Pramipexol bij onbehandelde en met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van ten minste 30 jaar met een diagnose van symptomatische, idiopathische ziekte van Parkinson, stadium 1-4 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
• Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, of een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en niet borstvoeding geven
• Patiënten met ten minste 3 van de 4 hoofdsymptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. rigiditeit, bradykinesie, tremor in rust, houdingsinstabiliteit) en zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak voor hun parkinsonisme
• Patiënten die met levodopa worden behandeld en die goed reageren op levodopa en die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis levodopa hebben ingenomen
• Patiënten die orale medicatie kunnen innemen
• Patiënten moeten vrijwillige schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moeten een toestemmingsformulier voor patiënten ondertekenen tijdens het screeningsbezoek, voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• Atypische Parkinson-syndromen secundair aan geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), stofwisselingsstoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie)
• Dementie die de naleving van medicatie zou kunnen belemmeren en/of het geven van geïnformeerde toestemming zou kunnen verhinderen (d.w.z. Mini-Mental Status Examination-score ≤22)
• Geschiedenis van psychose
• Geschiedenis van actieve epilepsie (bijv. optreden van een aanval) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, hartfrequentie in rust lager dan 50 slagen per minuut, congestief hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association), myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie of andere klinisch significante hartaandoeningen ( bijv. coronaire hartziekte) die een negatieve invloed kunnen hebben op de mogelijkheid dat de patiënt het onderzoek afrondt
• Klinisch significante leverziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of verhoging van totaal bilirubine, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase (LDH), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) van >1,5 keer de bovengrens van de normale waarden
• Klinisch significante nierziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of verhoging van serumcreatinine van >1,5 maal de bovengrens van de normale waarden
• Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte
• Chirurgie binnen 6 maanden na het baseline-/randomisatiebezoek die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek, of een voorgeschiedenis van stereotaxische hersenchirurgie (bijv. thalamotomie, pallidotomie of enige andere diepe hersenstimulatie voor vermindering van parkinsonsymptomen)
• systolische bloeddruk in liggende houding lager dan 100 mm Hg of bewijs van een daling van de systolische bloeddruk met ≥ 20 mm Hg 2 minuten na het opstaan, in vergelijking met de vorige systolische bloeddruk in liggende houding verkregen na 5 minuten rustige rust, als de daling van de druk bij het opstaan ​​wordt geassocieerd met symptomen (d.w.z. symptomatische orthostatische hypotensie)
• Gebruik van dopamine-agonistische medicatie (bijv. bromocriptine, pergolide) in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (toegestane medicatie: selegiline, anticholinergica en amantadinetherapie in een stabiele dosering gedurende 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en stabiel blijven tijdens de studie)
• Gebruik van neuroleptica, alfa-methyldopa of flunarizine in de afgelopen 6 maanden
• Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek: methylfenidaat, cinnarizine, reserpine, amfetamine en monoamineoxidase-A-remmers (bijv. pargyline, fenelzine of tranylcypromine)
• Gebruik van pramipexol in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor pramipexol
• Onstabiele dosering van centraal actieve therapieën (bijv. hypnotica, antidepressiva, anxiolytica) in de afgelopen 60 dagen
• Elektroconvulsietherapie binnen 90 dagen na het baseline-/randomisatiebezoek
• Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of ontvangst van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/randomisatie. Geneesmiddelen voor onderzoek voor de ziekte van Parkinson moeten gedurende 90 dagen voorafgaand aan baseline/randomisatie zijn stopgezet. Bovendien mogen patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd en die vervolgens hun deelname aan het onderzoek hebben gestaakt, niet opnieuw in het onderzoek worden opgenomen.
• Positieve hepatitis B-screening (beoordeeld bij het screeningsbezoek)