Pramipexol hos ubehandlede og Levodopa-behandlede Parkinsons sykdomspasienter

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner minst 30 år med en diagnose av symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sykdom, stadium 1-4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
• Kvinner enten kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, eller bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 2 måneder før studiestart
• Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ikke ammende
• Pasienter med minst 3 av de 4 kardinaltegnene på Parkinsons sykdom (dvs. rigiditet, bradykinesi, hvilende skjelving, postural ustabilitet) og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til deres parkinsonisme
• Pasienter på levodopa-behandling som viser god respons på levodopa og som har en stabil dose av levodopa i minst 1 måned før studiestart
• Pasienter som kan ta orale medisiner
• Pasienter må gi frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i studien og må signere et pasientinformert samtykkeskjema ved screeningbesøket før oppstart av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Atypiske parkinsonsyndromer sekundært til legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske forstyrrelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt eller degenerative sykdommer (f.eks. progressiv supranukleær parese, multippelsystematrofi)
• Demens som kan svekke overholdelse av medisiner og/eller hindre å gi informert samtykke (dvs. score for mini-mental status undersøkelse ≤22)
• Historie om psykose
• Anamnese med aktiv epilepsi (f.eks. forekomst av et anfall) innen 1 år før screening
• Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk eller sick sinus syndrom, hvilepuls under 50 slag per minutt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering, eller andre klinisk signifikante hjertesykdommer ( koronararteriesykdom) som kan påvirke muligheten for at pasienten fullfører studien negativt
• Klinisk signifikant leversykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller økning i total bilirubin, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase (LDH), serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) på >1,5 ganger den øvre grensen for normalverdiene
• Klinisk signifikant nyresykdom som kan hindre pasienten i å fullføre studien og/eller økning i serumkreatinin på >1,5 ganger øvre grense for normalverdiene
• Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom
• Kirurgi innen 6 måneder etter baseline/randomiseringsbesøket som, etter utforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse i studien, eller enhver historie med stereotaksisk hjernekirurgi (f.eks. thalamotomi, pallidotomi eller annen dyp hjernestimulering for reduksjon av parkinsonsymptomer)
• Ryggliggende systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller tegn på en ≥20 mm Hg reduksjon i systolisk blodtrykk 2 minutter etter stående, sammenlignet med det forrige liggende systoliske blodtrykket oppnådd etter 5 minutters rolig hvile, hvis blodnedgangen trykk ved stående er assosiert med symptomer (dvs. symptomatisk ortostatisk hypotensjon)
• Bruk av dopaminagonistmedisiner (f.eks. bromokriptin, pergolid) i de 2 månedene før studiestart (tillatte medisiner: selegilin, antikolinergika og amantadinbehandling i en stabil dosering i 60 dager før studiestart og forblir stabil gjennom hele studien)
• Bruk av neuroleptika, alfa-metyldopa eller flunarizin i løpet av de siste 6 månedene
• Bruk av noen av følgende legemidler innen 3 måneder etter studiestart: metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin og monoaminoksidase-A-hemmere (f.eks. pargylin, fenelzin eller tranylcypromin)
• Bruk av pramipexol i løpet av de siste 3 månedene eller en historie med bivirkning eller allergi mot pramipexol
• Ustabil dosering av sentralt aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) i løpet av de siste 60 dagene
• Elektrokonvulsiv behandling innen 90 dager etter baseline/randomiseringsbesøket
• Deltakelse i andre legemiddelstudier eller mottak av andre legemidler innen 30 dager før baseline/randomisering. Undersøkende legemidler for Parkinsons sykdom må ha vært seponert i 90 dager før baseline/randomisering. I tillegg skal pasienter som tidligere er randomisert til denne studien og som deretter avbrøt studiedeltakelsen ikke delta på nytt i studien
• Positiv hepatitt B-skjerm (vurdert ved screeningbesøket)