Pramipexole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson non traités et traités par la lévodopa

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés d'au moins 30 ans avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique symptomatique, stade 1 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr
• Femmes chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 2 ans, ou utilisant une méthode de contraception fiable pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et n'allaitant pas
• Patients présentant au moins 3 des 4 signes cardinaux de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire rigidité, bradykinésie, tremblement au repos, instabilité posturale) et sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
• Patients sous traitement à la lévodopa qui présentent une bonne réponse à la lévodopa et qui reçoivent une dose stable de lévodopa pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
• Patients capables de prendre des médicaments par voie orale
• Les patients doivent donner leur consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude et doivent signer un formulaire de consentement éclairé du patient lors de la visite de dépistage, avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Syndromes parkinsoniens atypiques secondaires à des médicaments (p. ex. métoclopramide, flunarizine), troubles métaboliques (p. ex. maladie de Wilson), encéphalite ou maladies dégénératives (p. ex. paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique)
• Démence qui pourrait nuire à l'observance de la médication et/ou empêcher de donner un consentement éclairé (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental ≤ 22)
• Antécédents de psychose
• Antécédents d'épilepsie active (par exemple, survenue d'une crise) dans l'année précédant le dépistage
• Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou maladie du sinus, fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute, insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation ou autres affections cardiaques cliniquement significatives ( par exemple, maladie coronarienne) qui pourrait affecter négativement la possibilité pour le patient de terminer l'étude
• Maladie hépatique cliniquement significative pouvant empêcher le patient de terminer l'étude et/ou élévation de la bilirubine totale, de la phosphatase alcaline, de la lactate déshydrogénase (LDH), de la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou de la glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sérique > 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales
• Maladie rénale cliniquement significative pouvant empêcher le patient de terminer l'étude et/ou élévation de la créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales
• Présence d'une maladie néoplasique active
• Chirurgie dans les 6 mois suivant la visite de référence/randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation du patient à l'étude, ou tout antécédent de chirurgie cérébrale stéréotaxique (par exemple, thalamotomie, pallidotomie ou toute autre stimulation cérébrale profonde pour réduction des symptômes parkinsoniens)
• Pression artérielle systolique en décubitus inférieure à 100 mm Hg ou preuve d'une baisse ≥ 20 mm Hg de la pression artérielle systolique 2 minutes après la position debout, par rapport à la précédente pression artérielle systolique en décubitus obtenue après 5 minutes de repos calme, si la baisse de la tension artérielle la pression en position debout est associée à des symptômes (c.-à-d. hypotension orthostatique symptomatique)
• Utilisation de médicaments agonistes de la dopamine (p.
• Utilisation de neuroleptiques, d'alpha-méthyldopa ou de flunarizine au cours des 6 derniers mois
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude : méthylphénidate, cinnarizine, réserpine, amphétamine et inhibiteurs de la monoamine oxydase-A (par exemple, pargyline, phénelzine ou tranylcypromine)
• Utilisation de pramipexole au cours des 3 derniers mois ou antécédent de réaction indésirable ou d'allergie au pramipexole
• Posologie instable de thérapies à action centrale (par exemple, hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques) au cours des 60 derniers jours
• Thérapie électroconvulsive dans les 90 jours suivant la visite de référence/randomisation
• Participation à d'autres études sur les médicaments expérimentaux ou réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début/la randomisation. Les médicaments expérimentaux pour la maladie de Parkinson doivent avoir été arrêtés pendant 90 jours avant la ligne de base/la randomisation. De plus, les patients précédemment randomisés dans cette étude et qui ont ensuite interrompu leur participation à l'étude ne doivent pas être réintégrés dans l'étude.
• Dépistage positif de l'hépatite B (évalué lors de la visite de dépistage)