Pramipeksoli hoitamattomilla ja levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 30-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu oireinen, idiopaattinen Parkinsonin tauti, vaihe 1-4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla
• Naiset joko kirurgisesti steriileinä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja jotka eivät imetä
• Potilaat, joilla on vähintään 3 Parkinsonin taudin neljästä keskeisestä oireesta (eli jäykkyys, bradykinesia, lepovapina, asennon epävakaus) ja joilla ei ole muuta tunnettua tai epäiltyä syytä Parkinsonin tautiin
• Levodopahoitoa saavat potilaat, joilla on hyvä vaste levodopalle ja joilla on vakaa levodopa-annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
• Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja heidän on allekirjoitettava seulontakäynnillä potilaalle ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), aineenvaihduntahäiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti tai rappeuttavat sairaudet (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia)
• Dementia, joka voi heikentää lääkityksen noudattamista ja/tai estää tietoisen suostumuksen antamisen (eli henkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä ≤22)
• Psykoosin historia
• Aiemmin aktiivinen epilepsia (esim. kohtaus) vuoden sisällä ennen seulontaa
• Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet ( esim. sepelvaltimotauti), joka saattaa vaikuttaa negatiivisesti potilaan mahdollisuuteen saada tutkimus päätökseen
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasin (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasin (SGOT) > 1,5-kertaisen nousun normaaliarvojen yläraja
• Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai seerumin kreatiniinin nousu > 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja
• Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen
• Leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta/satunnaistuskäynnistä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa negatiivisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai stereotaksiseen aivoleikkaukseen (esim. talamotomia, pallidotomia tai mikä tahansa muu syvä aivostimulaatio) Parkinsonin taudin oireiden vähentäminen)
• Systolinen verenpaine makuulla alle 100 mm Hg tai näyttöä systolisen verenpaineen laskusta ≥ 20 mm Hg 2 minuuttia seisomisen jälkeen verrattuna aikaisempaan makuulla olevaan systoliseen verenpaineeseen, joka mitattiin 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, jos verenpaine on laskenut nousevaan paineeseen liittyy oireita (eli oireenmukaista ortostaattista hypotensiota)
• Dopamiiniagonistilääkkeiden (esim. bromokriptiini, pergolidi) käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (sallitut lääkkeet: selegiliini, antikolinergiset lääkkeet ja amantadiinihoito vakaana annoksena 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan)
• Neuroleptien, alfa-metyylidopan tai flunaritsiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: metyylifenidaatti, sinaritsiini, reserpiini, amfetamiini ja monoamiinioksidaasi-A:n estäjät (esim. pargyliini, feneltsiini tai tranyylisypromiini)
• Pramipeksolin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai jos sinulla on ollut haittavaikutuksia tai allergia pramipeksolille
• Keskushermoston aktiivisten hoitojen (esim. unilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet) epävakaa annostus viimeisen 60 päivän aikana
• Sähkökonvulsiivinen hoito 90 päivän sisällä lähtötilanteesta/satunnaiskäynnistä
• Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/satunnaistamista. Parkinsonin taudin tutkimuslääkkeiden käyttö on täytynyt lopettaa 90 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista. Lisäksi tähän tutkimukseen aiemmin satunnaistettuja potilaita, jotka sitten keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen, ei oteta tutkimukseen uudelleen.
• Positiivinen hepatiitti B -seulonta (arvioitu seulontakäynnillä)