테모졸로마이드 및 심실하대 방사선 및 신경 전구 세포 보존 방사선의 교모세포종 다형 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

교모세포종 다형

개입 / 치료

상세 설명

뇌실하 영역의 신경 전구 세포가 교모세포종 재발에 역할을 할 수 있음을 시사하는 전임상 데이터가 있습니다. 인간에 대한 후향적 연구는 이 영역에 더 낮은 방사선량을 받은 환자와 비교했을 때 심실하 영역에 높은 선량의 방사선을 받은 환자에서 잠재적으로 개선된 생존을 시사합니다. 이 연구의 목적은 표준 방사선 요법으로 치료받은 환자와 비교하여 의도적으로 종양과 뇌실하 영역 모두에 방사선량을 처방하는 방사선 치료 계획과 보조제 테모졸로미드로 치료된 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존을 전향적으로 조사하는 것입니다. 4명 중 3명의 환자는 수정된 연구 방사선 치료로 치료를 받고 4명 중 1명의 환자는 보다 표준적인 방사선 치료 계획을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국
    - Sibley Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - The SKCCC at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, 미국
    - Suburban Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 GBM이어야 합니다.
환자는 치료하는 신경외과 의사가 결정한 절제 범위로 전체 절제술, 부분절제술 또는 생검을 받아야 하며 이 절차의 12주 이내에 방사선을 시작해야 합니다.
환자는 이전에 뇌에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
18세 미만 환자의 GBM 진단은 드물고 신경인지 기능의 정확한 평가는 이 연구에서 사용된 것과 다른 검사 배터리가 필요하기 때문에 환자는 18세 이상이어야 합니다.
ECOG 수행도 0-2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
환자는 방사선과 동시에 그리고 그 후에 테모졸로마이드를 받을 예정이어야 합니다(테모졸로미드는 보험상의 이유, 불충분한 카운트 또는 기타 이유로 인해 늦게 시작할 수 있습니다).
여성이 가임 가능성이 있는 경우, 치료 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 입증되어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 후 최대 12주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
방사선 요법은 수술 후 12주 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 이것은 초경을 경험하지 않았고 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 연속 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)가 아닌 모든 여성에게 적용됩니다. 남성 피험자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
진행 전에 Avastin 또는 다른 VEG-F 억제제를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Temozolomide와 종양 및 SVZ에 대한 방사선 요법 환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당). 환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy의 방사선 요법을 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다. 초기 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈 및 FLAIR 시리즈에 기반한 종양 침대 및 MRI 변경과 양측 심실하 영역이 포함됩니다. 2Gy 분할에서 46Gy로 처방됩니다. Cone down 치료 계획에는 종양 침대, T1 포스트 가돌리늄 시리즈 MRI의 조영 증강 영역 및 동측 뇌실하 영역이 포함됩니다. 2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.	의약품: 테모졸로마이드 환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당). 방사능: 심실하대 방사선 환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다. 초기 치료 계획: 2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정 콘 다운 치료 계획: 2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.
활성 비교기: 테모졸로마이드 및 신경 전구 세포 보존 방사선 환자는 지속적으로 매일 테모졸로마이드(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 보조 테모졸로마이드(제곱미터당 150~200mg)를 6주기 투여합니다. 각 28일 주기 중 5일 동안). 환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다. 초기 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈 및 FLAIR 시리즈에 기반한 종양 침대 및 MRI 이상이 포함됩니다. 2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정 콘 다운 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈를 기반으로 한 종양 침대 및 MRI 변경이 포함됩니다. 2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.	의약품: 테모졸로마이드 환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당). 방사능: 신경 전구 세포 보존 방사선 환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다. 초기 치료 계획: 2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정 콘 다운 치료 계획: 2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Temozolomide와 종양 및 SVZ에 대한 방사선 요법

환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당).

환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy의 방사선 요법을 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다.

초기 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈 및 FLAIR 시리즈에 기반한 종양 침대 및 MRI 변경과 양측 심실하 영역이 포함됩니다. 2Gy 분할에서 46Gy로 처방됩니다.

Cone down 치료 계획에는 종양 침대, T1 포스트 가돌리늄 시리즈 MRI의 조영 증강 영역 및 동측 뇌실하 영역이 포함됩니다. 2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.

의약품: 테모졸로마이드

환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당).

방사능: 심실하대 방사선

환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다.

초기 치료 계획:

2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정

콘 다운 치료 계획:

2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.

활성 비교기: 테모졸로마이드 및 신경 전구 세포 보존 방사선

환자는 지속적으로 매일 테모졸로마이드(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 보조 테모졸로마이드(제곱미터당 150~200mg)를 6주기 투여합니다. 각 28일 주기 중 5일 동안).

환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다.

초기 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈 및 FLAIR 시리즈에 기반한 종양 침대 및 MRI 이상이 포함됩니다.

2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정

콘 다운 치료 계획에는 T1 포스트 가돌리늄 시리즈를 기반으로 한 종양 침대 및 MRI 변경이 포함됩니다.

2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.

의약품: 테모졸로마이드

환자는 지속적으로 매일 temozolomide(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지 주 7일, 하루에 체표면적 제곱미터당 75mg)를 투여받은 후 6주기의 보조 temozolomide(150~200mg)를 투여받게 됩니다. 각 28일 주기 동안 5일 동안 평방 미터당).

방사능: 신경 전구 세포 보존 방사선

환자는 IMRT를 사용하여 주당 5일, 30분할로 60Gy를 받게 됩니다. 대상 묘사 및 치료 볼륨은 다음과 같습니다.

초기 치료 계획:

2Gy 분율로 46Gy까지 처방 예정

콘 다운 치료 계획:

2Gy 분할에서 14Gy로 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 초기 진행으로 변경 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 종료 시점부터 시작하여 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월 및 24개월에 완료하여 초기 질병 진행 시점을 확인합니다.	새로 진단된 다형 교모세포종에 대해 심실하 영역 방사선을 받는 환자와 의도적으로 이 영역을 포함하지 않는 방사선 치료 계획을 받는 환자의 무진행 생존을 비교합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 종료 시점부터 시작하여 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월 및 24개월에 완료하여 초기 질병 진행 시점을 확인합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	총 절제술 후 뇌실하 영역 방사선 조사를 받는 환자 하위 그룹의 무진행 생존 기간과 이 영역을 의도적으로 포함하지 않는 치료 계획의 비교	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
먼 뇌 진행 속도 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 방사선 치료를 받은 환자의 초기 방사선 치료 계획 목표 용적을 벗어난 진행률과 의도적으로 이 영역을 포함하지 않은 치료 계획을 비교합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
다발성 질환 개발 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 방사선 조사로 치료받은 환자와 이 영역을 의도적으로 포함하지 않은 치료 계획에서 다발성 질환의 발병률을 비교합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
질병 진행 위치 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 조사로 치료받은 환자에서 심실하 영역과 관련된 진행 위치가 의도적으로 이 영역을 포함하지 않는 치료 계획을 받는 환자와 다른지 여부를 탐색합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
기준선에서 신경인지 기능 변화 기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치	Trail Making Test, COWAT(Controlled Oral Word Association test), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Symbol Substitution Test로 측정한 신경인지 기능의 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 잠재적인 변화가 뇌실하 치료를 받은 환자보다 더 큰지 탐색합니다. 구역 조사 대 의도적으로 이 구역을 포함하지 않는 치료 계획	기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치
기준선에서 복합인지 기능 변경 기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치	의도적으로 이 영역을 포함하지 않는 치료 계획과 비교하여 뇌실하 영역 조사 후 6개월 및 12개월에 복합 인지 기능을 평가합니다.	기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치
기준선에서 인지 기능 변화 기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치	간략한 시공간 기억력 테스트-개정, 숫자 범위, 흔적 만들기 테스트, COWAT(Controlled Oral Word Association test), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, 숫자 기호 대체 테스트.	기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치
기준선에서 삶의 질 변화 기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치	뇌실하 영역 조사 후 삶의 질을 평가합니다.	기준선 및 6개월, 12개월 및 24개월에 방사선 치료 후 후속 조치
기준선에서 급성 및 후기 독성 변화 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 조사 후 방사선 관련 급성 및 후기 독성이 의도적으로 이 영역을 포함하지 않는 치료 계획과 다른지 추정합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
기준선에서 병리학적으로 확인된 괴사 변화 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 방사선 조사로 치료받은 환자에서 병리학적으로 확인된 괴사의 비율이 이 영역에 의도적으로 방사선량을 전달하지 않는 치료 계획을 받는 환자보다 더 높은지 추정합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.
베이스라인에서 유사 진행 변경 기간: 방사선 치료 완료 후 1년	심실하 영역 방사선 조사 완료 후 1년 이내에 유사 진행률이 의도적으로 이 영역에 방사선량을 전달하지 않는 치료 계획을 받는 환자보다 더 높은지 추정합니다.	방사선 치료 완료 후 1년
전반적인 생존 기간: MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.	심실하 영역 방사선 조사로 치료받은 환자와 이 영역을 의도적으로 포함하지 않은 치료 계획의 전체 생존을 비교합니다.	MRI 및 임상 평가는 방사선 치료 완료 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Reading Health System Foundation

수사관

수석 연구원: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

J1426
IRB00031466 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다형성 교모세포종의 심실하대(SVZ) 및 테모졸로마이드

새로 진단된 다형성 교모세포종에서 심실하부(SVZ) 방사선 조사와 Temozolomide의 무작위 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호