu do 6 měsíců od randomizace nebo jiné klinicky významné srdeční stavy ( onemocnění koronárních tepen), které by mohly negativně ovlivnit možnost pacienta dokončit studii
• Klinicky významné onemocnění jater, které může pacientovi zabránit v dokončení studie a/nebo zvýšení celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy (LDH), sérové ​​glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) nebo sérové ​​glutamát-oxaloacetáttransaminázy (SGOT) >1,5krát horní hranici normálních hodnot
• Klinicky významné onemocnění ledvin, které může pacientovi zabránit v dokončení studie a/nebo zvýšení sérového kreatininu > 1,5násobek horní hranice normálních hodnot
• Přítomnost aktivního neoplastického onemocnění
• Operace do 6 měsíců od výchozí/randomizační návštěvy, která by podle názoru zkoušejícího mohla negativně ovlivnit účast pacienta ve studii nebo jakoukoli anamnézu stereotaxické operace mozku (např. snížení příznaků parkinsonismu)
• Systolický krevní tlak vleže nižší než 100 mm Hg nebo známky poklesu systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg 2 minuty po postavení se ve srovnání s předchozím systolickým krevním tlakem vleže získaným po 5 minutách klidného odpočinku, pokud pokles v krvi tlak při stoji je spojen se symptomy (tj. symptomatická ortostatická hypotenze)
• Použití léků obsahujících agonisty dopaminu (např. bromokriptin, pergolid) během 2 měsíců před vstupem do studie (povolené léky: selegilin, anticholinergika a léčba amantadinem ve stabilní dávce po dobu 60 dnů před vstupem do studie a stabilní po celou dobu studie)
• Užívání neuroleptik, alfa-methyldopy nebo flunarizinu během posledních 6 měsíců
• Užívání některého z následujících léků do 3 měsíců od vstupu do studie: methylfenidát, cinnarizin, reserpin, amfetamin a inhibitory monoaminooxidázy-A (např. pargylin, fenelzin nebo tranylcypromin)
• Užívání pramipexolu během posledních 3 měsíců nebo anamnéza nežádoucích účinků nebo alergie na pramipexol
• Nestabilní dávkování centrálně aktivních terapií (např. hypnotik, antidepresiv, anxiolytik) během posledních 60 dnů
• Elektrokonvulzivní terapie do 90 dnů od vstupní/randomizační návštěvy
• Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo příjem jiných testovaných léků během 30 dnů před výchozím stavem/randomizací. Vyšetřovací léky na Parkinsonovu chorobu musí být vysazeny po dobu 90 dnů před výchozím stavem/randomizací. Navíc pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie a poté přerušili účast ve studii, nemají být znovu zařazeni do studie
• Pozitivní screening na hepatitidu B (posuzováno při screeningové návštěvě)