- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02177578
Subventrikulaarinen vyöhyke (SVZ) ja Temozolomide Glioblastoma Multiformessa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus subventrikulaarisen vyöhykkeen (SVZ) säteilytyksestä plus temotsolomidista äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Suburban Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava juuri diagnosoitu, histologisesti vahvistettu GBM.
- Potilaalle on täytynyt tehdä kokonaisresektio, kokonaisresektio tai biopsia hoitavan neurokirurgin määrittämän resektion laajuuden mukaisesti, ja hänen on aloitettava sädehoito 12 viikon kuluessa tästä toimenpiteestä.
- Potilaita ei saa olla aiemmin säteilytetty aivoihin.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, koska GBM-diagnoosi alle 18-vuotiailla potilailla on harvinainen ja neurokognitiivisten toimintojen tarkka arviointi vaatisi erilaisen tutkimussarjan kuin tässä tutkimuksessa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Karnofsky > 60 %; katso liite A).
- Potilaalle on järjestettävä temotsolomidihoito samanaikaisesti säteilyn kanssa ja sen jälkeen (temotsolomidi voidaan aloittaa myöhässä vakuutussyistä, riittämättömistä laskennoista tai muista syistä).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla ei ole ollut kuukautisia ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuodon aikana vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.
- Avastinin tai muun VEG-F:n estäjän käyttö ennen taudin etenemistä ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temotsolomidi sekä sädehoito kasvaimeen ja SVZ:hen
Potilaille suunnitellaan jatkuvaa päivittäistä temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeiseen sädehoitopäivään), minkä jälkeen 6 sykliä adjuvanttia temotsolomidia (150-200 mg neliömetriä kohden 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän jakson aikana). Potilaat saavat 60 Gy:n sädehoitoa 30 jakeessa 5 päivänä viikossa IMRT:n avulla. Tavoitteen rajaaminen ja käsittelymäärät ovat seuraavat: Alkuhoitosuunnitelmaan sisältyy kasvainsänky ja MRI-muutokset T1 post gadolinium -sarjojen ja FLAIR-sarjojen perusteella sekä molemminpuolinen subventrikulaarinen vyöhyke. Määrätään 46 Gy 2 Gy:n fraktioissa Kartion alaspäin hoidettava hoitosuunnitelma sisältää kasvainkerroksen, kontrastin tehostamisen alueet T1 gadolinium-sarjan magneettikuvauksessa sekä ipsilateraalisen subventrikulaarisen alueen. Määrätään 14 Gy 2 Gy:n fraktioissa |
Potilaille suunnitellaan jatkuvaa päivittäistä temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeiseen sädehoitopäivään), minkä jälkeen 6 sykliä adjuvanttia temotsolomidia (150-200 mg neliömetriä kohden 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän jakson aikana).
Potilaat saavat 60 Gy 30 fraktioina 5 päivänä viikossa IMRT:n avulla. Tavoitteen rajaaminen ja käsittelymäärät ovat seuraavat: Ensimmäinen hoitosuunnitelma: Määrätään 46 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa Kartion alashoitosuunnitelma: Määrätään 14 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa |
|
Active Comparator: Temotsolomidia ja hermosolujen esisoluja säästävää säteilyä
Potilaat saavat jatkuvaa päivittäistä temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeiseen sädehoitopäivään), minkä jälkeen 6 sykliä temotsolomidia adjuvanttia (150-200 mg per neliömetri) 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana). Potilaat saavat 60 Gy 30 fraktioina 5 päivänä viikossa IMRT:n avulla. Tavoitteen rajaaminen ja käsittelymäärät ovat seuraavat: Alkuhoitosuunnitelma sisältää kasvainkerroksen ja magneettikuvauksen poikkeavuuksia, jotka perustuvat T1 post gadolinium -sarjoihin ja FLAIR-sarjoihin. Määrätään 46 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa Kartiopohjainen hoitosuunnitelma sisältää kasvainkerroksen ja MRI-muutokset, jotka perustuvat T1 post gadolinium -sarjaan. Määrätään 14 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa |
Potilaille suunnitellaan jatkuvaa päivittäistä temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeiseen sädehoitopäivään), minkä jälkeen 6 sykliä adjuvanttia temotsolomidia (150-200 mg neliömetriä kohden 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän jakson aikana).
Potilaat saavat 60 Gy 30 fraktioina 5 päivänä viikossa IMRT:n avulla. Tavoitteen rajaaminen ja käsittelymäärät ovat seuraavat: Ensimmäinen hoitosuunnitelma: Määrätään 46 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa Kartion alashoitosuunnitelma: Määrätään 14 Gy:iin 2 Gy:n fraktioissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta alkuvaiheeseen
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan sädehoidon lopusta alkaen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 8 kuukauden, 10 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua taudin alkuperäisen etenemisen ajankohdan tunnistamiseksi.
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavat subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytystä äskettäin diagnosoidun glioblastooma multiformen vuoksi, verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitosuunnitelmaa, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta.
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan sädehoidon lopusta alkaen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 8 kuukauden, 10 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua taudin alkuperäisen etenemisen ajankohdan tunnistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilaiden alaryhmässä, joille tehdään kokonaisresektio ja sen jälkeen subventrikulaarinen vyöhykesäteilytys verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaukoaivojen etenemisnopeus
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa etenemisnopeutta alkuperäisen sädehoitosuunnitelman tavoitevolyymin ulkopuolella potilailla, joita hoidetaan subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksellä, verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Multifokaalinen sairauden kehitys
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa multifokaalisen taudin kehittymisnopeutta potilailla, joita hoidetaan subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksellä, verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Taudin etenemisen sijainti
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Selvitä, eroaako etenemisen sijainti suhteessa subventrikulaariseen vyöhykkeeseen potilailla, joita hoidetaan subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksellä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitosuunnitelman, joka ei sisällä tätä aluetta tarkoituksella.
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Selvitä, onko neurokognitiivisen toiminnan mahdollinen muutos lähtötilanteesta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen mitattuna Trail Making Test -testillä, Controlled Oral Word Association -testillä (COWAT), Hopkinsin verbal Learning Test-Revised, Numerosymbolikorvaustestillä, kuin potilailla, jotka saavat subventrikulaarista hoitoa. vyöhykkeen säteilytys verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivisen funktion yhdistelmämuutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioi yhdistetty kognitiivinen toiminta 6 ja 12 kuukauden kohdalla subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksen jälkeen verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Tutki neurokognitiivisen toiminnan muutosta lähtötasosta kuuteen ja kahteentoista kuukauteen SVZ-säteilytyksen jälkeen mitattuna Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Digit Span, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association -testillä (COWAT), Hopkinsin verbal Learning Test-Revised, Numerosymbolien korvaustesti.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Arvioi elämänlaatu subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen säteilyhoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Akuutti ja myöhäinen toksisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi, eroaako säteilyyn liittyvä akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksen jälkeen hoitosuunnitelmasta, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta.
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Patologisesti vahvistettu nekroosimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi, onko patologisesti varmennettujen nekroosien määrä potilailla, joita hoidetaan subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksellä, suurempi kuin potilailla, jotka saavat hoitosuunnitelman, joka ei anna tarkoituksella säteilyannosta tälle alueelle.
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pseudoprogression muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi, onko pseudoetenemisnopeus ensimmäisen vuoden aikana subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksen valmistumisen jälkeen suurempi kuin potilailla, jotka saavat hoitosuunnitelman, joka ei anna tarkoituksella säteilyannosta tälle alueelle
|
Vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joita on hoidettu subventrikulaarisen vyöhykkeen säteilytyksellä, verrattuna hoitosuunnitelmaan, joka ei tarkoituksella sisällä tätä aluetta.
|
MRI-tutkimukset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1426
- IRB00031466 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .