Pramipexol hos obehandlade och Levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor minst 30 år gamla med diagnosen symtomatisk, idiopatisk Parkinsons sjukdom, steg 1-4 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
• Kvinnor antingen kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet, eller använder en pålitlig preventivmetod i minst 2 månader innan studiestart
• Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och inte ammande
• Patienter med minst 3 av de 4 kardinaltecknen på Parkinsons sjukdom (d.v.s. stelhet, bradykinesi, vilande tremor, postural instabilitet) och utan någon annan känd eller misstänkt orsak till deras parkinsonism
• Patienter på levodopabehandling som visar ett bra svar på levodopa och som står på en stabil dos av levodopa i minst 1 månad innan studiestart
• Patienter som kan ta oral medicin
• Patienter måste ge frivilligt skriftligt samtycke till studiedeltagande och måste underteckna ett Patient Informed Consent Form vid screeningbesöket innan några studierelaterade procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Atypiska parkinsonsyndrom sekundärt till läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit eller degenerativa sjukdomar (t.ex. progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi)
• Demens som kan försämra efterlevnaden av medicinering och/eller förhindra att ge informerat samtycke (d.v.s. Mini-Mental Status Examination poäng ≤22)
• Historia om psykos
• Anamnes med aktiv epilepsi (t.ex. förekomst av ett anfall) inom 1 år före screening
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block eller sick sinus syndrom, vilopuls under 50 slag per minut, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klass III eller IV), hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering eller andra kliniskt signifikanta hjärttillstånd ( t.ex. kranskärlssjukdom) som kan negativt påverka möjligheten för patienten att slutföra studien
• Kliniskt signifikant leversjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller höjning av totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas (LDH), serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) på >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena
• Kliniskt signifikant njursjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller höjning av serumkreatinin på >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena
• Närvaro av aktiv neoplastisk sjukdom
• Operation inom 6 månader efter baslinjebesöket/randomiseringsbesöket som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens deltagande i studien, eller någon historia av stereotaktisk hjärnkirurgi (t.ex. talamotomi, pallidotomi eller annan djup hjärnstimulering för minskning av parkinsonsymtom)
• Systoliskt blodtryck i ryggläge mindre än 100 mm Hg eller tecken på en sänkning av systoliskt blodtryck på ≥ 20 mm Hg 2 minuter efter att ha stått, jämfört med det tidigare systoliska blodtrycket i ryggläge som erhållits efter 5 minuters lugn vila, om blodets minskning tryck när man står upp är förknippat med symtom (dvs symptomatisk ortostatisk hypotoni)
• Användning av dopaminagonistläkemedel (t.ex. bromokriptin, pergolid) under de 2 månaderna före studiestart (tillåtna mediciner: selegilin, antikolinergika och amantadinbehandling i en stabil dos i 60 dagar före studiestart och förblir stabil under hela studien)
• Användning av neuroleptika, alfa-metyldopa eller flunarizin under de senaste 6 månaderna
• Användning av något av följande läkemedel inom 3 månader efter studiestart: metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin och monoaminoxidas-A-hämmare (t.ex. pargylin, fenelzin eller tranylcypromin)
• Användning av pramipexol under de senaste 3 månaderna eller en historia av biverkningar eller allergi mot pramipexol
• Instabil dosering av centralt aktiva terapier (t.ex. hypnotika, antidepressiva, ångestdämpande) under de senaste 60 dagarna
• Elektrokonvulsiv terapi inom 90 dagar efter baslinjen/randomiseringsbesöket
• Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier eller mottagande av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinje/randomisering. Undersökningsläkemedel för Parkinsons sjukdom måste ha avbrutits i 90 dagar före baslinje/randomisering. Dessutom ska patienter som tidigare randomiserats till denna studie och som sedan avbröt studiedeltagandet inte återinträda i studien
• Positiv hepatit B-skärm (bedöms vid screeningbesöket)