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Zona subventricolare (SVZ) e temozolomide nel glioblastoma multiforme

16 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio randomizzato di fase II sull'irradiazione della zona subventricolare (SVZ) più temozolomide nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

In questo studio i pazienti saranno trattati con 6 settimane di radioterapia più chemioterapia con temozolomide secondo lo standard di cura. Tuttavia, il piano di trattamento con radiazioni sarà modificato per fornire una dose di radiazioni superiore alla routine alla zona subventricolare, che è un'area del cervello che contiene cellule staminali che alcuni scienziati ritengono possano contribuire alla recidiva del glioblastoma. Lo scopo dello studio è verificare se il tumore è controllato per un periodo di tempo più lungo nei pazienti trattati con questa tecnica di radiazione modificata rispetto ai pazienti trattati con radioterapia standard più chemioterapia con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati preclinici che suggeriscono che le cellule progenitrici neurali nella zona subventricolare possono svolgere un ruolo nella recidiva del glioblastoma. Studi retrospettivi sull'uomo suggeriscono una sopravvivenza potenzialmente migliore nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi di radiazioni nella zona subventricolare rispetto ai pazienti che hanno ricevuto dosi di radiazioni inferiori in quest'area. Lo scopo di questo studio è esaminare in modo prospettico la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con temozolomide adiuvante più un piano di trattamento con radiazioni che prescrive intenzionalmente la dose di radiazioni sia al tumore che alla zona subventricolare rispetto ai pazienti trattati con radioterapia standard. 3 pazienti su 4 saranno trattati con il trattamento con radiazioni dello studio modificato e 1 paziente su 4 riceverà un piano di trattamento con radiazioni più standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un GBM di nuova diagnosi, confermato istologicamente.
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione totale lorda, resezione subtotale o biopsia con l'estensione della resezione determinata dal neurochirurgo curante e deve iniziare la radioterapia entro 12 settimane da questa procedura.
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente irradiazione al cervello.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età poiché la diagnosi di GBM in pazienti di età inferiore ai 18 anni è rara e una valutazione accurata della funzione neurocognitiva richiederebbe una batteria di esami diversa da quella impiegata in questo studio.
  • Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky >60%; vedere Appendice A).
  • Il paziente deve essere programmato per ricevere temozolomide in concomitanza con e dopo la radiazione (la temozolomide può essere iniziata in ritardo per motivi assicurativi, conteggi insufficienti o altri motivi).
  • Se una donna è in età fertile, prima del trattamento deve essere dimostrato un test di gravidanza su siero o urina negativo. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  • La radioterapia deve iniziare entro 12 settimane dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 2 anni.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo lo studio. Questo vale per tutte le donne che non hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica con successo o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi). I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di utilizzare una contraccezione efficace per lo stesso periodo di cui sopra.
  • L'uso di Avastin o di un altro inibitore VEG-F prima della progressione non è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temozolomide più radioterapia al tumore e SVZ

I pazienti saranno programmati per ricevere temozolomide giornaliera continua (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo all'ultimo giorno di radioterapia), seguita da 6 cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni).

I pazienti riceveranno 60 Gy di radioterapia in 30 frazioni, 5 giorni alla settimana utilizzando IMRT. La delineazione del bersaglio e i volumi di trattamento saranno i seguenti:

Il piano di trattamento iniziale includerà il letto tumorale e le modifiche alla risonanza magnetica basate sulla serie T1 post gadolinio e sulla serie FLAIR, oltre alla zona subventricolare bilaterale Sarà prescritto a 46 Gy in frazioni di 2 Gy

Il piano di trattamento del cono in basso includerà il letto tumorale, le aree di miglioramento del contrasto sulla serie T1 post gadolinio MRI più la zona subventricolare ipsilaterale Sarà prescritto a 14 Gy in frazioni di 2 Gy
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno programmati per ricevere temozolomide giornaliera continua (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo all'ultimo giorno di radioterapia), seguita da 6 cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni).
Radiazione: Radiazione della zona subventricolare

I pazienti riceveranno 60 Gy in 30 frazioni, 5 giorni alla settimana utilizzando IMRT. La delineazione del bersaglio e i volumi di trattamento saranno i seguenti:

Piano di trattamento iniziale:

Verrà prescritto a 46 Gy in frazioni di 2 Gy

Piano di trattamento cono in giù:

Verranno prescritti 14 Gy in frazioni da 2 Gy
Comparatore attivo: Temozolomide e cellule progenitrici neurali che risparmiano radiazioni

I pazienti riceveranno temozolomide giornaliera continua (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo all'ultimo giorno di radioterapia), seguita da 6 cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni).

I pazienti riceveranno 60 Gy in 30 frazioni, 5 giorni alla settimana utilizzando IMRT. La delineazione del bersaglio e i volumi di trattamento saranno i seguenti:

Il piano di trattamento iniziale includerà il letto tumorale e le anomalie della risonanza magnetica basate sulla serie T1 post gadolinio e sulla serie FLAIR.

Verrà prescritto a 46 Gy in frazioni di 2 Gy

Il piano di trattamento del cono in basso includerà il letto tumorale e le modifiche alla risonanza magnetica basate sulla serie T1 post gadolinio.

Verranno prescritti 14 Gy in frazioni da 2 Gy
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno programmati per ricevere temozolomide giornaliera continua (75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno, 7 giorni alla settimana dal primo all'ultimo giorno di radioterapia), seguita da 6 cicli di temozolomide adiuvante (da 150 a 200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni).
Radiazione: Radiazioni di risparmio delle cellule progenitrici neurali

I pazienti riceveranno 60 Gy in 30 frazioni, 5 giorni alla settimana utilizzando IMRT. La delineazione del bersaglio e i volumi di trattamento saranno i seguenti:

Piano di trattamento iniziale:

Verrà prescritto a 46 Gy in frazioni di 2 Gy

Piano di trattamento cono in giù:

Verranno prescritti 14 Gy in frazioni da 2 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dalla linea di base alla progressione iniziale
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche saranno completate a partire dalla fine della radioterapia, a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi e a 24 mesi per identificare il momento della progressione iniziale della malattia
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che ricevono irradiazione della zona subventricolare per glioblastoma multiforme di nuova diagnosi rispetto ai pazienti che ricevono un piano di radioterapia che non include intenzionalmente quest'area.
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche saranno completate a partire dalla fine della radioterapia, a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi e a 24 mesi per identificare il momento della progressione iniziale della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto della sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo di pazienti sottoposti a resezione totale lorda seguita da irradiazione della zona subventricolare rispetto a un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Tasso di progressione cerebrale a distanza
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confrontare il tasso di progressione al di fuori del volume target di pianificazione del trattamento radioterapico iniziale nei pazienti trattati con irradiazione della zona subventricolare rispetto a un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Sviluppo di malattie multifocali
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confrontare il tasso di sviluppo della malattia multifocale nei pazienti trattati con irradiazione della zona subventricolare rispetto a un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Posizione della progressione della malattia
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Valutare se la posizione della progressione in relazione alla zona subventricolare nei pazienti trattati con irradiazione della zona subventricolare è diversa dai pazienti che ricevono un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area.
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Cambiamento della funzione neurocognitiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Esplorare se il potenziale cambiamento rispetto al basale a sei e dodici mesi nella funzione neurocognitiva misurata dal Trail Making Test, Controlled Oral Word Association test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Symbol Substitution Test è maggiore rispetto ai pazienti che ricevono subventricolare irradiazione della zona rispetto a un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area
Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della funzione cognitiva composita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare la funzione cognitiva composita a 6 e 12 mesi dopo l'irradiazione della zona subventricolare rispetto a un piano di trattamento che non includa intenzionalmente quest'area.
Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Esplora il cambiamento nella funzione neurocognitiva dal basale a sei e dodici mesi dopo l'irradiazione SVZ come misurato dal Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Digit Span, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Test di sostituzione dei simboli delle cifre.
Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare la qualità della vita dopo l'irradiazione della zona subventricolare.
Basale e poi nel follow-up post radioterapia a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della tossicità acuta e tardiva rispetto al basale
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Stimare se la tossicità acuta e tardiva associata alle radiazioni in seguito all'irradiazione della zona subventricolare è diversa da un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area.
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Modifica della necrosi patologicamente confermata rispetto al basale
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Stimare se il tasso di necrosi patologicamente confermata nei pazienti trattati con irradiazione della zona subventricolare è maggiore rispetto ai pazienti che ricevono un piano di trattamento che non eroga intenzionalmente la dose di radiazioni a quest'area.
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Modifica della pseudo-progressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento del trattamento con radiazioni
Stimare se il tasso di pseudo-progressione entro il primo anno dal completamento dell'irradiazione della zona subventricolare è maggiore rispetto ai pazienti che ricevono un piano di trattamento che non eroga intenzionalmente la dose di radiazioni in quest'area
Un anno dopo il completamento del trattamento con radiazioni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con irradiazione della zona subventricolare rispetto a un piano di trattamento che non include intenzionalmente quest'area.
La risonanza magnetica e le valutazioni cliniche verranno eseguite 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Reading Health System Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1426
  • IRB00031466 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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