Прамипексол у нелеченных и получавших леводопа пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте не менее 30 лет с диагнозом симптоматической идиопатической болезни Паркинсона, стадия 1-4 по модифицированной шкале Хена и Яра.
• Женщины либо хирургически стерильны, либо находятся в постменопаузе не менее 2 лет, либо используют надежный метод контрацепции в течение не менее 2 месяцев до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность во время скринингового визита и не кормящие грудью
• Пациенты с по крайней мере 3 из 4 основных признаков болезни Паркинсона (например, ригидность, брадикинезия, тремор покоя, постуральная неустойчивость) и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины их паркинсонизма
• Пациенты, принимающие леводопу, которые показывают хороший ответ на леводопу и принимают стабильную дозу леводопы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
• Пациенты, способные принимать пероральные препараты
• Пациенты должны дать добровольное письменное согласие на участие в исследовании и должны подписать форму информированного согласия пациента во время скринингового визита до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Атипичные паркинсонические синдромы, вторичные по отношению к лекарственным препаратам (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболические нарушения (например, болезнь Вильсона), энцефалит или дегенеративные заболевания (например, прогрессирующий надъядерный паралич, мультисистемная атрофия)
• Деменция, которая может нарушить соблюдение режима лечения и/или помешать дать информированное согласие (т. е. балл по краткому обследованию психического статуса ≤22)
• История психоза
• Наличие в анамнезе активной эпилепсии (например, припадков) в течение 1 года до скрининга
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла, частота сердечных сокращений в покое ниже 50 ударов в минуту, застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации или другие клинически значимые состояния сердца. например, ишемическая болезнь сердца), которые могут негативно сказаться на возможности завершения исследования пациентом.
• Клинически значимое заболевание печени, которое может помешать пациенту завершить исследование и/или повышение уровня общего билирубина, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминазы в сыворотке (SGOT) более чем в 1,5 раза. верхняя граница нормальных значений
• Клинически значимое заболевание почек, которое может помешать пациенту завершить исследование и/или повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений.
• Наличие активного неопластического заболевания
• Хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного/рандомизированного визита, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на участие пациента в исследовании, или любые стереотаксические операции на головном мозге в анамнезе (например, таламотомия, паллидотомия или любая другая глубокая стимуляция мозга для уменьшение симптомов паркинсонизма)
• Систолическое артериальное давление в положении лежа менее 100 мм рт. ст. или признаки снижения систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. через 2 минуты после стояния по сравнению с предыдущим систолическим артериальным давлением в положении лежа, полученным после 5 минут спокойного отдыха, если снижение артериального давления давление при стоянии связано с симптомами (например, симптоматическая ортостатическая гипотензия)
• Использование препаратов-агонистов дофамина (например, бромокриптин, перголид) за 2 месяца до включения в исследование (разрешенные препараты: селегилин, антихолинергические средства и терапия амантадином в стабильной дозе в течение 60 дней до включения в исследование и остаются стабильными на протяжении всего исследования)
• Использование нейролептиков, альфа-метилдопы или флунаризина в течение последних 6 месяцев.
• Использование любого из следующих препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование: метилфенидат, циннаризин, резерпин, амфетамин и ингибиторы моноаминоксидазы-А (например, паргилин, фенелзин или транилципромин)
• Использование прамипексола в течение последних 3 месяцев или побочные реакции или аллергия на прамипексол в анамнезе
• Нестабильная доза препаратов центрального действия (например, снотворных, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение последних 60 дней.
• Электросудорожная терапия в течение 90 дней после исходного/рандомизированного визита
• Участие в исследованиях других исследуемых препаратов или получение других исследуемых препаратов в течение 30 дней до исходного уровня/рандомизации. Исследуемые препараты для лечения болезни Паркинсона должны быть прекращены за 90 дней до исходного уровня/рандомизации. Кроме того, пациенты, ранее рандомизированные для участия в этом исследовании, которые затем прекратили участие в исследовании, не должны быть повторно включены в исследование.
• Положительный результат скрининга на гепатит В (оценивается во время скринингового визита)